ITI Utilizzo di SCT800 Combinazione di Daratumumab o SCT800 da solo nell'emofilia A Adolescenti e adulti con inibitore ad alto titolo
20 febbraio 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Il confronto dei risultati della terapia di induzione della tolleranza immunitaria utilizzando SCT800 in combinazione con Daratumumab o SCT800 da solo nell'emofilia A Adolescenti e adulti con inibitore ad alto titolo: uno studio controllato randomizzato
Per valutare il tempo di risposta, il tasso di remissione sostenuta e il tasso di recidiva dell'anticorpo monoclonale CD38 (Daratumumab) combinato con SCT800 (rFVIII) nel trattamento dell'emofilia A adolescenti e adulti con inibitori ad alto titolo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare l'esito della terapia di induzione della tolleranza immunitaria utilizzando SCT800 in combinazione con Daratumumab o SCT800 da solo in adolescenti con emofilia A e adulti con inibitori ad alto titolo.
I pazienti riceveranno Daratumumab in combinazione con SCT800 o SCT800 da solo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei Liu
- Numero di telefono: +8613820261971
- Email: liuwei1@ihcams.ac.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lei Zhang
- Email: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contatto:
- Shuo Chen
- Email: chenshuo@ihcams.ac.cn
-
Contatto:
- L Liu
- Email: gcp@ihcams.ac.cn
-
Investigatore principale:
- Lei Zhang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Emofilia A moderata o grave;
- Età compresa tra 14 e 66 anni;
- Inibitore positivo a 2 visite consecutive;
- Titolo dell'inibitore > 10 BU alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha controindicazioni agli ingredienti della droga o allergia alle proteine di criceto;
- Soffre di altre malattie immunitarie o Utilizzo di IS immunosoppressori per trattare un'altra o più malattie;
- Trattamento ITI sistemico fallito nella storia;
- Scarsa compliance dei pazienti;
- L'investigatore ritiene che ci siano altri motivi che rendono il paziente inadatto a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SCT800 combinato con Daratumumab
ITI utilizzando rFVIII domestico a basso dosaggio (SCT800) (50 UI/kg TIW) e trattato con Daratumumab 8 mg/kg 4-8 volte.
Altri immunosoppressori potrebbero essere aggiunti dopo 3 mesi.
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SCT800 50 UI/kg TIW da solo o trattato con Daratumumab 8 mg/kg 4-8 volte
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: SCT800 da solo
ITI utilizzando solo rFVIII domestico a basso dosaggio (SCT800) (50 UI/kg TIW).
Altri immunosoppressori potrebbero essere aggiunti dopo 3 mesi.
|
SCT800 50IU/kg TIW da solo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di successo dell'ITI tasso di successo dell'ITI tasso di successo dell'ITI tasso di successo dell'ITI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Titolo dell'inibitore <0,6 BU⁄mL
|
12 mesi
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Tasso di successo e tasso di successo parziale di ITI dopo 3 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Titolo dell'inibitore <0,6 BU⁄mL
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di successo ITI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tempo per una tolleranza di successo
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
- Investigatore principale: Renchi Yang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2022035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere richiesti agli autori corrispondenti da 12 mesi a 36 mesi dopo il completamento dello studio
Periodo di condivisione IPD
da 12 mesi a 36 mesi dopo il completamento degli studi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dall'autore corrispondente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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