Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi haittatapahtumia ja vertaa, kuinka Oral Ubrogepant ja Oral Atogepant liikkuvat terveiden naispuolisten aikuisten vapaaehtoisten kehossa

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 imetystutkimus terveillä aikuisilla imettävillä naisilla 1-6 kuukautta synnytyksen jälkeen Ubrogepantin ja Atogepantin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan haittatapahtumia ja verrataan sitä, kuinka ubrogepant- ja atogepant-tabletit liikkuvat terveiden aikuisten imettävien naisten kehossa.

Ubrogepant ja atogepant ovat hyväksyttyjä lääkkeitä migreenin hoitoon aikuisilla. Osallistujat määrätään jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä atogepant- tai ubrogepant-hoitoon. Noin 24 tervettä aikuista imettävää naispuolista osallistujaa otetaan mukaan kolmeen paikkaan Yhdysvalloissa

Osallistujat saavat ubrogepantia tai atogepanttia suun kautta otettavia tabletteja päivänä 1, ja heitä seurataan 30 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 255452
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Icon /Id# 257524
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Icon /Id# 257525

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, imettävät naispuoliset vapaaehtoiset, jotka synnyttivät yhden tai useamman normaaliaikaisen lapsen ja joilla oli imetys 1-6 kuukautta synnytyksen jälkeen ilmoittautumisajankohtana.
  • Hänellä oli normaali raskaus (raskausviikko 37-42) ilman kliinisesti merkittäviä komplikaatioita.
  • Haluavat sallia pastöroidun luovuttajan maidon, äidinmaidonkorvikkeen tai aiemmin pumpatun/varastoidun äidinmaidon käytön lapsen ruokinnassa.
  • Hyväksy mukana toimitettujen rintapumppujen käytön rintamaidon pumppaamiseen tutkimuksen maidonkeruuohjelman aikana.

Poissulkemiskriteerit:

- Aiempi altistuminen ubrogepantille tai atogepantille viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atogepant
Osallistujat saavat kerta-annoksen atogepanttia päivänä 1.
Lääke: Atogepant
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • QULIPTA
Active Comparator: Ubrogepant
Osallistujat saavat kerta-annoksen ubrogepanttia päivänä 1.
Lääke: Ubrogepant
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • UBRELVY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Päivään 30 asti
Atogepantin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Atogepantin Cmax
Päivään 2 asti
Ubrogepantin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Ubrogepantin Cmax
Päivään 2 asti
Aika Atogepantin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Atogepantin Tmax
Päivään 2 asti
Aika Ubrogepantin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Ubrogepantin Tmax
Päivään 2 asti
Atogepantin näennäinen päätevaiheen eliminaationopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Atogepantin näennäinen terminaalivaiheen eliminaationopeusvakio
Päivään 2 asti
Ubrogepantin näennäinen päätevaiheen eliminaationopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Ubrogepantin näennäinen päätevaiheen eliminaationopeusvakio
Päivään 2 asti
Terminaalivaiheen eliminaatio Atogepantin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Atogepantin T1/2
Päivään 2 asti
Päätevaiheen eliminaatio Ubrogepantin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Ubrogepantin T1/2
Päivään 2 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen Atogepantin mitattavaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Atogepantin AUCt
Päivään 2 asti
Ubrogepantin AUCt
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Ubrogepantin AUCt
Päivään 2 asti
AUC ajasta 0 Atogepantin ajan äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Atogepantin AUCinf
Päivään 2 asti
Ubrogepantin AUCinf
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Ubrogepantin AUCinf
Päivään 2 asti
Atogepantin suurin havaittu rintamaidon pitoisuus (CMAX).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Atogenpantin CMAX
Päivään 2 asti
Ubrogepantin suurin havaittu rintamaidon pitoisuus (CMAX).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Ubrogepantin CMAX
Päivään 2 asti
Aika Atogepantin havaittuun rintamaidon enimmäispitoisuuteen (TMAX).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Atogenpantin TMAX
Päivään 2 asti
Aika Ubrogepantin havaittuun rintamaidon enimmäispitoisuuteen (TMAX).
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Ubrogepantin TMAX
Päivään 2 asti
Maidon pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 Atogepantin viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCLST) aikaan
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Atogepantin AUCLST
Päivään 2 asti
Maidon pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 Ubrogepantin viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCLST) aikaan
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Ubrogepantin AUCLST
Päivään 2 asti
Atogepantin maidon pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Atogepantin AUCINF
Päivään 2 asti
Ubrogepantin maidon pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
Ubrogepantin AUCINF
Päivään 2 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M22-394

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ubrogepant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa