Estudo de segurança da vacina COVID19 no mercado

Desenho geral: O objetivo deste estudo é realizar estudos de segurança na população saudável em grande escala e na população especial da vacina de proteína recombinante do novo coronavírus (célula CHO) na China. Será contemplado em 100 mil sujeitos, incluindo 20 mil populações especiais. Está planejado registrar 50.000 casos em Hunan (incluindo nada menos que 10.000 pessoas especiais), 40.000 casos em Guizhou (incluindo nada menos que 8.000 pessoas especiais) e 10.000 casos em Hainan (incluindo nada menos que 2.000 pessoas especiais).

Grupos especiais incluem, mas não estão limitados a obesidade, doenças metabólicas crônicas, doenças pulmonares crônicas, doenças cardiovasculares crônicas, tumores, síndrome de imunodeficiência adquirida, doença renal crônica, etc. Caso o pesquisador julgue necessário, a população especial deverá fornecer atestado de diagnóstico médico ou atestado de prescrição de medicamentos expedido pelo médico.

Programa de imunização: Os indivíduos que não receberam nenhuma vacina contra o novo coronavírus ou a dose completa da vacina de proteína recombinante do novo coronavírus (células CHO) devem receber 3 doses da vacina experimental por via intramuscular no músculo deltóide da parte superior do braço ou completar as doses restantes do vacina experimental conforme esquema vacinal aos 0, 1 e 2 meses, na dose de 0,5ml para cada pessoa.

Indivíduos imunizados: injeção intramuscular de uma dose da vacina experimental no músculo deltóide da parte superior do braço, 0,5 ml para cada pessoa.

Acompanhamento e registro:

1. Monitoramento passivo:

   Depois que todos os sujeitos tiverem sido vacinados, o pesquisador deve conduzir educação de segurança e emitir cartões de contato para os sujeitos, para que os sujeitos possam entrar em contato com o pesquisador a tempo em caso de desconforto. O pesquisador deve padronizar oportunamente o tratamento e coletar as informações AESI ou SAE dos sujeitos.

2. Monitoramento ativo:

Todos os sujeitos instalaram APP personalizado ou miniaplicativo Wechat por meio de telefones celulares nos primeiros 7 dias e 30 dias após cada dose de vacinação e 3, 6, 9 e 12 meses após a última dose de vacinação e registraram e coletaram a ocorrência de eventos adversos : ① a primeira dose de vacinação - 30 dias após a dose total de vacinação e 30 dias após a vacinação aprimorada, incluindo a ocorrência de todos os eventos adversos, incluindo EA solicitado (local de vacinação (eventos adversos locais) Locais não inoculados (eventos adversos sistêmicos eventos)) e EAs não solicitados; ② Primeira dose - SAE, AESI e eventos de gravidez dentro de 12 meses após a vacinação completa e 12 meses após a imunização de reforço.

A solicitação AE é:

Eventos adversos no local da inoculação (local): dor, prurido, eritema, edema, erupção cutânea e endurecimento; Eventos adversos (sistêmicos) no local não inoculado: febre, dor de cabeça, cansaço/fadiga, diarreia, náusea, vômito, dor muscular (local não inoculado), reação alérgica aguda e tosse.

Avaliação de segurança:

AE, AESI e SAE:

1. Coletar eventos adversos de preocupação especial (AESI) desde a primeira dose da vacinação até um ano após todo o ciclo de vacinação e um ano após a imunização intensiva, incluindo miocardite / pericardite, trombose, trombocitopenia, doenças relacionadas ao sistema imunológico (psoríase, artrite reumatóide, etc. .), doenças relacionadas ao sistema nervoso (síndrome glibali, neuropatia periférica, paralisia facial do sino);
2. Coletar eventos adversos graves (EAG) desde a primeira dose da vacinação até 1 ano após todo o esquema vacinal e 1 ano após a imunização intensiva;
3. Colete todos os EAs desde a primeira dose até 30 dias após todo o ciclo de vacinação e 30 dias após a imunização de reforço.

Eventos de gravidez:

Foram recolhidos os eventos de gravidez desde a primeira dose de vacinação até um ano após todo o ciclo de vacinação e um ano após a vacinação de reforço (ao mesmo tempo, foram analisados ​​a segurança e o resultado da gravidez da vacinação acidental de mulheres grávidas).

Monitoramento de risco de ADE/VED:

Após a vacinação (pelo menos uma dose da vacina teste) (em cada visita), lembre os sujeitos de entrar em contato com o investigador a tempo para febre e/ou sintomas respiratórios (como dispneia, dor de garganta, etc.) e suspeita ou covid-19 casos confirmados durante o estudo. Se o sujeito for suspeito ou confirmado de infecção por SARS-COV-2 durante o teste, ele deve ir ao hospital designado local de Xingu para diagnóstico de internação e tratamento. Para casos confirmados, uma investigação detalhada do caso deve ser realizada. Em caso de infecção agregada por novo coronavírus ou casos graves, críticos e de morte após infecção por sars-cov-2 durante o estudo, investigação especial deve ser realizada. De acordo com a análise dos resultados da investigação especial, se houver fenômeno de ADE/VED, será realizada reunião de especialistas para avaliar se há risco de ADE/VED.