Studie k posouzení nežádoucích příhod a srovnání toho, jak se orální ubrogepant a orální atogepant pohybují v těle zdravých dospělých dobrovolnic
11. března 2024 aktualizováno: AbbVie
Laktační studie fáze 1 u zdravých dospělých kojících žen jeden až šest měsíců po porodu k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti Ubrogepantu a Atogepantu
Tato studie bude hodnotit nežádoucí účinky a porovnávat, jak se tablety ubrogepantu a atogepantu pohybují v těle zdravých dospělých kojících žen.
Ubrogepant a atogepant jsou schválené léky pro léčbu migrény u dospělých. Účastníci budou zařazeni do jedné ze 2 léčebných větví, kde budou dostávat atogepant nebo ubrogegant. Přibližně 24 zdravých dospělých kojících žen bude zapsáno na 3 místech ve Spojených státech
Účastníci dostanou perorální tablety ubrogepantu nebo atogepantu v den 1 a budou sledováni po dobu 30 dnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 255452
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Icon /Id# 257524
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Icon /Id# 257525
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, kojící dobrovolnice, které porodily jedno nebo více dětí v normálním termínu a navázaly laktaci od 1 do 6 měsíců po porodu v době zařazení.
- Měla normální těhotenství (těhotenství 37-42 týdnů) bez klinicky významných komplikací.
- Ochota povolit použití pasterizovaného dárcovského mléka, kojenecké výživy nebo dříve odsátého/skladovaného lidského mléka ke krmení kojence.
- Souhlaste s použitím dodaných odsávaček mateřského mléka pro odsávání mateřského mléka během režimu odběru mléka ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice ubrogepantu nebo atogepantu během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atogepant
Účastníci dostanou jednu dávku atogepantu v den 1.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ubrogepant
Účastníci dostanou jednu dávku ubrogepantu v den 1.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Až do dne 30
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
|
Až do dne 30
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Atogepantu
Časové okno: Až do dne 2
|
Cmax Atogepantu
|
Až do dne 2
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Ubrogepantu
Časové okno: Až do dne 2
|
Cmax Ubrogepant
|
Až do dne 2
|
|
Čas do Cmax (Tmax) Atogepantu
Časové okno: Až do dne 2
|
Tmax Atogepantu
|
Až do dne 2
|
|
Čas do Cmax (Tmax) přípravku Ubrogepant
Časové okno: Až do dne 2
|
Tmax Ubrogepant
|
Až do dne 2
|
|
Konstanta rychlosti eliminace zdánlivé koncové fáze (β) Atogepantu
Časové okno: Až do dne 2
|
Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace terminální fáze Atogepantu
|
Až do dne 2
|
|
Konstanta rychlosti eliminace zdánlivé koncové fáze (β) Ubrogepant
Časové okno: Až do dne 2
|
Zdánlivá rychlostní konstanta konečné fáze eliminace Ubrogepantu
|
Až do dne 2
|
|
Terminální fáze eliminace Poločas rozpadu (t1/2) Atogepantu
Časové okno: Až do dne 2
|
T1/2 Atogepantu
|
Až do dne 2
|
|
Terminální fáze eliminace Poločas rozpadu (t1/2) Ubrogepantu
Časové okno: Až do dne 2
|
T1/2 Ubrogepant
|
Až do dne 2
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) atogepantu
Časové okno: Až do dne 2
|
AUCt Atogepant
|
Až do dne 2
|
|
AUCt společnosti Ubrogepant
Časové okno: Až do dne 2
|
AUCt společnosti Ubrogepant
|
Až do dne 2
|
|
AUC od času 0 do nekonečna času (AUCinf) Atogepant
Časové okno: Až do dne 2
|
AUCinf společnosti Atogepant
|
Až do dne 2
|
|
AUCinf společnosti Ubrogepant
Časové okno: Až do dne 2
|
AUCinf společnosti Ubrogepant
|
Až do dne 2
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace mateřského mléka (CMAX) Atogepantu
Časové okno: Až do dne 2
|
CMAX společnosti Atogepant
|
Až do dne 2
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace mateřského mléka (CMAX) přípravku Ubrogepant
Časové okno: Až do dne 2
|
CMAX společnosti Ubrogepant
|
Až do dne 2
|
|
Čas do maximální pozorované koncentrace mateřského mléka (TMAX) Atogepantu
Časové okno: Až do dne 2
|
TMAX společnosti Atogepant
|
Až do dne 2
|
|
Čas do maximální pozorované koncentrace mateřského mléka (TMAX) přípravku Ubrogepant
Časové okno: Až do dne 2
|
TMAX společnosti Ubrogepant
|
Až do dne 2
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace mléka na čase (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCLST) Atogepant
Časové okno: Až do dne 2
|
AUCLST společnosti Atogepant
|
Až do dne 2
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace mléka na čase (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCLST) Ubrogepantu
Časové okno: Až do dne 2
|
AUCLST společnosti Ubrogepant
|
Až do dne 2
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace mléka-čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUCINF) Atogepant
Časové okno: Až do dne 2
|
AUCINF z Atogepant
|
Až do dne 2
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace mléka-čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUCINF) Ubrogepantu
Časové okno: Až do dne 2
|
AUCINF z Ubrogepant
|
Až do dne 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M22-394
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .