ASA posparto y NT-proBNP
20 de mayo de 2025 actualizado por: Duke University
La asociación entre el uso de aspirina posparto y los niveles de NT-proBNP como marcador de resultados de salud materna.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego en el que los pacientes serán asignados al azar a 81 mg de aspirina o placebo durante 6 semanas después del parto.
El propósito de este estudio es comparar los niveles de NT-proBNP en la visita posparto de 4 a 6 semanas entre grupos.
Actualmente no hay datos sobre los efectos en la salud materna asociados con la continuación de la aspirina en dosis bajas en el período posparto.
Este estudio tiene como objetivo llenar un vacío en el conocimiento sobre la utilidad de la aspirina en dosis bajas después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Habla ingles
- posparto
- han cumplido con las recomendaciones del USPSTF para el uso de dosis bajas de aspirina durante el embarazo: > 1 factor de riesgo alto (antecedentes de preeclampsia en el embarazo anterior, gestación multifetal, hipertensión crónica, diabetes preexistente, enfermedad renal, enfermedad autoinmune) o > 2 factores de riesgo moderado (nuliparidad, obesidad, antecedentes familiares de preeclampsia, características sociodemográficas, edad de 35 años o más o factores de antecedentes personales) y reportaron al menos un 50% de cumplimiento con la aspirina durante el embarazo.
Criterio de exclusión:
- reacción de hipersensibilidad a la aspirina u otros salicilatos,
- antecedentes de sangrado gastrointestinal
- antecedentes de úlceras gástricas o duodenales
- disfunción hepática severa
- trastornos hemorrágicos y diátesis
- disfunción cardíaca conocida con fracción de eyección reducida, o están tomando o recetados inhibidores de la ECA.
- Quedarán excluidas las pacientes que requirieron cuidados de nivel de UCI durante su embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá un suministro de 81 mg de aspirina para 6 semanas antes del alta de la admisión de parto.
A las pacientes se les programará una cita en la clínica posparto de 4 a 6 semanas, que es estándar para estas pacientes fuera de esta propuesta.
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A la participante se le puede proporcionar un suministro de 81 mg de aspirina para 6 semanas antes del alta de la admisión de parto.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo de control recibirá un suministro de medicamento placebo para 6 semanas de la Farmacia en investigación antes del alta.
El placebo tendrá una apariencia idéntica a la aspirina de 81 mg.
A las pacientes se les programará una cita en la clínica posparto de 4 a 6 semanas, que es estándar para estas pacientes fuera de esta propuesta.
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A la participante se le puede proporcionar un suministro de placebo para 6 semanas para el alta de la admisión de parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de NT-proBNP a las 4-6 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
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El resultado primario para este análisis fueron los niveles de NT-proBNP recolectados en la visita posparto.
Se recordó a los pacientes esta cita el día anterior a su visita programada de seguimiento.
Los niveles de NT-ProBNP se extrajeron en la visita posparto de 4-6 semanas.
Si el paciente no presentó su cita programada, se hicieron intentos para contactar al paciente y reprogramar la visita y recolectar la muestra de laboratorio para completar el estudio.
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4-6 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diagnóstico de preeclampsia después del parto
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
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6 semanas después del parto
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Número de participantes con Eclampsia
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
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4-6 semanas después del parto
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Número de participantes con readmisión del hospital para monitoreo de la presión arterial o indicaciones de evaluación de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 semanas después del parto
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6 semanas después del parto
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Número de participantes que requieren inicio o aumento de los medicamentos para la presión arterial
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
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4-6 semanas después del parto
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Número de participantes con readmisión del hospital para complicaciones relacionadas con el sangrado
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
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4-6 semanas después del parto
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Número de participantes que necesitan transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del parto
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4-6 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenna Hughes, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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