Badanie bezpieczeństwa szczepionki COVID19 na rynku

Ogólny projekt: Celem tego badania jest przeprowadzenie badań bezpieczeństwa na dużą skalę zdrowej populacji i specjalnej populacji rekombinowanej szczepionki białkowej nowego koronawirusa (komórki CHO) w Chinach. Obejmie 100 tys. podmiotów, w tym 20 tys. populacji specjalnych. Planuje się zarejestrowanie 50 000 spraw w Hunan (w tym nie mniej niż 10 000 osób specjalnych), 40 000 spraw w Guizhou (w tym nie mniej niż 8 000 osób specjalnych) i 10 000 spraw w Hainan (w tym nie mniej niż 2000 osób specjalnych).

Specjalne grupy obejmują między innymi otyłość, przewlekłe choroby metaboliczne, przewlekłe choroby płuc, przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe, nowotwory, zespół nabytego niedoboru odporności, przewlekłą chorobę nerek itp. Jeżeli naukowiec uzna to za konieczne, populacja specjalna przedstawia zaświadczenie o rozpoznaniu lekarskim lub zaświadczenie o wypisaniu recepty na lek wystawione przez lekarza.

Program szczepień: Osoby, które nie otrzymały żadnej szczepionki przeciwko nowemu koronawirusowi ani pełnej dawki rekombinowanej szczepionki białkowej nowego koronawirusa (komórki CHO), otrzymają 3 dawki eksperymentalnej szczepionki domięśniowo w mięsień naramienny ramienia lub uzupełnią pozostałe dawki szczepionkę eksperymentalną zgodnie z harmonogramem szczepień w 0, 1 i 2 miesiącu, w dawce 0,5 ml dla każdej osoby.

Osobnicy immunizowani: wstrzyknięcie domięśniowe jednej dawki eksperymentalnej szczepionki w mięsień naramienny ramienia, 0,5 ml dla każdej osoby.

Śledź i zapisuj:

1. Monitorowanie pasywne:

   Po zaszczepieniu wszystkich osób badacz przeprowadzi edukację w zakresie bezpieczeństwa i wyda osobom badanym karty kontaktowe, tak aby osoby badane mogły na czas skontaktować się z badaczem w przypadku jakiegokolwiek dyskomfortu. Badacz powinien na czas ujednolicić leczenie i zebrać informacje AESI lub SAE o podmiotach.

2. Monitorowanie aktywne:

Wszyscy badani zainstalowali spersonalizowaną aplikację lub aplet Wechat za pośrednictwem telefonów komórkowych w ciągu pierwszych 7 dni i 30 dni po każdej dawce szczepionki oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki oraz rejestrowali i zbierali informacje o występowaniu zdarzeń niepożądanych : ① pierwsza dawka szczepionki – 30 dni po pełnej dawce szczepionki i 30 dni po szczepieniu wzmocnionym, włączając wystąpienie wszystkich działań niepożądanych, w tym AE zleconych (miejsce szczepienia (miejscowe zdarzenia niepożądane) miejsca nieszczepione (ogólnoustrojowe działania niepożądane) wydarzenia)) i niezamawianych zdarzeń niepożądanych; ② Pierwsza dawka – SAE, AESI i zdarzenia związane z ciążą w ciągu 12 miesięcy po pełnym szczepieniu i 12 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym.

Namawianie AE to:

Działania niepożądane w miejscu wszczepienia (miejscowe): ból, świąd, rumień, obrzęk, wysypka i stwardnienie; Działania niepożądane w miejscu niezaszczepionym (ogólnoustrojowe): gorączka, ból głowy, zmęczenie, biegunka, nudności, wymioty, ból mięśni (miejsce nie zaszczepione), ostra reakcja alergiczna i kaszel.

Ocena bezpieczeństwa:

AE, AESI i SAE:

1. Zbierz informacje o zdarzeniach niepożądanych budzących szczególne obawy (AESI) od pierwszej dawki szczepionki do jednego roku po całym cyklu szczepień i jednego roku po intensywnej immunizacji, w tym zapalenie mięśnia sercowego / zapalenie osierdzia, zakrzepica, trombocytopenia, choroby o podłożu immunologicznym (łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów itp.) .), choroby układu nerwowego (zespół glibali, neuropatia obwodowa, porażenie dzwonowate twarzy);
2. Zbierz informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE) od pierwszej dawki szczepionki do 1 roku po całym cyklu szczepienia i 1 roku po intensywnej immunizacji;
3. Należy zebrać wszystkie AE od pierwszej dawki do 30 dni po całym cyklu szczepienia i 30 dni po immunizacji przypominającej.

Wydarzenia związane z ciążą:

Zebrano przypadki ciąży od pierwszej dawki szczepionki do roku po całym cyklu szczepienia i rok po szczepieniu przypominającym (jednocześnie analizowano bezpieczeństwo i przebieg ciąży po przypadkowym szczepieniu ciężarnych).

Monitorowanie ryzyka ADE/VED:

Po szczepieniu (przynajmniej jedna dawka szczepionki testowej) (przy każdej wizycie) przypomnij badanym, aby skontaktowali się z badaczem na czas w przypadku wystąpienia gorączki i/lub objawów ze strony układu oddechowego (takich jak duszność, ból gardła itp.) oraz podejrzenia covid-19 lub potwierdzonych przypadków w trakcie badania. Jeśli podczas testu podejrzewa się lub potwierdzono, że pacjent jest zakażony SARS-COV-2, musi udać się do lokalnego szpitala wyznaczonego przez Xinguan w celu hospitalizacji, diagnozy i leczenia. W przypadku potwierdzonych przypadków przeprowadzane jest szczegółowe postępowanie wyjaśniające. W przypadku zagregowanego zakażenia nowym koronawirusem lub przypadków ciężkich, krytycznych i śmiertelnych po zakażeniu sars-cov-2 w trakcie badania zostanie przeprowadzone specjalne dochodzenie. Zgodnie z analizą wyników specjalnego dochodzenia, jeśli występuje zjawisko ADE/VED, odbędzie się spotkanie ekspertów w celu oceny, czy istnieje ryzyko ADE/VED.