Estudio para evaluar eventos adversos y comparar cómo el ubrogepant oral y el atogepant oral se mueven a través del cuerpo de voluntarias adultas sanas
11 de marzo de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio de lactancia de fase 1 en mujeres adultas sanas lactantes de uno a seis meses después del parto para evaluar la farmacocinética y la seguridad de Ubrogepant y Atogepant
Este estudio evaluará los eventos adversos y comparará cómo las tabletas de ubrogepant y atogepant se mueven a través del cuerpo de mujeres adultas sanas que amamantan.
Ubrogepant y atogepant son fármacos aprobados para el tratamiento de la migraña en adultos. Los participantes serán asignados a uno de los 2 brazos de tratamiento para recibir atogepant o ubrogepant. Se inscribirán aproximadamente 24 participantes femeninas adultas sanas y lactantes en 3 sitios en los Estados Unidos.
Los participantes recibirán tabletas orales de ubrogepant o atogepant el día 1 y se les dará seguimiento durante 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC /ID# 255452
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Icon /Id# 257524
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Icon /Id# 257525
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarias sanas y lactantes que dieron a luz a uno o más bebés de término normal y establecieron la lactancia de 1 a 6 meses después del parto en el momento de la inscripción.
- Tuvo un embarazo normal (gestación de 37-42 semanas) sin complicaciones clínicamente significativas.
- Dispuesto a permitir el uso de leche de donante pasteurizada, fórmula infantil o leche humana previamente extraída/almacenada para alimentar al bebé.
- Acepte el uso de los extractores de leche proporcionados para el bombeo de leche materna durante el régimen de recolección de leche del estudio.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a ubrogepant o atogepant en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atogepante
Los participantes recibirán una dosis única de atogepant el día 1.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Ubrogépant
Los participantes recibirán una dosis única de ubrogepant el día 1.
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Tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta el día 30
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Atogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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Cmax de Atogepant
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Hasta el día 2
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Ubrogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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Cmax de Ubrogepant
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Hasta el día 2
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Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de Atogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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Tmax de Atogepant
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Hasta el día 2
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de Ubrogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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Tmax de Ubrogepant
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Hasta el día 2
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β) de atogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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Constante aparente de velocidad de eliminación de fase terminal de Atogepant
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Hasta el día 2
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal aparente (β) de Ubrogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
|
Constante de tasa aparente de eliminación de fase terminal de Ubrogepant
|
Hasta el día 2
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de Atogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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T1/2 de Atogepant
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Hasta el día 2
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) de Ubrogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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T1/2 de Ubrogepant
|
Hasta el día 2
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt) de atogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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AUCt de Atogepant
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Hasta el día 2
|
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AUCt de Ubrogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
|
AUCt de Ubrogepant
|
Hasta el día 2
|
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AUC desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUCinf) de Atogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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AUCinf de Atogepant
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Hasta el día 2
|
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AUCinf de Ubrogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
|
AUCinf de Ubrogepant
|
Hasta el día 2
|
|
Concentración máxima observada en leche materna (CMAX) de atogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
|
CMAX de Atogepant
|
Hasta el día 2
|
|
Concentración máxima observada en leche materna (CMAX) de Ubrogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
|
CMAX de Ubrogepant
|
Hasta el día 2
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima observada en leche materna (TMAX) de atogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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TMAX de Atogepant
|
Hasta el día 2
|
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Tiempo hasta la concentración máxima observada en leche materna (TMAX) de Ubrogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
|
TMAX de Ubrogepant
|
Hasta el día 2
|
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Área bajo la curva de concentración de leche-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCLST) de atogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
|
AUCLST de Atogepant
|
Hasta el día 2
|
|
Área bajo la curva de concentración de leche-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCLST) de Ubrogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
|
AUCLST de Ubrogepant
|
Hasta el día 2
|
|
Área bajo la curva de concentración de leche-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCINF) de Atogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
|
AUCINF de Atogepant
|
Hasta el día 2
|
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Área bajo la curva de concentración de leche-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCINF) de Ubrogepant
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
|
AUCINF de Ubrogepant
|
Hasta el día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M22-394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .