시판중인 COVID19 백신의 안전성 연구

전체 디자인: 이 연구의 목적은 중국에서 대규모 건강한 인구와 재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포)의 특수 인구에서 안전성 연구를 수행하는 것입니다. 2만명의 특수 인구를 포함해 10만명의 피험자에 포함될 예정이다. 후난성에서 50,000건(특수인 10,000명 이상 포함), 구이저우에서 40,000건(특수인 8,000명 이상 포함), 하이난에서 10,000건(특수인 2,000명 이상 포함)을 등록할 계획입니다.

특수 그룹에는 비만, 만성 대사 질환, 만성 폐 질환, 만성 심혈관 질환, 종양, 후천성 면역결핍 증후군, 만성 신장 질환 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 특별모집단은 의사가 발급한 진단서 또는 약처방증명서를 제출하여야 한다.

예방접종 프로그램: 신종 코로나바이러스 백신 또는 재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포)의 전체 용량을 투여받지 않은 피험자는 상완의 삼각근에 실험 백신을 3회 근육 주사하거나 나머지 용량을 완료해야 합니다. 실험 백신은 0, 1, 2개월 접종 일정에 따라 1인당 0.5ml씩 접종합니다.

예방접종 대상자: 1인당 0.5ml씩 상완의 삼각근에 실험용 백신 1회분을 근육주사합니다.

후속 조치 및 기록:

1. 패시브 모니터링:

   모든 피험자에게 백신 접종을 마친 후 연구원은 안전 교육을 실시하고 피험자에게 연락처 카드를 발급하여 피험자가 불편할 경우 적시에 연구원에게 연락할 수 있도록 한다. 연구자는 적시에 치료를 표준화하고 피험자의 AESI 또는 SAE 정보를 수집해야 합니다.

2. 활성 모니터링:

모든 피험자는 접종 후 최초 7일, 30일, 최종 접종 후 3, 6, 9, 12개월에 휴대폰을 통해 맞춤형 APP 또는 Wechat 애플릿을 설치하고 이상반응 발생을 기록 및 수집하였다. : ① 1차 접종 - 전체 접종 후 30일, 강화 접종 30일 후, 요청된 AE를 포함한 모든 이상반응 발생 포함(접종부위(국소이상반응) 비접종부위(전신이상반응) 이벤트)) 및 요청되지 않은 AE; ② 1차 접종 - 완전 접종 후 12개월 이내 및 추가 접종 후 12개월 이내의 SAE, AESI 및 임신 사건.

권유 AE는 다음과 같습니다.

접종 부위(국소)의 부작용: 통증, 소양증, 홍반, 종창, 발진 및 경결; 비접종 부위(전신) 부작용: 발열, 두통, 피로/피로, 설사, 메스꺼움, 구토, 근육통(비접종 부위), 급성 알레르기 반응 및 기침.

안전성 평가:

AE, AESI 및 SAE:

1. 심근염/심낭염, 혈전증, 혈소판감소증, 면역관련질환(건선, 류마티스관절염 등 .), 신경계 관련 질환(글리발리 증후군, 말초 신경병증, 벨 안면 마비);
2. 첫 번째 백신 접종부터 전체 백신 접종 후 1년 및 집중 예방 접종 후 1년까지 심각한 부작용(SAE)을 수집합니다.
3. 첫 번째 용량부터 전체 백신 접종 후 30일 및 추가 면역 후 30일까지 모든 AE를 수집합니다.

임신 이벤트:

첫 접종부터 전체 접종 후 1년, 추가 접종 1년 후까지의 임신 사건을 수집하였다(동시에 임산부 우발 접종의 안전성 및 임신 결과를 분석함).

ADE/VED 위험 모니터링:

백신 접종 후(최소 1회의 테스트 백신 투여)(매 방문 시) 발열 및/또는 호흡기 증상(예: 호흡곤란, 인후통 등) 및 covid-19 의심 또는 연구 중 확인된 사례. 검사 중 대상이 SARS-COV-2에 감염된 것으로 의심되거나 확인되면 입원 진단 및 치료를 위해 현지 신관 지정 병원에 가야 합니다. 확인된 사례에 대해서는 자세한 사례 조사가 수행됩니다. 시험 기간 중 sars-cov-2 감염 후 누적된 신종 코로나바이러스 감염 또는 중증, 위중 및 사망 사례의 경우 특별 조사가 수행됩니다. 특별 조사 결과 분석에 따라 ADE/VED 현상이 있는 경우 전문가 회의를 열어 ADE/VED 위험 여부를 평가해야 합니다.