Sicherheitsstudie zum COVID19-Impfstoff auf dem Markt

Gesamtdesign: Ziel dieser Studie ist die Durchführung von Sicherheitsstudien in der großen gesunden Population und in einer speziellen Population von rekombinanten Proteinimpfstoffen gegen das neue Coronavirus (CHO-Zellen) in China. Es wird in 100.000 Fächer einbezogen, darunter 20.000 Sonderpopulationen. Es ist geplant, 50.000 Fälle in Hunan (darunter nicht weniger als 10.000 besondere Personen), 40.000 Fälle in Guizhou (einschließlich nicht weniger als 8.000 besondere Personen) und 10.000 Fälle in Hainan (einschließlich nicht weniger als 2.000 besondere Personen) aufzunehmen.

Zu den besonderen Gruppen gehören unter anderem Fettleibigkeit, chronische Stoffwechselerkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tumore, erworbenes Immunschwächesyndrom, chronische Nierenerkrankungen usw. Wenn der Forscher feststellt, dass dies erforderlich ist, muss die Sonderbevölkerung das vom Arzt ausgestellte ärztliche Diagnosezertifikat oder die vom Arzt ausgestellte Bescheinigung über die Verschreibung von Arzneimitteln vorlegen.

Impfprogramm: Probanden, die keinen neuartigen Coronavirus-Impfstoff oder die volle Dosis eines rekombinanten neuartigen Coronavirus-Proteinimpfstoffs (CHO-Zellen) erhalten haben, erhalten 3 Dosen des experimentellen Impfstoffs intramuskulär in den Deltamuskel des Oberarms oder vervollständigen die restlichen Dosen des experimenteller Impfstoff gemäß Impfplan nach 0, 1 und 2 Monaten mit einer Dosis von 0,5 ml für jede Person.

Immunisierte Probanden: intramuskuläre Injektion einer Dosis des experimentellen Impfstoffs in den Deltamuskel des Oberarms, 0,5 ml für jede Person.

Nachfassen und aufzeichnen:

1. Passive Überwachung:

   Nachdem alle Probanden geimpft wurden, führt der Forscher eine Sicherheitserziehung durch und stellt den Probanden Kontaktkarten aus, damit die Probanden den Forscher bei Unwohlsein rechtzeitig kontaktieren können. Der Forscher muss die Behandlung rechtzeitig standardisieren und die AESI- oder SAE-Informationen der Probanden sammeln.

2. Aktive Überwachung:

Alle Probanden installierten in den ersten 7 Tagen und 30 Tagen nach jeder Impfdosis sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Impfdosis über Mobiltelefone eine individuelle APP oder ein Wechat-Applet und zeichneten das Auftreten unerwünschter Ereignisse auf und sammelten sie : ① die erste Impfdosis – 30 Tage nach der gesamten Impfdosis und 30 Tage nach der verstärkten Impfung, einschließlich des Auftretens aller unerwünschten Ereignisse, einschließlich angeforderter AE (Impfstelle (lokale unerwünschte Ereignisse), nicht inokulierte Stellen (systemische unerwünschte Ereignisse). Veranstaltungen)) und unaufgeforderte AE; ② Erste Dosis – SAE, AESI und Schwangerschaftsereignisse innerhalb von 12 Monaten nach vollständiger Impfung und 12 Monaten nach Auffrischungsimpfung.

Die Ausschreibung AE lautet:

Unerwünschte Ereignisse an der Impfstelle (lokal): Schmerzen, Juckreiz, Erythem, Schwellung, Hautausschlag und Verhärtung; Unerwünschte Ereignisse an der nicht inokulierten Stelle (systemisch): Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen (nicht inokulierte Stelle), akute allergische Reaktion und Husten.

Sicherheitsbewertung:

AE, AESI und SAE:

1. Sammeln Sie unerwünschte Ereignisse von besonderer Besorgnis (AESI) von der ersten Impfdosis bis zu einem Jahr nach dem gesamten Impfzyklus und einem Jahr nach der intensiven Immunisierung, einschließlich Myokarditis/Perikarditis, Thrombose, Thrombozytopenie, immunbedingten Erkrankungen (Psoriasis, rheumatoide Arthritis usw.). .), Erkrankungen des Nervensystems (Glibali-Syndrom, periphere Neuropathie, Gesichtslähmung);
2. Sammeln Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) von der ersten Impfdosis bis 1 Jahr nach der gesamten Impfserie und 1 Jahr nach der Intensivimmunisierung;
3. Erfassen Sie alle unerwünschten Ereignisse von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der gesamten Impfung und 30 Tage nach der Auffrischungsimpfung.

Schwangerschaftsereignisse:

Es wurden die Schwangerschaftsereignisse von der ersten Impfdosis bis ein Jahr nach der gesamten Impfserie und ein Jahr nach der Auffrischungsimpfung erfasst (gleichzeitig wurden die Sicherheit und das Schwangerschaftsergebnis einer versehentlichen Impfung schwangerer Frauen analysiert).

ADE/VED-Risikoüberwachung:

Erinnern Sie die Probanden nach der Impfung (mindestens eine Dosis des Testimpfstoffs) (bei jedem Besuch) daran, sich bei Fieber und/oder Atemwegssymptomen (wie Atemnot, Halsschmerzen usw.) und bei Verdacht auf Covid-19 rechtzeitig mit dem Prüfarzt in Verbindung zu setzen bestätigte Fälle während der Studie. Wenn während des Tests der Verdacht besteht oder bestätigt wird, dass der Proband mit SARS-COV-2 infiziert ist, muss er sich zur Diagnose und Behandlung eines Krankenhausaufenthalts in das örtliche Xinguan-Krankenhaus begeben. Bei bestätigten Fällen wird eine detaillierte Falluntersuchung durchgeführt. Im Falle einer aggregierten Neuinfektion mit dem Coronavirus oder schwerer, kritischer und tödlicher Fälle nach einer SARS-Cov-2-Infektion während des Prozesses sind besondere Untersuchungen durchzuführen. Gemäß der Analyse spezieller Untersuchungsergebnisse muss bei Vorliegen eines ADE/VED-Phänomens eine Expertensitzung abgehalten werden, um zu bewerten, ob ein ADE/VED-Risiko besteht.