ITI mit SCT800 in Kombination mit Daratumumab oder SCT800 allein bei Hämophilie-A-Jugendlichen und Erwachsenen mit hohem Inhibitortiter
20. Februar 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Der Ergebnisvergleich der Immuntoleranz-Induktionstherapie unter Verwendung von SCT800 in Kombination mit Daratumumab oder SCT800 allein bei Hämophilie-A-Jugendlichen und Erwachsenen mit hohem Inhibitortiter: eine randomisierte kontrollierte Studie
Um die Reaktionszeit, die anhaltende Remissionsrate und die Rückfallrate des monoklonalen CD38-Antikörpers (Daratumumab) in Kombination mit SCT800 (rFVIII) bei der Behandlung von Hämophilie-A-Jugendlichen und Erwachsenen mit Inhibitoren mit hohem Titer zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse einer Immuntoleranz-Induktionstherapie mit SCT800 in Kombination mit Daratumumab oder SCT800 allein bei Hämophilie-A-Jugendlichen und Erwachsenen mit Inhibitoren mit hohem Titer.
Die Patienten erhalten Daratumumab in Kombination mit SCT800 oder SCT800 allein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wei Liu
- Telefonnummer: +8613820261971
- E-Mail: liuwei1@ihcams.ac.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lei Zhang
- E-Mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China
- Rekrutierung
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Shuo Chen
- E-Mail: chenshuo@ihcams.ac.cn
-
Kontakt:
- L Liu
- E-Mail: gcp@ihcams.ac.cn
-
Hauptermittler:
- Lei Zhang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Mittelschwere oder schwere Hämophilie A;
- Im Alter von 14–66 Jahren;
- Inhibitor positiv bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen;
- Inhibitortiter > 10 BU beim Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat Kontraindikationen für Arzneimittelbestandteile oder eine Hamsterproteinallergie;
- An anderen Immunerkrankungen leiden oder Immunsuppressiva zur Behandlung einer oder mehrerer anderer Krankheiten verwenden;
- Fehlgeschlagene systemische ITI-Behandlung in der Vorgeschichte;
- Schlechte Compliance der Patienten;
- Der Prüfer geht davon aus, dass es andere Gründe gibt, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCT800 kombiniert mit Daratumumab
ITI unter Verwendung von niedrig dosiertem heimischem rFVIII (SCT800) (50 IE/kg TIW) und 4-8-maliger Behandlung mit Daratumumab 8 mg/kg.
Weitere Immunsuppressiva könnten nach 3 Monaten hinzugefügt werden.
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SCT800 50 IE/kg TIW allein oder 4-8-mal mit Daratumumab 8 mg/kg behandelt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SCT800 allein
ITI allein unter Verwendung von niedrig dosiertem heimischem rFVIII (SCT800) (50 IE/kg TIW).
Weitere Immunsuppressiva könnten nach 3 Monaten hinzugefügt werden.
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SCT800 50IU/kg TIW allein
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate von ITI Erfolgsrate von ITI Erfolgsrate von ITI Erfolgsrate von ITI
Zeitfenster: 12 Monate
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Inhibitortiter <0,6 BU⁄mL
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12 Monate
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Erfolgsrate und Teilerfolgsrate der ITI nach 3-monatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Inhibitortiter <0,6 BU⁄mL
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ITI-Erfolgszeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit für erfolgreiche Toleranz
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
- Hauptermittler: Renchi Yang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2022035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten können 12 bis 36 Monate nach Studienabschluss bei den entsprechenden Autoren angefordert werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
von 12 Monaten bis 36 Monaten nach Abschluss des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vom korrespondierenden Autor
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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