Studio sulla sicurezza del vaccino COVID19 sul mercato

Disegno generale: lo scopo di questo studio è condurre studi sulla sicurezza nella popolazione sana su larga scala e nella popolazione speciale del vaccino proteico ricombinante del nuovo coronavirus (cellula CHO) in Cina. Sarà inserito in 100mila soggetti, di cui 20mila popolazioni speciali. Si prevede di registrare 50000 casi in Hunan (incluse non meno di 10000 persone speciali), 40000 casi in Guizhou (incluse non meno di 8000 persone speciali) e 10000 casi in Hainan (incluse non meno di 2000 persone speciali).

Gruppi speciali includono ma non sono limitati a obesità, malattie metaboliche croniche, malattie polmonari croniche, malattie cardiovascolari croniche, tumori, sindrome da immunodeficienza acquisita, malattia renale cronica, ecc. Se il ricercatore lo ritiene necessario, la popolazione speciale deve fornire il certificato di diagnosi medica o il certificato di prescrizione del farmaco rilasciato dal medico.

Programma di immunizzazione: i soggetti che non hanno ricevuto alcun vaccino contro il nuovo coronavirus o la dose completa di vaccino proteico ricombinante contro il nuovo coronavirus (cellule CHO) devono ricevere 3 dosi del vaccino sperimentale per via intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio o completare le restanti dosi del vaccino sperimentale secondo la schedula vaccinale a 0, 1 e 2 mesi, con una dose di 0,5 ml per persona.

Soggetti immunizzati: iniezione intramuscolare di una dose del vaccino sperimentale nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio, 0,5 ml per persona.

Segui e registra:

1. Monitoraggio passivo:

   Dopo che tutti i soggetti sono stati vaccinati, il ricercatore deve condurre un'educazione alla sicurezza e rilasciare schede di contatto ai soggetti, in modo che i soggetti possano contattare il ricercatore in tempo in caso di disagio. Il ricercatore standardizzerà tempestivamente il trattamento e raccoglierà le informazioni AESI o SAE dei soggetti.

2. Monitoraggio attivo:

Tutti i soggetti hanno installato APP personalizzata o applet Wechat tramite telefoni cellulari nei primi 7 giorni e 30 giorni dopo ogni dose di vaccinazione e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ultima dose di vaccinazione e hanno registrato e raccolto il verificarsi di eventi avversi : ① la prima dose di vaccinazione - 30 giorni dopo l'intera dose di vaccinazione e 30 giorni dopo la vaccinazione potenziata, compreso il verificarsi di tutti gli eventi avversi, incluso l'AE sollecitato (sede di vaccinazione (eventi avversi locali) Siti non inoculati (eventi avversi sistemici eventi)) e eventi avversi non sollecitati; ② Prima dose - SAE, AESI ed eventi di gravidanza entro 12 mesi dalla vaccinazione completa e 12 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo.

L'AE di sollecitazione è:

Eventi avversi nel sito di inoculazione (locale): dolore, prurito, eritema, gonfiore, eruzione cutanea e indurimento; Eventi avversi (sistemici) nel sito non inoculato: febbre, cefalea, affaticamento/affaticamento, diarrea, nausea, vomito, dolore muscolare (sito non inoculato), reazione allergica acuta e tosse.

Valutazione della sicurezza:

AE, AESI e SAE:

1. Raccogliere gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) dalla prima dose di vaccinazione fino a un anno dopo l'intero ciclo di vaccinazione e un anno dopo l'immunizzazione intensiva, tra cui miocardite/pericardite, trombosi, trombocitopenia, malattie immuno-correlate (psoriasi, artrite reumatoide, ecc.) .), malattie correlate al sistema nervoso (sindrome di glibali, neuropatia periferica, paralisi facciale a campana);
2. Raccogliere eventi avversi gravi (SAE) dalla prima dose di vaccinazione a 1 anno dopo l'intero ciclo di vaccinazione e 1 anno dopo l'immunizzazione intensiva;
3. Raccogliere tutti gli eventi avversi dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'intero ciclo di vaccinazione e 30 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo.

Eventi di gravidanza:

Sono stati raccolti gli eventi di gravidanza dalla prima dose di vaccinazione a un anno dopo l'intero ciclo di vaccinazione e un anno dopo la vaccinazione di richiamo (contemporaneamente sono stati analizzati la sicurezza e l'esito della gravidanza della vaccinazione accidentale delle donne in gravidanza).

Monitoraggio del rischio ADE/VED:

Dopo la vaccinazione (almeno una dose di vaccino di prova) (ad ogni visita), ricordare ai soggetti di contattare in tempo lo sperimentatore per febbre e/o sintomi respiratori (come dispnea, mal di gola, ecc.) e covid-19 sospetto o casi confermati durante lo studio. Se si sospetta o si conferma che il soggetto sia stato infettato da SARS-COV-2 durante il test, deve recarsi presso l'ospedale locale designato da Xinguan per la diagnosi e il trattamento del ricovero. Per i casi confermati, sarà condotta un'indagine dettagliata del caso. In caso di infezione da nuovo coronavirus aggregata o casi gravi, critici e di morte dopo l'infezione da sars-cov-2 durante il processo, devono essere condotte indagini speciali. In base all'analisi dei risultati delle indagini speciali, se esiste un fenomeno ADE/VED, si terrà una riunione di esperti per valutare se esiste un rischio ADE/VED.