ITI przy użyciu SCT800 w połączeniu z daratumumabem lub samym SCT800 u młodzieży i dorosłych z hemofilią A z wysokim mianem inhibitora
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Porównanie wyników terapii indukującej tolerancję immunologiczną przy użyciu SCT800 w połączeniu z daratumumabem lub samego SCT800 u młodzieży i dorosłych z hemofilią A z wysokim mianem inhibitora: randomizowana, kontrolowana próba
Ocena czasu odpowiedzi, wskaźnika trwałej remisji i wskaźnika nawrotów przeciwciała monoklonalnego CD38 (daratumumab) w połączeniu z SCT800 (rFVIII) w leczeniu młodzieży i dorosłych z hemofilią A za pomocą inhibitorów o wysokim mianie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie wyników terapii indukującej tolerancję immunologiczną przy użyciu SCT800 w połączeniu z daratumumabem lub samego SCT800 u nastolatków z hemofilią A i dorosłych z wysokim mianem inhibitorów.
Pacjenci będą otrzymywać daratumumab w połączeniu z SCT800 lub samym SCT800.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Liu
- Numer telefonu: +8613820261971
- E-mail: liuwei1@ihcams.ac.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lei Zhang
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Shuo Chen
- E-mail: chenshuo@ihcams.ac.cn
-
Kontakt:
- L Liu
- E-mail: gcp@ihcams.ac.cn
-
Główny śledczy:
- Lei Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Umiarkowana lub ciężka hemofilia A;
- Wiek 14-66 lat;
- Inhibitor dodatni podczas 2 kolejnych wizyt;
- Miano inhibitorów > 10 BU podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma przeciwwskazania do składników leku lub alergię na białko chomika;
- Cierpienie na inne choroby immunologiczne lub Stosowanie leków immunosupresyjnych w leczeniu innych chorób;
- Nieudane systemowe leczenie ZIT w historii;
- Słaba zgodność pacjentów;
- Badacz uważa, że istnieją inne powody, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCT800 w połączeniu z daratumumabem
ZIT przy użyciu małej dawki domowego rFVIII (SCT800) (50IU/kg TIW) i leczony daratumumabem 8mg/kg 4-8 razy.
Po 3 miesiącach można dodać inne leki immunosupresyjne.
|
SCT800 50 IU/kg TIW sam lub leczony daratumumabem 8 mg/kg 4-8 razy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sam SCT800
ITI przy użyciu samej małej dawki domowego rFVIII (SCT800) (50IU/kg TIW).
Po 3 miesiącach można dodać inne leki immunosupresyjne.
|
SCT800 50 j.m./kg TIW sam
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu ITI wskaźnik sukcesu ITI wskaźnik sukcesu ITI wskaźnik sukcesu ITI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miano inhibitora <0,6 BU⁄ml
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia i częściowy wskaźnik sukcesu ITI po 3-miesięcznym leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miano inhibitora <0,6 BU⁄ml
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas sukcesu ITI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
czas na udaną tolerancję
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lei Zhang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
- Główny śledczy: Renchi Yang, Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2022035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane można uzyskać od odpowiednich autorów w okresie od 12 do 36 miesięcy po zakończeniu badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
od 12 miesięcy do 36 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Od odpowiedniego autora
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .