Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum ASA og NT-proBNP

20. maj 2025 opdateret af: Duke University

Sammenhængen mellem postpartum aspirinbrug og NT-proBNP-niveauer som en markør for mødres sundhedsresultater.

Denne undersøgelse er et dobbeltblindet randomiseret-kontrolleret forsøg, hvor patienter vil blive randomiseret til 81 mg aspirin eller placebo for at fortsætte i 6 uger efter fødslen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne NT-proBNP niveauer ved 4-6 ugers postpartum besøg mellem grupper. Der er i øjeblikket ingen data om de mødres sundhedseffekter forbundet med fortsættelse af lavdosis aspirin i postpartum-perioden. Denne undersøgelse har til formål at udfylde et hul i viden om nytten af ​​lavdosis aspirin efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Engelsktalende
  • efter fødslen
  • har opfyldt USPSTF-anbefalinger for lavdosis aspirinbrug under graviditet: >1 højrisikofaktor (historie med præeklampsi i tidligere graviditet, multifetal svangerskab, kronisk hypertension, allerede eksisterende diabetes, nyresygdom, autoimmun sygdom) eller >2 moderate risikofaktorer (nulliparitet, fedme, familiehistorie med præeklampsi, sociodemografiske karakteristika, alder 35 år eller ældre eller personlige historiefaktorer) og rapporterede mindst 50 % overensstemmelse med aspirin under graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhedsreaktion over for aspirin eller andre salicylater,
  • anamnese med gastrointestinal blødning
  • anamnese med mavesår eller duodenalsår
  • alvorlig leverdysfunktion
  • blødningsforstyrrelser og diatese
  • kendt hjertedysfunktion med reduceret ejektionsfraktion, eller tager eller ordinerer ACE-hæmmere.
  • Patienter, der havde behov for pleje på intensivafdeling under deres graviditet, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil blive forsynet med en 6-ugers forsyning af 81 mg aspirin før udskrivelse fra fødeindlæggelsen. Patienterne vil blive planlagt til en 4-6 ugers postpartum klinikaftale, hvilket er standard for disse patienter uden for dette forslag.
Medicin: Aspirin 81Mg Ec Tab
Deltageren kan blive forsynet med en 6-ugers forsyning af 81 mg aspirin før udskrivelse fra fødslen.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrolgruppen vil modtage en 6-ugers levering af placebomedicin fra Undersøgelsesapoteket før udskrivelsen. Placeboen vil være identisk med 81 mg aspirin. Patienterne vil blive planlagt til en 4-6 ugers postpartum klinikaftale, hvilket er standard for disse patienter uden for dette forslag.
Medicin: Placebo
Deltageren kan blive forsynet med en 6-ugers levering af placebo til udskrivning fra fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT-PROBNP-niveauer på 4-6 uger efter fødslen
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
Det primære resultat for denne analyse var NT-PROBNP-niveauer indsamlet ved postpartum-besøget. Patienter blev mindet om denne udnævnelse dagen før deres planlagte opfølgningsbesøg. NT-PROBNP-niveauer blev trukket ved 4-6 ugers postpartum-besøg. Hvis patienten ikke præsenterede for deres planlagte aftale, blev der forsøgt at kontakte patienten og omplanlægge besøget og indsamle laboratorieprøven til afslutning af undersøgelsen.
4-6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med præeklampsi -diagnose efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
6 uger efter fødslen
Antal deltagere med eklampsi
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
4-6 uger efter fødslen
Antal deltagere med tilbagetagelse af hospitalet til overvågning af blodtryk eller indikationer i hjerte-kar-sygdomme
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
6 uger efter fødslen
Antal deltagere, der kræver initiering eller stigning i blodtryksmedicin
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
4-6 uger efter fødslen
Antal deltagere med tilbagetagelse af hospitalet for blødningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
4-6 uger efter fødslen
Antal deltagere, der har brug for blodtransfusion (er)
Tidsramme: 4-6 uger efter fødslen
4-6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenna Hughes, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner