Undersøg for at vurdere uønskede hændelser og sammenligne hvordan oral ubrogepant og oral atogepant bevæger sig gennem kroppen af raske kvindelige voksne frivillige
11. marts 2024 opdateret af: AbbVie
Et fase 1 amningsstudie i raske voksne ammende kvindelige forsøgspersoner en til seks måneder efter fødslen for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af Ubrogepant og Atogepant
Denne undersøgelse vil vurdere uønskede hændelser og sammenligne, hvordan ubrogepante og atogepante tabletter bevæger sig gennem kroppen på raske voksne ammende kvindelige deltagere.
Ubrogepant og atogepant er godkendte lægemidler til behandling af migræne hos voksne. Deltagerne vil blive tildelt en af de 2 behandlingsarme for at modtage atogepant eller ubrogepant. Cirka 24 raske voksne ammende kvindelige deltagere vil blive tilmeldt 3 steder i USA
Deltagerne vil modtage orale tabletter af ubrogepant eller atogepant på dag 1 og vil blive fulgt i 30 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 255452
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Icon /Id# 257524
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Icon /Id# 257525
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske, ammende, kvindelige frivillige, der har født et eller flere spædbørn, der er normalbårne, og etableret amning fra 1 - 6 måneder efter fødslen på tidspunktet for indskrivningen.
- Havde en normal graviditet (gestation på 37-42 uger) uden klinisk signifikante komplikationer.
- Villig til at tillade brug af pasteuriseret donormælk, modermælkserstatning eller tidligere pumpet/opbevaret modermælk til at fodre spædbarnet.
- Accepter brugen af medfølgende brystpumper til pumpning af modermælk under undersøgelsens mælkeopsamlingsregime.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for ubrogepant eller atogepant inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atogepant
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis atogepant på dag 1.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ubrogepant
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ubrogepant på dag 1.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 30
|
En uønsket hændelse er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til dag 30
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Atogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
Cmax for Atogepant
|
Op til dag 2
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Ubrogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
Cmax for Ubrogepant
|
Op til dag 2
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Atogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
Tmax for Atogepant
|
Op til dag 2
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Ubrogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
Tmax for Ubrogepant
|
Op til dag 2
|
|
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) af Atogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
Tilsyneladende terminalfase eliminationshastighedskonstant for Atogepant
|
Op til dag 2
|
|
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) af Ubrogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
Tilsyneladende terminalfase eliminationshastighedskonstant for Ubrogepant
|
Op til dag 2
|
|
Elimination i terminal fase Halveringstid (t1/2) af Atogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
T1/2 af Atogepant
|
Op til dag 2
|
|
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) af Ubrogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
T1/2 af Ubrogepant
|
Op til dag 2
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt) af Atogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
AUCt for Atogepant
|
Op til dag 2
|
|
AUCt af Ubrogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
AUCt af Ubrogepant
|
Op til dag 2
|
|
AUC Fra Tid 0 til Time Infinity (AUCinf) for Atogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
AUCinf af Atogepant
|
Op til dag 2
|
|
AUCinf af Ubrogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
AUCinf af Ubrogepant
|
Op til dag 2
|
|
Maksimal observeret brystmælkskoncentration (CMAX) af Atogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
CMAX af Atogepant
|
Op til dag 2
|
|
Maksimal observeret modermælkskoncentration (CMAX) af Ubrogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
CMAX af Ubrogepant
|
Op til dag 2
|
|
Tid til maksimal observeret brystmælkskoncentration (TMAX) af Atogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
TMAX af Atogepant
|
Op til dag 2
|
|
Tid til maksimal observeret brystmælkskoncentration (TMAX) af Ubrogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
TMAX af Ubrogepant
|
Op til dag 2
|
|
Areal under mælkekoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCLST) af Atogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
AUCLST af Atogepant
|
Op til dag 2
|
|
Areal under mælkekoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCLST) af Ubrogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
AUCLST af Ubrogepant
|
Op til dag 2
|
|
Areal under mælkekoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCINF) af Atogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
AUCINF af Atogepant
|
Op til dag 2
|
|
Areal under mælkekoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUCINF) af Ubrogepant
Tidsramme: Op til dag 2
|
AUCINF af Ubrogepant
|
Op til dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M22-394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .