市販されている新型コロナウイルス感染症ワクチンの安全性研究

全体的なデザイン：この研究の目的は、中国の大規模な健康集団および特別な集団における組換え新型コロナウイルスタンパク質ワクチン（CHO細胞）の安全性研究を実施することです。 2万人の特別集団を含む10万人の被験者に含まれることになる。 湖南省で50,000件（10,000人以上の特別な人々を含む）、貴州で40,000件（8,000人以上の特別な人々を含む）、海南で10,000件（2,000人以上の特別な人々を含む）を登録することが計画されている。

特別なグループには、肥満、慢性代謝性疾患、慢性肺疾患、慢性心血管疾患、腫瘍、後天性免疫不全症候群、慢性腎臓病などが含まれますが、これらに限定されません。 研究者が必要と判断した場合、特別対象者は医師が発行した診断書または薬処方証明書を提供するものとします。

予防接種プログラム：新型コロナウイルスワクチンまたは組換え新型コロナウイルスタンパク質ワクチン（CHO細胞）の全量を接種していない被験者は、実験用ワクチンを上腕の三角筋に3回筋肉注射するか、残りの投与量を完了する必要があります。実験用ワクチンはワクチン接種スケジュールに従って0、1、2か月目に、1人あたり0.5mlの用量で投与されます。

免疫を受けた被験者: 上腕の三角筋に 1 回分の実験用ワクチンを 1 人あたり 0.5 ml 筋肉内注射します。

フォローアップして記録します。

1. パッシブモニタリング:

   すべての被験者がワクチン接種を受けた後、研究者は安全教育を実施し、被験者が不快感を感じた場合に研究者にすぐに連絡できるように、被験者に連絡先カードを発行するものとします。 研究者は、適時に治療を標準化し、被験者の AESI または SAE 情報を収集するものとします。

2. アクティブな監視:

すべての被験者は、各ワクチン接種後の最初の7日と30日、および最後のワクチン接種から3、6、9、12か月後に携帯電話を通じてカスタマイズされたAPPまたはWechatアプレットをインストールし、有害事象の発生を記録および収集しました。 : ① 初回ワクチン接種 - 全接種後 30 日、および強化ワクチン接種後 30 日。誘発性 AE を含むすべての有害事象の発生を含む (ワクチン接種部位 (局所的有害事象)、非接種部位 (全身的有害事象)イベント））および非要求型 AE。 ② 初回接種 - 完全ワクチン接種後 12 か月以内および追加免疫後 12 か月以内に SAE、AESI、妊娠事象が発生した。

勧誘 AE は次のとおりです。

接種部位（局所）での有害事象：痛み、そう痒症、紅斑、腫れ、発疹、硬結。非接種部位（全身）の有害事象：発熱、頭痛、疲労・倦怠感、下痢、吐き気、嘔吐、筋肉痛（非接種部位）、急性アレルギー反応、咳嗽。

安全性評価:

AE、AESI、SAE:

1. 心筋炎/心膜炎、血栓症、血小板減少症、免疫関連疾患（乾癬、関節リウマチなど）を含む、初回ワクチン接種からワクチン接種全期間後1年後および集中予防接種後1年までの特別に懸念される有害事象（AESI）を収集します。 .)、神経系関連疾患（グリバリ症候群、末梢神経障害、ベル顔面麻痺）。
2. ワクチン接種の最初の投与から、ワクチン接種の全期間後 1 年および集中予防接種の 1 年後までの重篤な有害事象 (SAE) を収集します。
3. 最初の投与から、ワクチン接種の全過程の 30 日後および追加免疫の 30 日後までのすべての AE を収集します。

妊娠中の出来事:

初回ワクチン接種から、ワクチン接種全期間後1年および追加ワクチン接種後1年までの妊娠事象が収集されました（同時に、妊婦の誤ったワクチン接種の安全性と妊娠転帰も分析されました）。

ADE/VED リスクモニタリング:

ワクチン接種（試験ワクチンの少なくとも1回の投与）後（来院のたびに）、発熱および/または呼吸器症状（呼吸困難、喉の痛みなど）およびcovid-19の疑いがある場合には、時間内に治験責任医師に連絡するよう被験者に思い出させてください。研究中に確認された症例。 検査中に対象者がSARS-COV-2の感染が疑われるか確認された場合、地元の新関指定病院に行って入院診断と治療を受ける必要がある。 確認された症例については、詳細な症例調査が行われます。 治験中に新型コロナウイルス感染症が集団的に発生した場合、またはsars-cov-2感染後の重症例、重篤例、死亡例が発生した場合には、特別調査が実施されるものとする。 特別調査結果の分析によると、ADE/VED 現象が存在する場合、ADE/VED のリスクがあるかどうかを評価するために専門家会議が開催されます。