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Pilotstudie: Feststellung glutamaterger Veränderungen bei schnellen antidepressiven Wirkungen von Schlafentzug

25. Februar 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Pilotstudie: Etablierung glutamaterger Veränderungen als Wirkmechanismus für die schnellen antidepressiven Wirkungen von Schlafentzug

Bei der Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD) kann völliger Schlafentzug zu einer schnellen, aber kurzfristigen Verbesserung der Stimmung führen. Um eine neue Generation von Behandlungen mit schneller und nachhaltiger Wirksamkeit zu entwickeln, ist ein besseres Verständnis des Wirkmechanismus dringend erforderlich. Ein möglicher Mechanismus ist die Modulation der synaptischen Stärke, die durch glutamaterge Aktivität vermittelt wird, da Schlafentzug vermutlich die synaptische Stärke erhöht. Obwohl die Bestimmung, wie sich Schlafentzug auf das glutamaterge System auswirkt, für die Isolierung seines Wirkmechanismus von entscheidender Bedeutung ist, hat die invasive Natur der meisten Beurteilungsmethoden unsere Fähigkeit, dies beim Menschen zu tun, eingeschränkt. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, festzustellen, ob Veränderungen der glutamatergen Aktivität, die die Modulation der synaptischen Stärke widerspiegeln, den antidepressiven Wirkungen von Schlafentzug zugrunde liegen. In diesem Projekt werden die Forscher ein neuartiges Maß für die Glutamat-Bildgebung, GluCEST, verwenden, um Veränderungen in der glutamatergen Aktivität zu beurteilen, zusätzlich zur Verwendung eines Proxy-Maßes, der EEG-Theta-Aktivität im Wachzustand, um die synaptische Stärke nach völligem Schlafentzug zu beurteilen. Zehn Personen (im Alter von 25 bis 50 Jahren) mit einer DSM-V-Diagnose von MDD werden vor und nach etwa 30 Stunden völligem Schlafentzug einer GluCEST-Bildgebung und einem Wach-EEG unterzogen. Es werden sowohl vom Arzt durchgeführte als auch subjektive Stimmungsmessungen erfasst. Es wird vorhergesagt, dass Schlafentzug die Stimmung verbessert und die glutamaterge Aktivität und synaptische Stärke erhöht. Die Ergebnisse dieses Projekts haben das Potenzial, die modifizierbaren Mechanismen zu identifizieren, durch die schnelle Antidepressiva wirken, was letztendlich die Entwicklung neuartiger Interventionen anregen könnte, die durch die Modulation der glutamatergen Aktivität wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einwilligung und virtuelles Screening Teilnehmer, die die anfänglichen Einschlusskriterien per Telefonscreening erfüllen, werden zu einem virtuellen Besuch eingeladen, der zusätzliche Screenings (z. B. Anamnese), strukturiertes klinisches Interview für DSMV (SCID) und vom Arzt durchgeführte Stimmungsmessungen zur Bestimmung der endgültigen Studienberechtigung. Dieser Besuch wird virtuell durchgeführt, um angesichts des aktuellen Pandemieumfelds die Anzahl persönlicher Studienbesuche zu begrenzen. Zu Beginn dieses Besuchs erhalten alle Teilnehmer eine mündliche und schriftliche Erläuterung der allgemeinen Ziele und Risiken der Studie und unterzeichnen virtuell eine Einverständniserklärung.

Die Ergebnisse des SCID werden verwendet, um die Studienpopulation zu charakterisieren und zu bestimmen, ob sie Kriterien für Diagnosen erfüllt, die eine Teilnahme ausschließen würden (z. B. psychotische Störungen). Ihre Krankengeschichte wird von einem Studienmitarbeiter überprüft, um sicherzustellen, dass die Patienten diagnostisch geeignet sind.

Aufzeichnung des Schlafes zu Hause 7 Tage lang vor dem Studienbesuch im Labor werden die Teilnehmer gebeten, einen Schlafplan zu Hause einzuhalten, der mit ihrem gewohnten Schlaf-/Wachplan übereinstimmt (z. B. 22:30 Uhr – 6:00 Uhr). . Die Teilnehmer stimmen außerdem zu, vor Mittag des Studientages kein Nickerchen zu machen, Alkohol und Drogen zu konsumieren und den Koffeinkonsum auf ein koffeinhaltiges Getränk zu beschränken. Diese Verfahren werden mittels Aktigraphie und Schlaftagebuch bestätigt. Die Aktigraphie bietet mithilfe eines armbanduhrähnlichen Geräts eine validierte Messung von Schlaf-Wach-Mustern auf der Grundlage von Licht- und Aktivitätsniveaus. Schlaftagebücher werden verwendet, um die Schlafens- und Aufstehzeit sowie verschiedene andere Schlafparameter zu dokumentieren. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten zu notieren, ob und wann Actiwatches entfernt wurden, für wie lange und zu welchem ​​Zweck. Schlaftagebücher werden über die webbasierte REDCap-Anwendung erstellt, wenn sich die Teilnehmer mit einer internetbasierten Plattform wohl fühlen und über einen konsistenten Internetzugang verfügen. Es werden auch Papier- und Bleistiftversionen von Schlaftagebüchern erhältlich sein. Das Studienpersonal wird diese Methoden vergleichen, um vor der Laborstudie die Einhaltung der Studienrichtlinien zu überprüfen.

Laborinternes Studienprotokoll Während des gesamten Laborzeitraums werden die Teilnehmer von geschultem Personal in einem halb isolierten Wohnbereich kontinuierlich verhaltensüberwacht und haben nur Kontakt zu Krankenschwestern und Forschern. Es sind keine koffeinhaltigen Produkte erlaubt. Wenn die Teilnehmer während der Studie nicht getestet werden, ist es ihnen gestattet, fernzusehen, sich mit den Studienmonitoren zu unterhalten oder Spiele zu spielen. Die körperliche Aktivität wird auf ein Minimum beschränkt, um Auswirkungen des Trainings auf den Tagesrhythmus oder den Schlaf zu vermeiden. Es ist ihnen nicht gestattet, den Studienort zu verlassen.

Tag 1 (D1) Die Teilnehmer werden am Morgen ihrer geplanten Übernachtung, spätestens um 12:00 Uhr, im Clinical Research Center for Sleep (CRCS) eintreffen. Nach ihrer Ankunft und Orientierung werden die Teilnehmer zwischen 12:00 und 14:00 Uhr zum MRT für das Neuroimaging-Protokoll begleitet, um Daten über die Grundaktivität des Gehirns im Ruhezustand vor dem Schlafentzug zu erfassen. Nach dem Neuroimaging-Protokoll kehren die Teilnehmer zum CRCS zurück und führen Stimmungsbeurteilungen (HAM-D, PANAS, VAS, POMS) und ein Wach-EEG durch.

Nacht 1 (N1; Schlafentzug). Vom Ende von D1 bis 14:00 Uhr auf D2 ist Schlafen nicht gestattet (ca. 30 Stunden).

Tag 2 (D2) Nach dem Frühstück gegen 07:00 Uhr führen alle Teilnehmer erneut Stimmungsbeurteilungen und ein Wach-EEG durch. Die Teilnehmer werden das Neuroimaging-Protokoll gegen 12:00 Uhr erneut abschließen. Nach dem Neuroimaging-Protokoll werden die Teilnehmer entlassen oder dürfen zum Erholungsschlaf im CRCS bleiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Pilotstudie richtet sich an N=10 Probanden (10 depressive Patienten). Wir werden ambulante Patienten mit aktueller Depression aus der Gemeinde Philadelphia und der University of Pennsylvania rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 25 und 50 Jahren; Aktuelle Depression gemäß SCID;

Stabiler, normal abgestimmter Schlaf-Wach-Zyklus, ermittelt durch ein Interview, ein einwöchiges tägliches Schlafprotokoll und einen einwöchigen aktigraphischen Nachweis des Handgelenks und definiert durch:

  1. Gewohnheitsmäßige nächtliche Schlafdauer zwischen 6h und 9h.
  2. Gewohnheitsmäßiges Erwachen am Morgen zwischen 06:00 und 08:00 Uhr. Kann Englisch verstehen, da alle Fragebögen in dieser Sprache verfasst sind. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

Schichtarbeit, Transmeridianreisen oder unregelmäßiger Schlaf-/Wachrhythmus in den letzten 60 Tagen; Eine andere Schlafstörung als Schlaflosigkeit, wie durch Anamnese oder Aktigraph festgestellt; Vorgeschichte von bipolarer Störung, Delirium, Demenz, amnestischer Störung, Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen gemäß SCID; Vorherige Elektrokrampftherapie in den letzten 6 Monaten; Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr basierend auf dem SCID- oder Urin-Toxikologie-Screening; Ein aktueller Raucher; Jede schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt oder die Teilnahme behindert; Vorgeschichte eines Kopftraumas mit erheblichem Bewusstseinsverlust; Metallimplantate, Herzschrittmacher oder Tätowierungen oder andere Kontraindikationen für eine MRT; Klaustrophobisch oder intolerant gegenüber der Scannerumgebung; Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die nach Einschätzung des PI so schwerwiegend ist, dass sie die Aufgabenerfüllung beeinträchtigt; Für Frauen ist eine Schwangerschaft von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Depression
Zehn Personen (im Alter von 18 bis 85 Jahren) mit einer DSM-V-Diagnose von MDD werden vor und nach etwa 30 Stunden völligem Schlafentzug einer GluCEST-Bildgebung und einem Wach-EEG unterzogen.
Verhalten: Schlafentzug
Zehn Personen (im Alter von 18 bis 85 Jahren) mit einer DSM-V-Diagnose von MDD werden vor und nach etwa 30 Stunden völligem Schlafentzug einer GluCEST-Grundbildgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GluCEST-Bildgebungsmetriken
Zeitfenster: nach 24 Stunden Schlafentzug
relative Änderung der Glutamatkonzentration (% Basislinie)
nach 24 Stunden Schlafentzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wach-EEG
Zeitfenster: nach 24 Stunden Schlafentzug
relative Änderung der Theta-Leistung aus dem Wach-EEG (% Basislinie)
nach 24 Stunden Schlafentzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 853162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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