パイロット研究: 睡眠不足による急速な抗うつ効果におけるグルタミン酸作動性変化の確立
パイロット研究: 睡眠不足による急速な抗うつ効果の作用機序としてグルタミン酸作動性の変化を確立する
調査の概要
詳細な説明
同意と仮想スクリーニング 電話画面で最初の参加基準を満たした参加者は、追加のスクリーニング(例: 病歴)、DSMV のための構造化臨床面接(SCID)、および最終的な研究の適格性を決定するための臨床医による気分の測定。 現在のパンデミック環境を考慮して、直接の研究訪問の数を制限するために、この訪問はバーチャルで実施されます。 この訪問の開始時に、すべての参加者は研究の一般的な目標とリスクについて口頭および書面で説明を受け、事実上インフォームドコンセントに署名します。
SCID の結果は、研究対象集団の特徴を明らかにし、参加を妨げる診断基準を満たしているかどうかを判断するために使用されます。 精神障害)。 患者が診断適格であることを確認するために、研究スタッフメンバーによって病歴が精査されます。
自宅での睡眠記録 研究室訪問前の 7 日間、参加者は習慣的な睡眠/起床スケジュールと一致する自宅での睡眠スケジュールを維持するように求められます (例: 午後 10 時 30 分、午前 6 時)。 。 参加者はまた、研究当日の正午までに昼寝、アルコールや薬物の使用を控え、カフェインの使用をカフェイン入り飲料1杯に制限することに同意します。 これらの手順は、アクティグラフィーと睡眠日記を使用して確認されます。 Actigraphy は、腕時計のようなデバイスを利用して、光と活動レベルに基づいた睡眠覚醒パターンの検証済みの測定値を提供します。 睡眠日記は、就寝時間と起床時間、およびその他のいくつかの睡眠パラメータを記録するために使用されます。 参加者はまた、Actiwatch が削除されたかどうか、いつ、どのくらいの期間、どのような目的で削除されたかを記録するよう求められます。 参加者がインターネットベースのプラットフォームに慣れていて、インターネットに一貫してアクセスできる場合、睡眠日記は REDCap Web ベースのアプリケーションを介して作成されます。 紙版と鉛筆版の睡眠日記も利用可能になります。 研究スタッフは、研究室での研究の前に、これらの方法を比較して研究ガイドラインへの遵守を確認します。
研究室内研究プロトコル 研究室期間中、参加者は半隔離された生活エリアで訓練を受けたスタッフによって継続的に行動が監視され、看護師と研究者のみと接触します。 カフェインを含む製品は許可されません。 研究中に検査を受けていないときは、参加者はテレビを見たり、研究モニターと会話したり、ゲームをしたりすることが許可されます。 運動による概日リズムや睡眠への影響を避けるため、身体活動は最小限に抑えられます。 研究会場から出ることはできません。
1 日目 (D1) 参加者は、宿泊予定日の朝、遅くとも 12:00 までに睡眠臨床研究センター (CRCS) に到着します。 参加者は到着してオリエンテーションを行った後、12:00~14:00の間に神経画像プロトコルのためにMRIに同行し、睡眠剥奪前の安静時のベースラインの脳活動に関するデータを取得します。 神経画像プロトコルに従って、参加者は CRCS に戻り、気分評価 (HAM-D、PANAS、VAS、POMS)、および覚醒時 EEG を完了します。
夜 1 (N1; 睡眠不足)。 D1 終了後から D2 の 14:00(約 30 時間)までは睡眠は許可されません。
2 日目 (D2) およそ 07:00 の朝食後、参加者全員が再び気分評価と覚醒時脳波検査を完了します。 参加者は約 12:00 に再び神経画像プロトコルを完了します。 神経画像プロトコルに従って、参加者は退院するか、回復睡眠のために CRCS に留まることが許可されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
年齢は25歳から50歳まで。 SCIDで評価された現在のうつ病。
インタビュー、1 週間の毎日の睡眠記録、および 1 週間の手首のアクティグラフィック証拠によって決定され、次のように定義される、安定した通常の睡眠覚醒サイクル。
- 習慣的な夜間睡眠時間は6時間から9時間の間です。
- 習慣的な朝の目覚めは06:00から08:00までの間です。 すべてのアンケートは英語で行われるため、英語を理解できること インフォームド・コンセントを提供できること
除外基準:
過去 60 日間の交代勤務、経絡旅行、または不規則な睡眠/覚醒習慣。病歴やアクティグラフによって判断される、不眠症以外の睡眠障害。 SCIDで評価された双極性障害、せん妄、認知症、健忘症、統合失調症およびその他の精神障害の病歴。過去6か月以内に電気けいれん療法を受けたことがある。 SCID または尿毒物学スクリーニングに基づく、過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用。現在喫煙者。脳機能に影響を与える、または参加を妨げる重大な医学的または神経学的疾患。重大な意識喪失を伴う頭部外傷の病歴;金属インプラント、ペースメーカー、タトゥー、またはその他の MRI の禁忌。閉所恐怖症、またはスキャナー環境に耐えられない。 PI が判断したタスクのパフォーマンスを損なうほど重度の視覚障害または聴覚障害。女性の場合、妊娠している場合は参加できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大鬱病性障害
DSM-V で MDD と診断された 10 名(18 ~ 85 歳)が、約 30 時間の完全睡眠不足の前後にベースライン GluCEST イメージングと覚醒時 EEG 検査を受けます。
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DSM-V で MDD と診断された 10 名 (18 ~ 85 歳) が、約 30 時間の完全な睡眠不足の前後にベースライン GluCEST イメージングを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GluCEST イメージング指標
時間枠:24時間睡眠不足になった後
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グルタミン酸濃度の相対変化 (% ベースライン)
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24時間睡眠不足になった後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒時脳波
時間枠:24時間睡眠不足になった後
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覚醒時EEGからのシータパワーの相対変化(%ベースライン)
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24時間睡眠不足になった後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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