Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i porównanie sposobu, w jaki doustny Ubrogepant i doustny Atogepant przenikają do organizmu zdrowych dorosłych ochotniczek
11 marca 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 1 laktacji u zdrowych dorosłych kobiet karmiących piersią od jednego do sześciu miesięcy po porodzie w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa ubrogepantu i atogepantu
Badanie to oceni zdarzenia niepożądane i porówna, w jaki sposób tabletki ubrogepantu i atogepantu przemieszczają się w organizmie zdrowych dorosłych kobiet w okresie laktacji.
Ubrogepant i atogepant są lekami zarejestrowanymi do leczenia migreny u dorosłych. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z 2 grup terapeutycznych, w których będą otrzymywać atogepant lub ubrogepant. Około 24 zdrowych dorosłych kobiet w okresie laktacji zostanie zapisanych w 3 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki ubrogepantu lub atogepantu pierwszego dnia i będą obserwowani przez 30 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 255452
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Icon /Id# 257524
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Icon /Id# 257525
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, karmiące piersią ochotniczki, które urodziły jedno lub więcej noworodków urodzonych o czasie i z ustaloną laktacją od 1 do 6 miesięcy po porodzie w momencie rejestracji.
- Ciąża prawidłowa (ciąża 37-42 tygodni) bez klinicznie istotnych powikłań.
- Chcą zezwolić na stosowanie pasteryzowanego mleka od dawczyń, mleka modyfikowanego dla niemowląt lub wcześniej odciągniętego/przechowywanego mleka kobiecego do karmienia niemowląt.
- Wyrazić zgodę na użycie dostarczonych laktatorów do odciągania pokarmu podczas schematu pobierania pokarmu w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na ubrogepant lub atogepant w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atogepant
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę atogepantu pierwszego dnia.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ubrogepant
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ubrogepantu w dniu 1.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do dnia 30
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie atogepantu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Cmax Atogepantu
|
Do dnia 2
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ubrogepantu
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Cmax Ubrogepanta
|
Do dnia 2
|
|
Czas do Cmax (Tmax) Atogepantu
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Tmax Atogepantu
|
Do dnia 2
|
|
Czas do Cmax (Tmax) Ubrogepantu
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Tmax Ubrogepanta
|
Do dnia 2
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) Atogepantu
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej Atogepantu
|
Do dnia 2
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) Ubrogepant
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej Ubrogepant
|
Do dnia 2
|
|
Faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) Atogepant
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
T1/2 Atogepantu
|
Do dnia 2
|
|
Faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) Ubrogepantu
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
T1/2 Ubrogepantu
|
Do dnia 2
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) atogepantu
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
AUCt Atogepantu
|
Do dnia 2
|
|
AUCt Ubrogepant
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
AUCt Ubrogepant
|
Do dnia 2
|
|
AUC od czasu 0 do nieskończoności czasu (AUCinf) Atogepant
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
AUCinf Atogepantu
|
Do dnia 2
|
|
AUCinf Ubrogepanta
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
AUCinf Ubrogepanta
|
Do dnia 2
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie atogepantu w mleku matki (CMAX).
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
CMAX Atogepantu
|
Do dnia 2
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie produktu leczniczego Ubrogepant w mleku matki (CMAX).
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
CMAX z Ubrogepant
|
Do dnia 2
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w mleku matki (TMAX) atogepantu
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
TMAX Atogepantu
|
Do dnia 2
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w mleku matki (TMAX) produktu leczniczego Ubrogepant
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
TMAX z Ubrogepant
|
Do dnia 2
|
|
Pole pod krzywą stężenie w mleku-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCLST) Atogepant
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
AUCLST firmy Atogepant
|
Do dnia 2
|
|
Pole pod krzywą stężenia mleka w czasie (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCLST) Ubrogepant
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
AUCLST z Ubrogepant
|
Do dnia 2
|
|
Pole pod krzywą stężenie mleka w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUCINF) Atogepant
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
AUCINF firmy Atogepant
|
Do dnia 2
|
|
Pole pod krzywą stężenie mleka w czasie (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUCINF) Ubrogepant
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
AUCINF z Ubrogepant
|
Do dnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M22-394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .