Estudo para avaliar eventos adversos e comparar como o Ubrogepant oral e o Atogepant oral se movem pelo corpo de voluntárias adultas saudáveis
11 de março de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de lactação de fase 1 em mulheres adultas lactantes saudáveis de um a seis meses após o parto para avaliar a farmacocinética e a segurança de Ubrogepant e Atogepant
Este estudo avaliará os eventos adversos e comparará como os comprimidos de ubrogepant e atogepant se movem pelo corpo de mulheres lactantes adultas saudáveis participantes.
Ubrogepant e atogepant são medicamentos aprovados para o tratamento da enxaqueca em adultos. Os participantes serão designados para um dos 2 grupos de tratamento para receber atogepant ou ubrogepant. Aproximadamente 24 mulheres adultas lactantes saudáveis serão inscritas em 3 locais nos Estados Unidos
Os participantes receberão comprimidos orais de ubrogepant ou atogepant no dia 1 e serão acompanhados por 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 255452
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Icon /Id# 257524
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Icon /Id# 257525
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis, lactantes, que deram à luz um ou mais bebês de termo normal e estabeleceram a lactação de 1 a 6 meses após o parto no momento da inscrição.
- Teve uma gravidez normal (gestação de 37-42 semanas) sem complicações clinicamente significativas.
- Disposto a permitir o uso de leite pasteurizado de doadoras, fórmula infantil ou leite humano previamente bombeado/armazenado para alimentar o bebê.
- Concordar com o uso das bombas de leite fornecidas para o bombeamento do leite materno durante o regime de coleta de leite do estudo.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a ubrogepant ou atogepant nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atogepante
Os participantes receberão uma dose única de atogepant no dia 1.
|
Comprimido Oral
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ubrogepant
Os participantes receberão uma dose única de ubrogepant no primeiro dia.
|
Comprimido Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 30
|
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
|
Até o dia 30
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Atogepant
Prazo: Até o dia 2
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Cmax de Atogepant
|
Até o dia 2
|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Ubrogepant
Prazo: Até o dia 2
|
Cmax de Ubrogepant
|
Até o dia 2
|
|
Tempo para Cmax (Tmax) de Atogepant
Prazo: Até o dia 2
|
Tmax de Atogepant
|
Até o dia 2
|
|
Tempo para Cmax (Tmax) de Ubrogepant
Prazo: Até o dia 2
|
Tmax de Ubrogepant
|
Até o dia 2
|
|
Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal Aparente (β) de Atogepant
Prazo: Até o dia 2
|
Constante de taxa de eliminação de fase terminal aparente de Atogepant
|
Até o dia 2
|
|
Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal Aparente (β) de Ubrogepant
Prazo: Até o dia 2
|
Constante de taxa de eliminação de fase terminal aparente de Ubrogepant
|
Até o dia 2
|
|
Meia-vida de Eliminação da Fase Terminal (t1/2) de Atogepant
Prazo: Até o dia 2
|
T1/2 de Atogepant
|
Até o dia 2
|
|
Meia-vida de Eliminação da Fase Terminal (t1/2) de Ubrogepant
Prazo: Até o dia 2
|
T1/2 de Ubrogepant
|
Até o dia 2
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt) de Atogepant
Prazo: Até o dia 2
|
AUCt de Atogepant
|
Até o dia 2
|
|
AUCt de Ubrogepant
Prazo: Até o dia 2
|
AUCt de Ubrogepant
|
Até o dia 2
|
|
AUC do tempo 0 ao tempo infinito (AUCinf) de Atogepant
Prazo: Até o dia 2
|
AUCinf de Atogepant
|
Até o dia 2
|
|
AUCinf de Ubrogepant
Prazo: Até o dia 2
|
AUCinf de Ubrogepant
|
Até o dia 2
|
|
Concentração Máxima Observada no Leite Materno (CMAX) de Atogepant
Prazo: Até o dia 2
|
CMAX de Atogepant
|
Até o dia 2
|
|
Concentração Máxima Observada no Leite Materno (CMAX) de Ubrogepant
Prazo: Até o dia 2
|
CMAX de Ubrogepant
|
Até o dia 2
|
|
Tempo para concentração máxima observada no leite materno (TMAX) de Atogepant
Prazo: Até o dia 2
|
TMAX de Atogepant
|
Até o dia 2
|
|
Tempo para concentração máxima observada no leite materno (TMAX) de Ubrogepant
Prazo: Até o dia 2
|
TMAX de Ubrogepant
|
Até o dia 2
|
|
Área sob a curva de concentração do leite-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCLST) de Atogepant
Prazo: Até o dia 2
|
AUCLST de Atogepant
|
Até o dia 2
|
|
Área sob a curva de concentração de leite-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCLST) de Ubrogepant
Prazo: Até o dia 2
|
AUCLST de Ubrogepant
|
Até o dia 2
|
|
Área sob a curva de concentração do leite-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUCINF) de Atogepant
Prazo: Até o dia 2
|
AUCINF de Atogepant
|
Até o dia 2
|
|
Área sob a curva de concentração de leite-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUCINF) de Ubrogepant
Prazo: Até o dia 2
|
AUCINF de Ubrogepant
|
Até o dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M22-394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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