Markkinoilla olevan COVID19-rokotteen turvallisuustutkimus

Yleinen suunnittelu: Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa turvallisuustutkimuksia laajamittaisella terveellä populaatiolla ja erityispopulaatiolla rekombinantti New Coronavirus -proteiinirokotteella (CHO-solu) Kiinassa. Se sisällytetään 100 000 aiheeseen, mukaan lukien 20 000 erityispopulaatiota. Hunanissa on tarkoitus rekisteröidä 50 000 tapausta (mukaan lukien vähintään 10 000 erityishenkilöä), 40 000 tapausta Guizhoussa (mukaan lukien vähintään 8 000 erityishenkilöä) ja 10 000 tapausta Hainanissa (mukaan lukien vähintään 2 000 erityishenkilöä).

Erityisryhmiä ovat muun muassa liikalihavuus, krooniset aineenvaihduntasairaudet, krooniset keuhkosairaudet, krooniset sydän- ja verisuonisairaudet, kasvaimet, hankinnainen immuunikatooireyhtymä, krooninen munuaissairaus jne. Jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, erityisväestön on toimitettava lääkärin antama lääketieteellinen diagnoositodistus tai lääkemääräystodistus.

Rokotusohjelma: Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet mitään uutta koronavirusrokotetta tai täyttä annosta yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua uutta koronavirusproteiinirokottetta (CHO-solut), saavat 3 annosta koerokotetta lihakseen olkavarren hartialihakseen tai täydentävät loput rokotteen annokset. kokeellinen rokote rokotusohjelman mukaisesti 0, 1 ja 2 kuukauden kohdalla, 0,5 ml:n annos jokaiselle henkilölle.

Immunisoidut kohteet: yhden annoksen kokeellista rokotetta lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen, 0,5 ml kullekin henkilölle.

Seuraa ja tallenna:

1. Passiivinen seuranta:

   Kun kaikki tutkittavat on rokotettu, tutkijan tulee järjestää turvallisuuskoulutusta ja jakaa tutkimushenkilöille yhteyskortit, jotta koehenkilöt voivat olla ajoissa yhteydessä tutkijaan epämukavissa oloissa. Tutkijan tulee standardoida hoito ajoissa ja kerätä koehenkilöiden AESI- tai SAE-tiedot.

2. Aktiivinen seuranta:

Kaikki koehenkilöt asensivat räätälöidyn APP- tai Wechat-sovelman matkapuhelimien kautta ensimmäisten 7 päivän ja 30 päivän aikana kunkin rokotusannoksen jälkeen sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen rokotusannoksen jälkeen sekä kirjasivat ja keräsivät haittatapahtumia. : ① ensimmäinen rokotusannos - 30 päivää koko rokotusannoksen jälkeen ja 30 päivää tehostetun rokotuksen jälkeen, mukaan lukien kaikki haittatapahtumat, mukaan lukien pyydetyt AE (rokotuspaikka (paikalliset haittatapahtumat) Rokottamattomat kohdat (systeemiset haittatapahtumat) tapahtumat)) ja ei-tilatut AE:t; ② Ensimmäinen annos – SAE, AESI ja raskaustapahtumat 12 kuukauden sisällä täyden rokotuksen jälkeen ja 12 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen.

AE-pyyntö on:

Haittatapahtumat inokulaatiokohdassa (paikallinen): kipu, kutina, punoitus, turvotus, ihottuma ja kovettuma; Ei-inokuloidut (systeemiset) haittatapahtumat: kuume, päänsärky, väsymys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, lihaskipu (rokotuskohta), akuutti allerginen reaktio ja yskä.

Turvallisuusarviointi:

AE, AESI ja SAE:

1. Kerää erityistä huolta aiheuttavat haittatapahtumat (AESI) ensimmäisestä rokotusannoksesta vuoteen koko rokotusjakson jälkeen ja vuoden intensiivisen immunisoinnin jälkeen, mukaan lukien sydänlihastulehdus/perikardiitti, tromboosi, trombosytopenia, immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet (psoriaasi, nivelreuma jne.) .), hermostoon liittyvät sairaudet (glibali-oireyhtymä, perifeerinen neuropatia, kellokasvojen halvaus);
2. Kerää vakavat haittatapahtumat (SAE) ensimmäisestä rokotusannoksesta 1 vuoteen koko rokotusjakson jälkeen ja 1 vuoteen intensiivisen rokotuksen jälkeen;
3. Kerää kaikki haittavaikutukset ensimmäisestä annoksesta 30 päivään koko rokotusjakson jälkeen ja 30 päivää tehosterokotuksen jälkeen.

Raskaustapahtumat:

Kerättiin raskaustapahtumat ensimmäisestä rokotusannoksesta vuoteen koko rokotusjakson jälkeen ja vuoteen tehosterokotuksen jälkeen (samalla analysoitiin raskaana olevien tapaturmarokotuksen turvallisuus ja raskaustulos).

ADE/VED-riskien seuranta:

Muistuta rokotuksen (vähintään yksi testirokoteannos) jälkeen (jokaisella käynnillä) tutkittavia ottamaan yhteyttä tutkijaan ajoissa kuumeen ja/tai hengitystieoireiden (kuten hengenahdistus, kurkkukipu jne.) ja covid-19-epäilyn tai vahvistetuista tapauksista tutkimuksen aikana. Jos koehenkilöllä epäillään tai varmistetaan SARS-COV-2-tartunta testin aikana, hänen on mentävä paikalliseen Xinguanin nimeämään sairaalaan sairaalahoitoa varten diagnosointia ja hoitoa varten. Vahvistetuista tapauksista tehdään yksityiskohtainen tapaustutkimus. Jos kokeen aikana todetaan aggregoitunut uusi koronavirustartunta tai vakavia, kriittisiä ja kuolemaan johtaneita tapauksia sars-cov-2-tartunnan jälkeen, tehdään erityistutkimus. Erikoistutkinnan tulosten analyysin mukaan ADE/VED-ilmiön esiintyessä on pidettävä asiantuntijakokous, jossa arvioidaan ADE/VED-riskin olemassaoloa.