이상 반응을 평가하고 경구 Ubrogepant와 경구 Atogepant가 건강한 여성 성인 지원자의 몸을 통해 이동하는 방식을 비교하기 위한 연구
2024년 3월 11일 업데이트: AbbVie
Ubrogepant 및 Atogepant의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 산후 1~6개월의 건강한 성인 수유 여성 피험자를 대상으로 한 1상 수유 연구
이 연구는 부작용을 평가하고 유브로게판트 및 아토게판트 정제가 건강한 성인 수유 여성 참가자의 몸을 통해 이동하는 방식을 비교할 것입니다.
유브로게판트와 아토게판트는 성인의 편두통 치료제로 승인된 약물입니다. 참가자는 atogepant 또는 ubrogepant를 받는 2개의 치료 부문 중 하나에 배정됩니다. 약 24명의 건강한 성인 수유 여성 참가자가 미국의 3개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 1일차에 유브로게판트 또는 아토게판트의 경구 정제를 받고 30일 동안 추적하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 255452
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Icon /Id# 257524
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Icon /Id# 257525
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 산후 1~6개월 사이에 한 명 이상의 정상 만삭아를 분만하고 수유를 확립한 건강하고 수유 중인 여성 지원자.
- 임상적으로 유의한 합병증 없이 정상적인 임신(임신 37-42주)을 가졌습니다.
- 유아에게 먹이기 위해 저온 살균된 기증자 우유, 유아용 조제유 또는 이전에 펌핑/저장된 모유의 사용을 기꺼이 허용합니다.
- 연구의 우유 수집 요법 동안 모유를 펌핑하기 위해 제공된 유축기 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 유브로게판트 또는 아토게판트에 노출된 적이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토게판트
참가자는 1일차에 단일 용량의 아토게판트를 받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 우브로게판트
참가자는 1일차에 단일 용량의 유브로게판트를 투여받습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 30일까지
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유해 사례는 의약품을 투여받은 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
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30일까지
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Atogepant의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 2일차까지
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아토게판트의 Cmax
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2일차까지
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Ubrogepant의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 2일차까지
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Ubrogepant의 Cmax
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2일차까지
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Atogepant의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 2일차까지
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아토게판트의 Tmax
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2일차까지
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Ubrogepant의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 2일차까지
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Ubrogepant의 Tmax
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2일차까지
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Atogepant의 겉보기 말기 제거율 상수(β)
기간: 2일차까지
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Atogepant의 겉보기 말단 상 제거 속도 상수
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2일차까지
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Ubrogepant의 겉보기 말단 위상 제거율 상수(β)
기간: 2일차까지
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Ubrogepant의 겉보기 말단 상 제거 속도 상수
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2일차까지
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Atogepant의 말단 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 2일차까지
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아토게판트 T1/2
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2일차까지
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Ubrogepant의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 2일차까지
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Ubrogepant의 T1/2
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2일차까지
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역 시간 0부터 Atogepant의 마지막 측정 가능 농도(AUCt) 시간까지
기간: 2일차까지
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아토게판트의 AUCt
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2일차까지
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Ubrogepant의 AUCt
기간: 2일차까지
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Ubrogepant의 AUCt
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2일차까지
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시간 0부터 Atogepant의 시간 무한대(AUCinf)까지의 AUC
기간: 2일차까지
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아토게판트의 AUCinf
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2일차까지
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Ubrogepant의 AUCinf
기간: 2일차까지
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Ubrogepant의 AUCinf
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2일차까지
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Atogepant의 관찰된 최대 모유 농도(CMAX)
기간: 2일차까지
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아토게판트의 CMAX
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2일차까지
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Ubrogepant의 관찰된 최대 모유 농도(CMAX)
기간: 2일차까지
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Ubrogepant의 CMAX
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2일차까지
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Atogepant의 관찰된 최대 모유 농도(TMAX)까지의 시간
기간: 2일차까지
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아토게판트의 티맥스
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2일차까지
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Ubrogepant의 관찰된 최대 모유 농도(TMAX)까지의 시간
기간: 2일차까지
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Ubrogepant의 TMAX
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2일차까지
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우유 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 시간 0부터 Atogepant의 마지막 측정 가능 농도(AUCLST)까지
기간: 2일차까지
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아토게판트의 AUCLST
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2일차까지
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우유 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 시간 0부터 Ubrogepant의 마지막 측정 가능한 농도(AUCLST)까지
기간: 2일차까지
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Ubrogepant의 AUCLST
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2일차까지
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Atogepant의 시간 0에서 무한대(AUCINF)까지 우유 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 2일차까지
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아토게판트의 AUCINF
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2일차까지
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Ubrogepant의 시간 0에서 무한대(AUCINF)까지의 우유 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 2일차까지
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Ubrogepant의 AUCINF
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2일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .