Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní ASA a NT-proBNP

20. května 2025 aktualizováno: Duke University

Asociace mezi poporodním užíváním aspirinu a hladinami NT-proBNP jako marker pro výsledky zdraví matek.

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná studie, ve které budou pacientky randomizovány k 81 mg aspirinu nebo placebu s pokračováním po dobu 6 týdnů po porodu. Účelem této studie je porovnat hladiny NT-proBNP mezi skupinami při návštěvě 4-6 týdnů po porodu. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na zdraví matek spojených s pokračováním podávání nízkých dávek aspirinu v poporodním období. Tato studie si klade za cíl vyplnit mezeru ve znalostech týkajících se užitečnosti nízké dávky aspirinu po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Anglicky mluvící
  • po porodu
  • splnili doporučení USPSTF pro užívání nízkých dávek aspirinu během těhotenství: >1 vysoce rizikový faktor (anamnéza preeklampsie v předchozím těhotenství, multifetální gestační, chronická hypertenze, preexistující diabetes, onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění) nebo >2 středně závažné rizikové faktory (nuliparita, obezita, rodinná anamnéza preeklampsie, sociodemografické charakteristiky, věk 35 let nebo starší nebo faktory osobní anamnézy) a hlášena alespoň 50% compliance s aspirinem během těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • hypersenzitivní reakce na aspirin nebo jiné salicyláty,
  • anamnéza gastrointestinálního krvácení
  • anamnéza žaludečních nebo duodenálních vředů
  • těžká dysfunkce jater
  • krvácivé poruchy a diatéza
  • známou srdeční dysfunkci se sníženou ejekční frakcí nebo užíváte či předepisujete ACE inhibitory.
  • Pacientky, které během těhotenství vyžadovaly péči na úrovni JIP, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Léčebné skupině bude poskytnuta 6týdenní dodávka 81 mg aspirinu před propuštěním z příjmu. Pacientky budou naplánovány na kliniku 4–6 týdnů po porodu, což je pro tyto pacientky standardní mimo tento návrh.
Lék: Aspirin 81 mg Ec Tab
Účastníkovi může být poskytnuta 6týdenní dodávka 81 mg aspirinu před propuštěním z příjmu.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kontrolní skupina dostane před propuštěním 6týdenní zásobu placeba z Investigational Pharmacy. Placebo bude vypadat stejně jako 81 mg aspirinu. Pacientky budou naplánovány na kliniku 4–6 týdnů po porodu, což je pro tyto pacientky standardní mimo tento návrh.
Lék: Placebo
Účastníkovi může být poskytnuta 6týdenní dodávka placeba k propuštění z příjmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny NT-Probnp ve 4-6 týdnech po porodu
Časové okno: 4-6 týdnů poporodní
Primárním výsledkem této analýzy byly úrovně NT-Probnp shromážděné při návštěvě po porodu. Pacienti bylo připomenuto této jmenování den před plánovaným následným návštěvností. Hladiny NT-ProBNP byly nakresleny při 4-6 týdnu po porodu. Pokud se pacient nepředstavoval jejich naplánovanému jmenování, byly učiněny pokusy kontaktovat pacienta a přeplánovat návštěvu a shromáždit vzorek laboratoře pro dokončení studie.
4-6 týdnů poporodní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s preeklampsií diagnostika po porodu
Časové okno: 6 týdnů poporodní
6 týdnů poporodní
Počet účastníků s Eklampsií
Časové okno: 4-6 týdnů poporodní
4-6 týdnů poporodní
Počet účastníků s převzetím nemocnice pro monitorování krevního tlaku nebo kardiovaskulární onemocnění Indikace
Časové okno: 6 týdnů poporodní
6 týdnů poporodní
Počet účastníků vyžadujících iniciaci nebo zvýšení léků na krevní tlak
Časové okno: 4-6 týdnů poporodní
4-6 týdnů poporodní
Počet účastníků s převzetím nemocnice pro komplikace související s krvácením
Časové okno: 4-6 týdnů poporodní
4-6 týdnů poporodní
Počet účastníků, kteří potřebují transfuzi krve
Časové okno: 4-6 týdnů poporodní
4-6 týdnů poporodní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenna Hughes, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit