Sikkerhedsundersøgelse af COVID19-vaccine på markedet

Overordnet design: Formålet med denne undersøgelse er at udføre sikkerhedsundersøgelser i den store, raske befolkning og særlige population af rekombinant Ny Coronavirus-proteinvaccine (CHO-celle) i Kina. Det vil blive inkluderet i 100 tusinde emner, herunder 20 tusind specielle populationer. Det er planlagt at indskrive 50.000 sager i Hunan (herunder ikke mindre end 10.000 særlige personer), 40.000 sager i Guizhou (inklusive ikke mindre end 8.000 særlige personer), og 10.000 sager i Hainan (inklusive ikke mindre end 2000 særlige personer).

Særlige grupper omfatter, men er ikke begrænset til, fedme, kroniske stofskiftesygdomme, kroniske lungesygdomme, kroniske kardiovaskulære sygdomme, tumorer, erhvervet immundefektsyndrom, kronisk nyresygdom osv. Hvis forskeren vurderer, at det er nødvendigt, skal specialpopulationen fremlægge lægediagnoseattesten eller lægemiddelordinationsattesten udstedt af lægen.

Immuniseringsprogram: Forsøgspersoner, der ikke har modtaget nogen ny coronavirus-vaccine eller den fulde dosis af rekombinant ny coronavirus-proteinvaccine (CHO-celler), skal modtage 3 doser af den eksperimentelle vaccine intramuskulært i deltoidmuskelen i overarmen eller fuldføre de resterende doser af eksperimentel vaccine i henhold til vaccinationsplanen efter 0, 1 og 2 måneder, med en dosis på 0,5 ml for hver person.

Immuniserede forsøgspersoner: intramuskulær injektion af en dosis af den eksperimentelle vaccine i deltoideusmusklen i overarmen, 0,5 ml til hver person.

Følg op og optag:

1. Passiv overvågning:

   Efter alle forsøgspersoner er vaccineret, skal forskeren gennemføre sikkerhedsundervisning og udstede kontaktkort til forsøgspersonerne, så forsøgspersonerne kan kontakte forskeren i tide i tilfælde af ubehag. Forskeren skal rettidigt standardisere behandlingen og indsamle AESI- eller SAE-oplysninger om forsøgspersonerne.

2. Aktiv overvågning:

Alle forsøgspersoner installerede tilpasset APP eller Wechat-applet gennem mobiltelefoner de første 7 dage og 30 dage efter hver vaccinationsdosis og 3, 6, 9 og 12 måneder efter den sidste vaccinationsdosis, og registrerede og indsamlede forekomsten af ​​bivirkninger : ① den første vaccinationsdosis - 30 dage efter hele vaccinationsdosis og 30 dage efter den forstærkede vaccination, inklusive forekomsten af ​​alle uønskede hændelser, inklusive anmodet AE (vaccinationssted (lokale bivirkninger) Ikke-podede steder (systemiske bivirkninger begivenheder)) og ikke-anmodede AE'er; ② Første dosis - SAE, AESI og graviditetshændelser inden for 12 måneder efter fuld vaccination og 12 måneder efter boosterimmunisering.

Opfordringen AE er:

Bivirkninger på inokulationsstedet (lokale): smerter, kløe, erytem, ​​hævelse, udslæt og induration; Ikke inokulerede (systemiske) bivirkninger: feber, hovedpine, træthed/træthed, diarré, kvalme, opkastning, muskelsmerter (ikke-podet sted), akut allergisk reaktion og hoste.

Sikkerhedsvurdering:

AE, AESI og SAE:

1. Indsaml bivirkninger af særlig bekymring (AESI) fra den første vaccinationsdosis til et år efter hele vaccinationsforløbet og et år efter intensiv immunisering, inklusive myocarditis/pericarditis, trombose, trombocytopeni, immunrelaterede sygdomme (psoriasis, reumatoid arthritis osv.) .), nervesystemrelaterede sygdomme (glibali-syndrom, perifer neuropati, klokkeansigtslammelse);
2. Saml alvorlige bivirkninger (SAE) fra den første vaccinationsdosis til 1 år efter hele vaccinationsforløbet og 1 år efter intensiv immunisering;
3. Saml alle AE'er fra den første dosis til 30 dage efter hele vaccinationsforløbet og 30 dage efter boosterimmunisering.

Graviditetsbegivenheder:

Graviditetsbegivenhederne fra den første vaccinationsdosis til et år efter hele vaccinationsforløbet og et år efter boostervaccinationen blev indsamlet (samtidig blev sikkerheden og graviditetsresultatet af gravide kvinders utilsigtede vaccination analyseret).

ADE/VED risikoovervågning:

Efter vaccination (mindst én dosis testvaccine) (ved hvert besøg), minde forsøgspersonerne om at kontakte investigator i tide for feber og/eller luftvejssymptomer (såsom dyspnø, ondt i halsen osv.) og covid-19 mistænkt eller bekræftede tilfælde under undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen mistænkes for eller bekræftes at være inficeret med SARS-COV-2 under testen, skal han gå til det lokale Xinguan udpegede hospital for indlæggelsesdiagnose og behandling. For bekræftede tilfælde skal der udføres en detaljeret sagsundersøgelse. I tilfælde af aggregeret ny coronavirusinfektion eller alvorlige, kritiske tilfælde og dødstilfælde efter sars-cov-2-infektion under forsøget, skal der udføres særlig undersøgelse. Hvis der er ADE/VED-fænomen, skal der ifølge analysen af ​​særlige undersøgelsesresultater afholdes et ekspertmøde for at vurdere, om der er ADE/VED-risiko.