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ASA postpartum e NT-proBNP

20 maggio 2025 aggiornato da: Duke University

L'associazione tra l'uso di aspirina postpartum e i livelli di NT-proBNP come marker per i risultati sulla salute materna.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco in cui i pazienti saranno randomizzati a 81 mg di aspirina o placebo da continuare per 6 settimane dopo il parto. Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli di NT-proBNP alla visita postpartum di 4-6 settimane tra i gruppi. Al momento non ci sono dati sugli effetti sulla salute materna associati alla continuazione dell'aspirina a basse dosi nel periodo postpartum. Questo studio mira a colmare una lacuna nella conoscenza relativa all'utilità dell'aspirina a basso dosaggio dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Parlando inglese
  • postpartum
  • hanno soddisfatto le raccomandazioni USPSTF per l'uso di aspirina a basse dosi durante la gravidanza: >1 fattore di rischio elevato (storia di preeclampsia in gravidanza precedente, gestazionale multifetale, ipertensione cronica, diabete preesistente, malattia renale, malattia autoimmune) o >2 fattori di rischio moderati (nulliparità, obesità, storia familiare di preeclampsia, caratteristiche sociodemografiche, età pari o superiore a 35 anni o fattori della storia personale) e riportato almeno il 50% di compliance con l'aspirina durante la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • reazione di ipersensibilità all'aspirina o ad altri salicilati,
  • storia di sanguinamento gastrointestinale
  • storia di ulcere gastriche o duodenali
  • grave disfunzione epatica
  • disturbi emorragici e diatesi
  • nota disfunzione cardiaca con ridotta frazione di eiezione, o sta assumendo o prescrivendo ACE-inibitori.
  • Saranno escluse le pazienti che hanno richiesto cure a livello di terapia intensiva durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Al gruppo di trattamento verrà fornita una fornitura di 6 settimane di 81 mg di aspirina prima della dimissione dal ricovero per il parto. I pazienti saranno programmati per un appuntamento clinico postpartum di 4-6 settimane, che è standard per questi pazienti al di fuori di questa proposta.
Droga: Aspirina 81Mg Ec tab
Al partecipante può essere fornita una fornitura di 6 settimane di 81 mg di aspirina prima della dimissione dall'ammissione al parto.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo di controllo riceverà una fornitura di 6 settimane di farmaci placebo dalla Farmacia sperimentale prima della dimissione. Il placebo avrà lo stesso aspetto dell'aspirina da 81 mg. I pazienti saranno programmati per un appuntamento clinico postpartum di 4-6 settimane, che è standard per questi pazienti al di fuori di questa proposta.
Droga: Placebo
Al partecipante può essere fornita una fornitura di 6 settimane di placebo per dimettersi dall'ammissione al parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli NT-ProBNP a 4-6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
Il risultato principale di questa analisi erano i livelli di NT-ProBNP raccolti durante la visita postpartum. Ai pazienti è stato ricordato questo appuntamento il giorno prima della visita di follow-up programmata. I livelli di NT-ProBNP sono stati disegnati alla visita postpartum di 4-6 settimane. Se il paziente non ha presentato il loro appuntamento programmato, sono stati fatti tentativi di contattare il paziente e riprogrammare la visita e raccogliere il campione di laboratorio per il completamento dello studio.
4-6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi preeclampsia postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con eclampsia
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
4-6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera per il monitoraggio della pressione arteriosa o indicazioni di allenamento delle malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che richiedono iniziazione o aumento dei farmaci per la pressione arteriosa
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
4-6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con riammissione in ospedale per complicazioni legate al sanguinamento
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
4-6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti che necessitano di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
4-6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenna Hughes, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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