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Studio per valutare gli eventi avversi e confrontare il modo in cui Ubrogepant orale e Atogepant orale si muovono attraverso il corpo di volontarie adulte sane

11 marzo 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 sull'allattamento in donne adulte sane che allattano da uno a sei mesi dopo il parto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Ubrogepant e Atogepant

Questo studio valuterà gli eventi avversi e confronterà il modo in cui le compresse di ubrogepant e atogepant si muovono attraverso il corpo di partecipanti di sesso femminile in allattamento adulto sano.

Ubrogepant e atogepant sono farmaci approvati per il trattamento dell'emicrania negli adulti. I partecipanti verranno assegnati a uno dei 2 bracci di trattamento per ricevere atogepant o ubrogepant. Saranno arruolate circa 24 donne adulte sane che allattano in 3 siti negli Stati Uniti

I partecipanti riceveranno compresse orali di ubrogepant o atogepant il giorno 1 e saranno seguiti per 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 255452
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Icon /Id# 257524
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Icon /Id# 257525

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontarie sane, in allattamento, che hanno partorito uno o più neonati a termine normale e hanno stabilito l'allattamento da 1 a 6 mesi dopo il parto al momento dell'arruolamento.
  • Ha avuto una gravidanza normale (gestazione di 37-42 settimane) senza complicanze clinicamente significative.
  • Disposto a consentire l'uso di latte donato pastorizzato, latte artificiale o latte umano precedentemente pompato / conservato per nutrire il bambino.
  • Accettare l'uso dei tiralatte forniti per l'estrazione del latte materno durante il regime di raccolta del latte dello studio.

Criteri di esclusione:

- Precedente esposizione a ubrogepant o atogepant negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atogepante
I partecipanti riceveranno una singola dose di atogepant il giorno 1.
Droga: Atogepante
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • QULIPTA
Comparatore attivo: Ubrogepant
I partecipanti riceveranno una singola dose di ubrogepant il giorno 1.
Droga: Ubrogepant
Tavoletta orale
Altri nomi:
  • UBRELVY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino al giorno 30
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Atogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Cmax di Atogepant
Fino al giorno 2
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Ubrogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Cmax di Ubrogepant
Fino al giorno 2
Tempo a Cmax (Tmax) di Atogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Tmax di Atogepant
Fino al giorno 2
Tempo a Cmax (Tmax) di Ubrogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Tmax di Ubrogepant
Fino al giorno 2
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β) di Atogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente di Atogepant
Fino al giorno 2
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente (β) di Ubrogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente di Ubrogepant
Fino al giorno 2
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di Atogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
T1/2 di Atogepant
Fino al giorno 2
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di Ubrogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
T1/2 di Ubrogepant
Fino al giorno 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di Atogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
AUCt di Atogepant
Fino al giorno 2
AUCt di Ubrogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
AUCt di Ubrogepant
Fino al giorno 2
AUC Dal tempo 0 al tempo infinito (AUCinf) di Atogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
AUCinf di Atogepant
Fino al giorno 2
AUCinf di Ubrogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
AUCinf di Ubrogepant
Fino al giorno 2
Concentrazione massima osservata nel latte materno (CMAX) di Atogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
CMAX di Atogepant
Fino al giorno 2
Concentrazione massima osservata nel latte materno (CMAX) di Ubrogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
CMAX di Ubrogepant
Fino al giorno 2
Tempo alla concentrazione massima osservata nel latte materno (TMAX) di Atogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
TMAX di Atogepant
Fino al giorno 2
Tempo alla concentrazione massima osservata nel latte materno (TMAX) di Ubrogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
TMAX di Ubrogepant
Fino al giorno 2
Area sotto la curva concentrazione-tempo del latte (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCLST) di Atogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
AUCLST di Atogepant
Fino al giorno 2
Area sotto la curva concentrazione-tempo del latte (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCLST) di Ubrogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
AUCLST di Ubrogepant
Fino al giorno 2
Area sotto la curva concentrazione-tempo del latte (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUCINF) di Atogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
AUCINF di Atogepant
Fino al giorno 2
Area sotto la curva concentrazione-tempo del latte (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUCINF) di Ubrogepant
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
AUCINF di Ubrogepant
Fino al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M22-394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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