Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poporodowa ASA i NT-proBNP

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Związek między stosowaniem aspiryny po porodzie a poziomami NT-proBNP jako markerem wyników zdrowotnych matek.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjentki zostaną losowo przydzielone do 81 mg aspiryny lub placebo, które będą kontynuowane przez 6 tygodni po porodzie. Celem tego badania jest porównanie poziomów NT-proBNP podczas wizyty 4-6 tygodni po porodzie między grupami. Obecnie nie ma danych dotyczących wpływu na zdrowie matki związanego z kontynuacją przyjmowania małej dawki kwasu acetylosalicylowego w okresie poporodowym. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luki w wiedzy na temat przydatności małej dawki aspiryny po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Mówiący po angielsku
  • po porodzie
  • spełniły zalecenia USPSTF dotyczące stosowania małych dawek aspiryny w czasie ciąży: >1 czynnik wysokiego ryzyka (stan przedrzucawkowy w wywiadzie w poprzedniej ciąży, ciąża wielopłodowa, przewlekłe nadciśnienie tętnicze, istniejąca wcześniej cukrzyca, choroba nerek, choroba autoimmunologiczna) lub >2 czynniki ryzyka umiarkowanego (nieródka, otyłość, stan przedrzucawkowy w rodzinie, cechy socjodemograficzne, wiek 35 lat lub starszy lub czynniki w wywiadzie osobistym) i zgłaszali co najmniej 50% przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w czasie ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • reakcja nadwrażliwości na aspirynę lub inne salicylany,
  • historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
  • ciężka niewydolność wątroby
  • skazy krwotoczne i skaza
  • znana dysfunkcja serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lub przyjmuje lub przepisuje inhibitory ACE.
  • Pacjentki, które podczas ciąży wymagały opieki na poziomie OIT, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzyma 6-tygodniowy zapas 81 mg aspiryny przed wypisem z oddziału porodowego. Pacjentki zostaną zaplanowane na 4-6 tygodniową wizytę w poradni poporodowej, co jest standardem dla tych pacjentek poza tą propozycją.
Lek: Aspiryna 81Mg Tab
Uczestnik może otrzymać 6-tygodniowy zapas 81 mg aspiryny przed wypisem z oddziału porodowego.
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa kontrolna otrzyma 6-tygodniowy zapas leku placebo z Apteki Śledczej przed wypisem. Placebo będzie wyglądać identycznie jak 81 mg aspiryny. Pacjentki zostaną zaplanowane na 4-6 tygodniową wizytę w poradni poporodowej, co jest standardem dla tych pacjentek poza tą propozycją.
Lek: Placebo
Uczestnik może otrzymać 6-tygodniowy zapas placebo na wypis z przyjęcia porodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy NT-Probnp po 4-6 tygodniach poporodowych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
Podstawowym wynikiem tej analizy były poziomy NT-Probnp zebrane podczas wizyty poporodowej. Pacjentom przypomniano o tym spotkaniu dzień przed zaplanowaną wizytą kontrolną. Poziomy NT-Probnp zostały rysowane podczas 4-6 tygodni wizyty poporodowej. Jeśli pacjent nie był przedstawiał na zaplanowane spotkanie, podjęto próby skontaktowania się z pacjentem i przełożeniu wizyty i zebrania próbki laboratoryjnej w celu zakończenia badania.
4-6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z diagnozą przedrzucawkową po porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z Eclampsia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
4-6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z ponowną readmisją szpitalną do monitorowania ciśnienia krwi lub chorób sercowo-naczyniowych wskazania pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników wymagających inicjacji lub wzrostu leków na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
4-6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z readmisją szpitala w celu powikłań związanych z krwawieniem
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
4-6 tygodni po porodzie
Liczba uczestników potrzebujących transfuzji krwi)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po porodzie
4-6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenna Hughes, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj