Estudio de seguridad de la vacuna COVID19 en el mercado

Diseño general: el objetivo de este estudio es llevar a cabo estudios de seguridad en la población sana a gran escala y en la población especial de la vacuna de proteína recombinante del nuevo coronavirus (células CHO) en China. Se incluirá en 100 mil sujetos, incluidas 20 mil poblaciones especiales. Está previsto inscribir 50000 casos en Hunan (incluidas no menos de 10000 personas especiales), 40000 casos en Guizhou (incluidas no menos de 8000 personas especiales) y 10000 casos en Hainan (incluidas no menos de 2000 personas especiales).

Los grupos especiales incluyen, entre otros, obesidad, enfermedades metabólicas crónicas, enfermedades pulmonares crónicas, enfermedades cardiovasculares crónicas, tumores, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, enfermedad renal crónica, etc. Si el investigador determina que es necesario, la población especial deberá aportar el certificado de diagnóstico médico o el certificado de prescripción de medicamentos emitido por el médico.

Programa de inmunización: Los sujetos que no hayan recibido ninguna vacuna contra el nuevo coronavirus o la dosis completa de la vacuna de proteína recombinante contra el nuevo coronavirus (células CHO) recibirán 3 dosis de la vacuna experimental por vía intramuscular en el músculo deltoides de la parte superior del brazo o completarán las dosis restantes de la vacuna experimental según calendario vacunal a los 0, 1 y 2 meses, con una dosis de 0,5ml por persona.

Sujetos inmunizados: inyección intramuscular de una dosis de la vacuna experimental en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, 0,5 ml para cada persona.

Seguimiento y registro:

1. Monitoreo pasivo:

   Después de que todos los sujetos hayan sido vacunados, el investigador deberá realizar educación sobre seguridad y emitir tarjetas de contacto a los sujetos, para que los sujetos puedan comunicarse con el investigador a tiempo en caso de cualquier molestia. El investigador deberá estandarizar oportunamente el tratamiento y recolectar la información AESI o SAE de los sujetos.

2. Monitoreo activo:

Todos los sujetos instalaron la aplicación personalizada o el applet de Wechat a través de teléfonos móviles los primeros 7 días y 30 días después de cada dosis de vacunación, y 3, 6, 9 y 12 meses después de la última dosis de vacunación, y registraron y recopilaron la aparición de eventos adversos. : ① la primera dosis de vacunación: 30 días después de la dosis completa de vacunación y 30 días después de la vacunación mejorada, incluida la aparición de todos los eventos adversos, incluidos los EA solicitados (sitio de vacunación (eventos adversos locales)) Sitios no inoculados (eventos adversos sistémicos) eventos)) y EA no solicitados; ② Primera dosis: SAE, AESI y eventos de embarazo dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación completa y 12 meses después de la inmunización de refuerzo.

La solicitud AE es:

Eventos adversos en el sitio de inoculación (locales): dolor, prurito, eritema, hinchazón, exantema e induración; Eventos adversos (sistémicos) en el sitio no inoculado: fiebre, dolor de cabeza, fatiga / fatiga, diarrea, náuseas, vómitos, dolor muscular (sitio no inoculado), reacción alérgica aguda y tos.

Evaluación de la seguridad:

AE, AESI y SAE:

1. Recopile eventos adversos de especial preocupación (AESI) desde la primera dosis de vacunación hasta un año después de todo el ciclo de vacunación y un año después de la inmunización intensiva, incluyendo miocarditis/pericarditis, trombosis, trombocitopenia, enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario (psoriasis, artritis reumatoide, etc.) .), enfermedades relacionadas con el sistema nervioso (síndrome de glibali, neuropatía periférica, parálisis facial en campana);
2. Recopile eventos adversos graves (SAE) desde la primera dosis de vacunación hasta 1 año después del ciclo completo de vacunación y 1 año después de la inmunización intensiva;
3. Recopile todos los AA desde la primera dosis hasta 30 días después del ciclo completo de vacunación y 30 días después de la inmunización de refuerzo.

Eventos del embarazo:

Se recogieron los eventos de embarazo desde la primera dosis de vacunación hasta un año después del ciclo completo de vacunación y un año después de la vacunación de refuerzo (al mismo tiempo, se analizó la seguridad y el resultado del embarazo de la vacunación accidental de mujeres embarazadas).

Seguimiento de riesgos ADE/ VED:

Después de la vacunación (al menos una dosis de la vacuna de prueba) (en cada visita), recordar a los sujetos que se comuniquen con el investigador a tiempo en caso de fiebre y/o síntomas respiratorios (como disnea, dolor de garganta, etc.) y sospecha o sospecha de covid-19. casos confirmados durante el estudio. Si se sospecha o se confirma que el sujeto está infectado con SARS-COV-2 durante la prueba, debe ir al hospital local designado de Xinguán para recibir un diagnóstico y tratamiento de hospitalización. Para los casos confirmados, se llevará a cabo una investigación detallada del caso. En caso de una nueva infección por coronavirus agregada o casos graves, críticos y de muerte después de la infección por sars-cov-2 durante el ensayo, se llevará a cabo una investigación especial. De acuerdo con el análisis de los resultados de la investigación especial, si existe un fenómeno ADE/VED, se realizará una reunión de expertos para evaluar si existe un riesgo de ADE/VED.