ITI, der bruger SCT800, der kombinerer Daratumumab eller SCT800 alene ved hæmofili A, unge og voksne med høj titerhæmmer
20. februar 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Resultatsammenligning af immuntoleranceinduktionsterapi ved brug af SCT800 kombineret med Daratumumab eller SCT800 alene i hæmofili A Unge og voksne med høj titerhæmmer: et randomiseret kontrolleret forsøg
For at evaluere responstidspunktet, vedvarende remissionshastighed og tilbagefaldshastighed af CD38 monoklonalt antistof (Daratumumab) kombineret med SCT800 (rFVIII) i behandlingen af hæmofili A-unge og voksne med høje titerhæmmere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne resultatet af immuntolerance-induktionsterapi ved brug af SCT800 kombineret med Daratumumab eller SCT800 alene i hæmofili A-unge og voksne med høje titerhæmmere.
Patienterne vil modtage Daratumumab kombineret med SCT800 eller SCT800 alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Liu
- Telefonnummer: +8613820261971
- E-mail: liuwei1@ihcams.ac.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lei Zhang
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Shuo Chen
- E-mail: chenshuo@ihcams.ac.cn
-
Kontakt:
- L Liu
- E-mail: gcp@ihcams.ac.cn
-
Ledende efterforsker:
- Lei Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Moderat eller svær hæmofili A;
- i alderen 14-66 år;
- Inhibitor positiv ved 2 på hinanden følgende besøg;
- Inhibitortiter > 10 BU ved screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har kontraindikationer til lægemiddelingredienser eller hamsterproteinallergi;
- Lider af andre immunsygdomme eller brug af immunsuppressiv IS til at behandle en anden sygdom;
- Mislykket systemisk ITI-behandling i historien;
- Dårlig patientcompliance;
- Investigator mener, at der er andre årsager, der gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCT800 kombineret med Daratumumab
ITI ved hjælp af lavdosis indenlandsk rFVIII (SCT800) (50IU/kg TIW) og behandlet med Daratumumab 8mg/kg 4-8 gange.
Andre immunsuppressiva kan tilføjes efter 3 måneder.
|
SCT800 50IU/kg TIW alene eller behandlet med Daratumumab 8mg/kg 4-8 gange
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SCT800 alene
ITI ved brug af lavdosis husholdnings-rFVIII (SCT800) (50IU/kg TIW) alene.
Andre immunsuppressiva kan tilføjes efter 3 måneder.
|
SCT800 50IU/kg TIW alene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate for ITI succesrate for ITI succesrate for ITI succesrate for ITI
Tidsramme: 12 måneder
|
Inhibitortiter <0,6 BU⁄mL
|
12 måneder
|
|
Succesrate og delvis succesrate af ITI efter 3 måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Inhibitortiter <0,6 BU⁄mL
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ITI succes tid
Tidsramme: 12 måneder
|
tid til succesfuld tolerance
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
- Ledende efterforsker: Renchi Yang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2022035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan rekvireres fra de tilsvarende forfattere fra 12 måneder til 36 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingstidsramme
fra 12 måneder til 36 måneder efter studieafslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Fra tilsvarende forfatter
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .