Bezpečnostní studie vakcíny COVID19 na trhu

Celkový design:Cílem této studie je provést bezpečnostní studie u velké zdravé populace a speciální populace rekombinantní proteinové vakcíny proti novému koronaviru (buňka CHO) v Číně. Bude zahrnuto do 100 tisíc subjektů, včetně 20 tisíc speciálních populací. Plánuje se zapsat 50 000 případů v Hunan (včetně ne méně než 10 000 zvláštních osob), 40 000 případů v Guizhou (včetně ne méně než 8 000 zvláštních osob) a 10 000 případů v Hainanu (včetně ne méně než 2 000 zvláštních osob).

Zvláštní skupiny zahrnují, ale nejsou omezeny na obezitu, chronická metabolická onemocnění, chronická plicní onemocnění, chronická kardiovaskulární onemocnění, nádory, syndrom získané imunodeficience, chronické onemocnění ledvin atd. Usoudí-li badatel, že je to nutné, doloží zvláštní populace potvrzení o lékařské diagnóze nebo potvrzení o předpisu léku vydané lékařem.

Imunizační program: Subjekty, které nedostaly žádnou vakcínu proti novému koronaviru nebo plnou dávku rekombinantní proteinové vakcíny proti novému koronaviru (buňky CHO), dostanou 3 dávky experimentální vakcíny intramuskulárně do deltového svalu horní části paže nebo dokončí zbývající dávky experimentální vakcína podle očkovacího schématu v 0., 1. a 2. měsíci, s dávkou 0,5 ml pro každou osobu.

Imunizované subjekty: intramuskulární injekce jedné dávky experimentální vakcíny do deltového svalu horní části paže, 0,5 ml pro každou osobu.

Sledujte a zaznamenávejte:

1. Pasivní monitorování:

   Po vakcinaci všech subjektů provede výzkumný pracovník bezpečnostní edukaci a vydá subjektům kontaktní karty, aby subjekty mohly výzkumníka v případě jakýchkoli potíží včas kontaktovat. Výzkumník včas standardizuje léčbu a shromažďuje informace AESI nebo SAE subjektů.

2. Aktivní sledování:

Všechny subjekty si nainstalovaly přizpůsobený aplet APP nebo Wechat prostřednictvím mobilních telefonů prvních 7 dní a 30 dní po každé dávce očkování a 3, 6, 9 a 12 měsíců po poslední dávce očkování a zaznamenávali a shromažďovali výskyt nežádoucích účinků : ① první dávka vakcinace - 30 dní po celé dávce vakcinace a 30 dní po zesílené vakcinaci, včetně výskytu všech nežádoucích účinků, včetně vyžádaných AE (místo vakcinace (lokální nežádoucí účinky) Neočkovaná místa (systémové nežádoucí účinky události)) a nevyžádané AE; ② První dávka – příhody SAE, AESI a těhotenství během 12 měsíců po plné vakcinaci a 12 měsíců po přeočkování.

Žádost AE je:

Nežádoucí účinky v místě očkování (lokální): bolest, pruritus, erytém, otok, vyrážka a zatvrdnutí; Neočkované místo (systémové) nežádoucí příhody: horečka, bolest hlavy, únava, průjem, nevolnost, zvracení, bolest svalů (neočkované místo), akutní alergická reakce a kašel.

Hodnocení bezpečnosti:

AE, AESI a SAE:

1. Sbírejte nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) od první dávky očkování do jednoho roku po celé vakcinaci a jeden rok po intenzivní imunizaci, včetně myokarditidy/perikarditidy, trombózy, trombocytopenie, onemocnění souvisejících s imunitou (psoriáza, revmatoidní artritida atd. .), onemocnění související s nervovým systémem (glibali syndrom, periferní neuropatie, paralýza zvonové tváře);
2. Sbírejte závažné nežádoucí účinky (SAE) od první dávky očkování do 1 roku po celé vakcinaci a 1 roku po intenzivní imunizaci;
3. Odeberte všechny AE od první dávky do 30 dnů po celé vakcinaci a 30 dnů po posilovací imunizaci.

Události v těhotenství:

Byly shromažďovány těhotenské události od první dávky očkování do jednoho roku po celé vakcinaci a jeden rok po přeočkování (současně byla analyzována bezpečnost a výsledek těhotenství náhodného očkování těhotných žen).

Monitorování rizik ADE/VED:

Po očkování (alespoň jedna dávka testovací vakcíny) (při každé návštěvě) připomeňte subjektům, aby včas kontaktovali zkoušejícího kvůli horečce a/nebo respiračním příznakům (jako je dušnost, bolest v krku atd.) a podezření na covid-19 nebo potvrzené případy během studie. Pokud je u subjektu během testu podezření nebo je potvrzeno, že je infikován SARS-COV-2, musí se dostavit do místní nemocnice určené pro nemocnici Xinguan k hospitalizaci a léčbě. U potvrzených případů se provede podrobné šetření případu. V případě agregované nové infekce koronavirem nebo závažných, kritických a úmrtí po infekci sars-cov-2 během hodnocení bude provedeno zvláštní vyšetřování. Na základě analýzy výsledků speciálního vyšetření, pokud se jedná o fenomén ADE/VED, se má konat schůzka odborníků, aby se vyhodnotilo, zda existuje riziko ADE/VED.