産後 ASA と NT-proBNP
2025年5月20日 更新者：Duke University
母体の健康結果のマーカーとしての、産後のアスピリン使用と NT-proBNP レベルの関連性。
この研究は二重盲検ランダム化対照試験であり、患者はアスピリン 81 mg またはプラセボに無作為に割り付けられ、産後 6 週間継続されます。
この研究の目的は、産後 4 ～ 6 週間の来院時の NT-proBNP レベルをグループ間で比較することです。
現在、産後の低用量アスピリンの継続に伴う母体の健康への影響に関するデータはありません。
この研究は、出産後の低用量アスピリンの有用性に関する知識のギャップを埋めることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 産後
- 妊娠中の低用量アスピリン使用に関するUSPSTF勧告を満たしている：高リスク因子が1つ以上（過去の妊娠における子癇前症の病歴、多胎妊娠、慢性高血圧、既存の糖尿病、腎疾患、自己免疫疾患）、または中程度のリスク因子が2つ以上（未経産、肥満、子癇前症の家族歴、社会人口学的特徴、35 歳以上の年齢、または個人歴要因）、妊娠中のアスピリンの少なくとも 50% 遵守が報告されました。
除外基準:
- アスピリンまたは他のサリチル酸塩に対する過敏反応、
- 胃腸出血の病歴
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴
- 重度の肝機能障害
- 出血性疾患と素質
- 駆出率の低下を伴う既知の心機能不全、またはACE阻害剤を服用または処方されている。
- 妊娠中にICUレベルのケアが必要な患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療グループ
治療群には、分娩入院からの退院前に、アスピリン 81 mg が 6 週間投与されます。
患者は産後 4 ～ 6 週間のクリニック予約が予定されていますが、これはこの提案の範囲外ではこれらの患者にとって標準的です。
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参加者には、分娩入院から退院する前に、6 週間分のアスピリン 81 mg が提供される場合があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
対照群は退院前に治験薬局から6週間分のプラセボ薬を受け取ります。
プラセボは 81 mg のアスピリンと同じように見えます。
患者は産後 4 ～ 6 週間のクリニック予約が予定されていますが、これはこの提案の範囲外ではこれらの患者にとって標準的です。
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参加者には、出産入院から退院するために6週間分のプラセボが提供される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後4〜6週間でのNT-PROBNPレベル
時間枠：産後4〜6週間
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この分析の主な結果は、産後訪問時に収集されたNT-proBNPレベルでした。
患者は、予定されているフォローアップ訪問の前日にこの任命を思い出しました。
NT-PROBNPレベルは、産後4〜6週間の訪問で描画されました。
患者が予定されている予約に就かなかった場合、患者に連絡し、訪問を再スケジュールし、研究を完了するためにラボサンプルを収集する試みが行われました。
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産後4〜6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子lamp前症の診断後の参加者の数
時間枠：産後6週間
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産後6週間
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子lampの参加者の数
時間枠：産後4〜6週間
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産後4〜6週間
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血圧監視または心血管疾患の精密兆候のための病院再入院の参加者の数
時間枠：産後6週間
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産後6週間
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血圧薬の開始または増加を必要とする参加者の数
時間枠：産後4〜6週間
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産後4〜6週間
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出血関連の合併症のために病院再入院の参加者の数
時間枠：産後4〜6週間
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産後4〜6週間
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輸血を必要とする参加者の数
時間枠：産後4〜6週間
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産後4〜6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brenna Hughes, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (実際)
2024年5月21日
研究の完了 (実際)
2024年5月21日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00112143
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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