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Postpartale ASA und NT-proBNP

20. Mai 2025 aktualisiert von: Duke University

Der Zusammenhang zwischen dem postpartalen Aspirinkonsum und den NT-proBNP-Spiegeln als Marker für die Ergebnisse der Müttergesundheit.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Patienten randomisiert einer Behandlung mit 81 mg Aspirin oder Placebo zugeteilt werden, die 6 Wochen nach der Geburt fortgesetzt wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die NT-proBNP-Spiegel beim Besuch 4–6 Wochen nach der Geburt zwischen den Gruppen zu vergleichen. Derzeit liegen keine Daten zu den Auswirkungen auf die Gesundheit von Müttern vor, die mit der fortgesetzten Einnahme niedrig dosierter Aspirin in der Zeit nach der Geburt einhergehen. Diese Studie zielt darauf ab, eine Wissenslücke hinsichtlich des Nutzens von niedrig dosiertem Aspirin nach der Entbindung zu schließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Englisch sprechend
  • nach der Geburt
  • haben die USPSTF-Empfehlungen für die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin während der Schwangerschaft erfüllt: >1 hoher Risikofaktor (Vorgeschichte von Präeklampsie in einer früheren Schwangerschaft, Mehrlingsschwangerschaft, chronischer Bluthochdruck, vorbestehender Diabetes, Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankung) oder >2 mäßige Risikofaktoren (Nulliparität, Fettleibigkeit, Präeklampsie in der Familienanamnese, soziodemografische Merkmale, Alter 35 Jahre oder älter oder persönliche Vorgeschichte) und berichteten über eine mindestens 50-prozentige Compliance mit Aspirin während der Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Aspirin oder andere Salicylate,
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Blutungsstörungen und Diathese
  • bekannte Herzfunktionsstörung mit verminderter Ejektionsfraktion oder ACE-Hemmer einnehmen oder verschrieben bekommen.
  • Patienten, die während ihrer Schwangerschaft eine Pflege auf Intensivstation benötigten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält vor der Entlassung aus der Entbindungsstation einen 6-wöchigen Vorrat an 81 mg Aspirin. Für die Patienten wird ein 4-6-wöchiger Postpartum-Kliniktermin vereinbart, der für diese Patienten außerhalb dieses Vorschlags Standard ist.
Arzneimittel: Aspirin 81 mg Ec Tab
Dem Teilnehmer kann vor der Entlassung aus der Entbindungsstation ein 6-wöchiger Vorrat an 81 mg Aspirin zur Verfügung gestellt werden.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhält vor der Entlassung einen 6-wöchigen Vorrat an Placebo-Medikamenten von der Prüfapotheke. Das Placebo wird genauso aussehen wie das 81 mg Aspirin. Für die Patienten wird ein 4-6-wöchiger Postpartum-Kliniktermin vereinbart, der für diese Patienten außerhalb dieses Vorschlags Standard ist.
Arzneimittel: Placebo
Dem Teilnehmer kann bis zur Entlassung aus der Entbindungsstation ein Placebovorrat für 6 Wochen zur Verfügung gestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-ProBNP-Werte nach 4-6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
Das primäre Ergebnis für diese Analyse waren NT-ProBNP-Spiegel, die beim postpartalen Besuch gesammelt wurden. Die Patienten wurden am Tag vor ihrem geplanten Follow-up-Besuch an diesen Termin erinnert. NT-ProBNP-Werte wurden beim 4-6 Wochen nach der Geburt gezogen. Wenn sich der Patient nicht für seinen geplanten Termin vorlegte, wurden Versuche unternommen, den Patienten zu kontaktieren und den Besuch neu zu planen und die Laborprobe zum Abschluss der Studie zu sammeln.
4-6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Präeklampsie -Diagnose nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Eclampsia
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Rückübernahme im Krankenhaus zur Blutdrucküberwachung oder zur Angaben von kardiovaskulären Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die Einweihung oder Erhöhung der Blutdruckmedikamente benötigen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Rückübernahme im Krankenhaus für blutbezogene Komplikationen
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die Bluttransfusion benötigen (en)
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt
4-6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenna Hughes, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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