Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und zum Vergleich, wie sich orales Ubrogepant und orales Atogepant durch den Körper gesunder erwachsener Freiwilliger bewegen
11. März 2024 aktualisiert von: AbbVie
Eine Phase-1-Laktationsstudie an gesunden erwachsenen stillenden weiblichen Probanden ein bis sechs Monate nach der Geburt zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Ubrogepant und Atogepant
In dieser Studie werden unerwünschte Ereignisse bewertet und verglichen, wie sich Ubrogepant- und Atogepant-Tabletten durch den Körper gesunder erwachsener stillender weiblicher Teilnehmer bewegen.
Ubrogepant und Atogepant sind zugelassene Medikamente zur Behandlung von Migräne bei Erwachsenen. Die Teilnehmer werden einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen, um Atogepant oder Ubrogepant zu erhalten. Ungefähr 24 gesunde erwachsene stillende Teilnehmerinnen werden an drei Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag orale Tabletten Ubrogepant oder Atogepant und werden 30 Tage lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 255452
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- Icon /Id# 257524
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Icon /Id# 257525
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, stillende, weibliche Freiwillige, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ein oder mehrere normalreife Säuglinge zur Welt gebracht und die Stillzeit zwischen 1 und 6 Monaten nach der Geburt etabliert haben.
- Hatte eine normale Schwangerschaft (37.–42. Schwangerschaftswoche) ohne klinisch signifikante Komplikationen.
- Sind bereit, die Verwendung von pasteurisierter Spendermilch, Säuglingsnahrung oder zuvor abgepumpter/gelagerter Muttermilch zur Ernährung des Säuglings zuzulassen.
- Stimmen Sie der Verwendung der bereitgestellten Milchpumpen zum Abpumpen von Muttermilch während der Milchentnahme im Rahmen der Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber Ubrogepant oder Atogepant innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atogepant
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Atogepant.
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ubrogepant
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Ubrogepant.
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Bis zum 30. Tag
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Atogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Cmax von Atogepant
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Bis zum 2. Tag
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ubrogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Cmax von Ubrogepant
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Bis zum 2. Tag
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Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Atogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Tmax von Atogepant
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Bis zum 2. Tag
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Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Ubrogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Tmax von Ubrogepant
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Bis zum 2. Tag
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Scheinbare Endphasen-Eliminierungsratenkonstante (β) von Atogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Scheinbare Eliminationsratenkonstante der Endphase von Atogepant
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Bis zum 2. Tag
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Scheinbare Endphasen-Eliminierungsratenkonstante (β) von Ubrogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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Scheinbare Eliminationsratenkonstante der Endphase von Ubrogepant
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Bis zum 2. Tag
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Atogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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T1/2 von Atogepant
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Bis zum 2. Tag
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Endphase Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Ubrogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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T1/2 von Ubrogepant
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Bis zum 2. Tag
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) von Atogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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AUCt von Atogepant
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Bis zum 2. Tag
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AUCt von Ubrogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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AUCt von Ubrogepant
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Bis zum 2. Tag
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AUC von der Zeit 0 bis zur Zeitunendlichkeit (AUCinf) von Atogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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AUCinf von Atogepant
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Bis zum 2. Tag
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AUCinf von Ubrogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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AUCinf von Ubrogepant
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Bis zum 2. Tag
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Maximal beobachtete Muttermilchkonzentration (CMAX) von Atogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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CMAX von Atogepant
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Bis zum 2. Tag
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Maximal beobachtete Muttermilchkonzentration (CMAX) von Ubrogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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CMAX von Ubrogepant
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Bis zum 2. Tag
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Muttermilchkonzentration (TMAX) von Atogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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TMAX von Atogepant
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Bis zum 2. Tag
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Muttermilchkonzentration (TMAX) von Ubrogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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TMAX von Ubrogepant
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Bis zum 2. Tag
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Fläche unter der Milchkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCLST) von Atogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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AUCLST von Atogepant
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Bis zum 2. Tag
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Fläche unter der Milchkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCLST) von Ubrogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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AUCLST von Ubrogepant
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Bis zum 2. Tag
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Fläche unter der Milchkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von der Zeit 0 bis zur Unendlichkeit (AUCINF) von Atogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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AUCINF von Atogepant
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Bis zum 2. Tag
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Fläche unter der Milchkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von der Zeit 0 bis zur Unendlichkeit (AUCINF) von Ubrogepant
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
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AUCINF von Ubrogepant
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Bis zum 2. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M22-394
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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