ASA pós-parto e NT-proBNP
20 de maio de 2025 atualizado por: Duke University
A associação entre o uso de aspirina pós-parto e os níveis de NT-proBNP como um marcador para resultados de saúde materna.
Este estudo é um estudo randomizado controlado duplo-cego no qual os pacientes serão randomizados para 81 mg de aspirina ou placebo para ser continuado por 6 semanas após o parto.
O objetivo deste estudo é comparar os níveis de NT-proBNP na visita pós-parto de 4-6 semanas entre os grupos.
Atualmente, não há dados sobre os efeitos na saúde materna associados à continuação da aspirina em baixas doses no período pós-parto.
Este estudo visa preencher uma lacuna no conhecimento sobre a utilidade da aspirina em baixa dose após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- fala inglês
- pós-parto
- atenderam às recomendações da USPSTF para uso de aspirina em baixa dose durante a gravidez: > 1 fator de alto risco (história de pré-eclâmpsia em gravidez anterior, gestacional multifetal, hipertensão crônica, diabetes preexistente, doença renal, doença autoimune) ou > 2 fatores de risco moderado (nuliparidade, obesidade, história familiar de pré-eclâmpsia, características sociodemográficas, idade igual ou superior a 35 anos ou fatores de história pessoal) e relataram pelo menos 50% de adesão ao uso de aspirina durante a gravidez.
Critério de exclusão:
- reação de hipersensibilidade à aspirina ou outros salicilatos,
- história de sangramento gastrointestinal
- história de úlceras gástricas ou duodenais
- disfunção hepática grave
- distúrbios hemorrágicos e diátese
- disfunção cardíaca conhecida com fração de ejeção reduzida, ou está tomando ou prescrevendo inibidores da ECA.
- Serão excluídas as pacientes que necessitaram de cuidados de nível de UTI durante a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento receberá um suprimento de 81 mg de aspirina para 6 semanas antes da alta da internação do parto.
As pacientes serão agendadas para uma consulta clínica pós-parto de 4 a 6 semanas, o que é padrão para essas pacientes fora desta proposta.
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O participante pode receber um suprimento de 81 mg de aspirina para 6 semanas antes da alta da admissão de parto.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O grupo de controle receberá um suprimento de 6 semanas de medicação placebo da Farmácia Investigacional antes da alta.
O placebo terá aparência idêntica à aspirina de 81 mg.
As pacientes serão agendadas para uma consulta clínica pós-parto de 4 a 6 semanas, o que é padrão para essas pacientes fora desta proposta.
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O participante pode receber um suprimento de 6 semanas de placebo para receber alta da admissão do parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de NT-Probnp em 4-6 semanas após o parto
Prazo: 4-6 semanas após o parto
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O desfecho primário para essa análise foram os níveis de NT-proBNP coletados na visita pós-parto.
Os pacientes foram lembrados dessa nomeação no dia anterior à sua visita agendada de acompanhamento.
Os níveis de NT-ProBNP foram traçados na visita pós-parto de 4-6 semanas.
Se o paciente não apresentou sua nomeação programada, foram feitas tentativas para entrar em contato com o paciente e reagendar a visita e coletar a amostra do laboratório para a conclusão do estudo.
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4-6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com diagnóstico de pré -eclâmpsia pós -parto
Prazo: 6 semanas após o parto
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6 semanas após o parto
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Número de participantes com eclâmpsia
Prazo: 4-6 semanas após o parto
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4-6 semanas após o parto
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Número de participantes com readmissão hospitalar para monitoramento da pressão arterial ou indicações de trabalho de doenças cardiovasculares
Prazo: 6 semanas após o parto
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6 semanas após o parto
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Número de participantes que exigem iniciação ou aumento de medicamentos para pressão arterial
Prazo: 4-6 semanas após o parto
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4-6 semanas após o parto
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Número de participantes com readmissão hospitalar para complicações relacionadas a sangramento
Prazo: 4-6 semanas após o parto
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4-6 semanas após o parto
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Número de participantes que precisam de transfusão de sangue (s)
Prazo: 4-6 semanas após o parto
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4-6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenna Hughes, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00112143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .