有害事象を評価し、経口ウブロゲパントと経口アトゲパントが健康な成人女性ボランティアの体内をどのように移動するかを比較する研究
2024年3月11日 更新者：AbbVie
ウブロゲパントとアトゲパントの薬物動態と安全性を評価するための、産後1～6か月の健康な成人授乳中の女性被験者を対象とした第1相授乳研究
この研究では、有害事象を評価し、健康な成人授乳中の女性参加者の体内をウブロゲパント錠とアトゲパント錠剤がどのように移動するかを比較します。
ウブロゲパントとアトゲパントは、成人の片頭痛の治療薬として承認されています。 参加者は、アトゲパントまたはウブロゲパントを受ける 2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられます。 約24人の健康な成人授乳中の女性参加者が米国の3つの施設に登録されます。
参加者は1日目にウブロゲパントまたはアトゲパントの経口錠剤を受け取り、30日間経過観察されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 255452
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Icon /Id# 257524
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Icon /Id# 257525
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録時に 1 人以上の正常正期産児を出産し、産後 1 ～ 6 か月で授乳を確立した健康な授乳中の女性ボランティア。
- 臨床的に重大な合併症のない正常な妊娠（妊娠37～42週）を経験した。
- 低温殺菌されたドナーミルク、乳児用粉ミルク、または以前に搾乳/保存された母乳を乳児に授乳するために使用することを許可する意向です。
- 研究の搾乳計画中に母乳を搾るために提供された搾乳器を使用することに同意します。
除外基準:
- 過去 30 日以内にウブロゲパントまたはアトゲパントへの曝露歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトゲパント
参加者は1日目にアトゲパントを単回投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ウブロゲパント
参加者は1日目にウブロゲパントを単回投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：30日目まで
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有害事象は、医薬品を投与された被験者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たない。
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30日目まで
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アトゲパントの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2日目まで
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アトゲパントのCmax
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2日目まで
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観察されたウブロゲパントの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2日目まで
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ウブロゲパントのCmax
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2日目まで
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アトゲパントの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：2日目まで
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アトゲパントのTmax
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2日目まで
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ウブロゲパントの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：2日目まで
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ウブロゲパントのTmax
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2日目まで
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アトゲパントの見かけの終末期消失速度定数（β）
時間枠：2日目まで
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アトゲパントの見かけの終末相除去速度定数
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2日目まで
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ウブロゲパントの見かけの終末期消失速度定数（β）
時間枠：2日目まで
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ウブロゲパントの見かけの終末相除去速度定数
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2日目まで
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アトゲパントの終末期除去半減期（t1/2）
時間枠：2日目まで
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アトゲパントのT1/2
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2日目まで
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ウブロゲパントの終末期除去半減期（t1/2）
時間枠：2日目まで
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ウブロゲパントのT1/2
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2日目まで
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時間 0 からアトゲパントの最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：2日目まで
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アトゲパントのAUCt
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2日目まで
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ウブロゲパントのAUCt
時間枠：2日目まで
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ウブロゲパントのAUCt
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2日目まで
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アトゲパントの時間 0 から無限大までの AUC (AUCinf)
時間枠：2日目まで
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アトゲパントのAUCinf
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2日目まで
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ウブロゲパントのAUCinf
時間枠：2日目まで
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ウブロゲパントのAUCinf
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2日目まで
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アトゲパントの最大観察母乳濃度 (CMAX)
時間枠：2日目まで
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アトゲパントのCMAX
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2日目まで
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ウブロゲパントの最大観察母乳濃度 (CMAX)
時間枠：2日目まで
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ウブロゲパントのCMAX
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2日目まで
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アトゲパントの最大観察母乳濃度 (TMAX) までの時間
時間枠：2日目まで
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アトゲパントのTMAX
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2日目まで
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ウブロゲパントの最大観察母乳濃度 (TMAX) までの時間
時間枠：2日目まで
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ウブロゲパントのTMAX
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2日目まで
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時間 0 からアトゲパントの最後の測定可能な濃度 (AUCLST) の時間までの乳濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：2日目まで
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アトゲパントのAUCLST
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2日目まで
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時間 0 からウブロゲパントの最後の測定可能な濃度 (AUCLST) の時間までの乳濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：2日目まで
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ウブロゲパントのAUCLST
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2日目まで
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アトゲパントの時間 0 から無限大 (AUCINF) までの乳濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：2日目まで
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アトゲパントのAUCINF
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2日目まで
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ウブロゲパントの時間 0 から無限大 (AUCINF) までの乳濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：2日目まで
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ウブロゲパントのAUCINF
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2日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (実際)
2024年2月22日
研究の完了 (実際)
2024年2月22日
試験登録日
最初に提出
2023年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。