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Studio pilota: stabilire cambiamenti glutamatergici nei rapidi effetti antidepressivi della privazione del sonno

10 luglio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio pilota: stabilire i cambiamenti glutamatergici come meccanismo d'azione nei rapidi effetti antidepressivi della privazione del sonno

Nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD), la privazione totale del sonno può produrre miglioramenti dell'umore rapidi ma di breve durata. Per sviluppare una nuova generazione di trattamenti con un'efficacia rapida e sostenuta, è urgentemente necessaria una migliore comprensione del meccanismo d'azione. Un meccanismo candidato è la modulazione della forza sinaptica mediata dall'attività glutamatergica poiché è stato suggerito che la privazione del sonno aumenti la forza sinaptica. Anche se determinare in che modo la privazione del sonno influisce sul sistema glutammatergico è essenziale per isolare il suo meccanismo d'azione, la natura invasiva della maggior parte dei metodi di valutazione ha limitato la nostra capacità di farlo negli esseri umani. La ricerca proposta mira a determinare se i cambiamenti nell'attività glutammatergica, che riflettono la modulazione della forza sinaptica, siano alla base degli effetti antidepressivi della privazione del sonno. In questo progetto, i ricercatori utilizzeranno una nuova misura dell'imaging del glutammato, GluCEST, per valutare i cambiamenti nell'attività glutamatergica, oltre a utilizzare una misura proxy, l'attività theta dell'EEG al risveglio, per valutare la forza sinaptica dopo la totale privazione del sonno. Dieci individui (di età compresa tra 25 e 50 anni) con una diagnosi DSM-V di disturbo depressivo maggiore verranno sottoposti a imaging GluCEST al basale e EEG al risveglio prima e dopo circa 30 ore di privazione totale del sonno. Verranno raccolte sia le misure dell'umore somministrate dal medico che quelle soggettive. Si prevede che la privazione del sonno migliorerà l'umore e aumenterà l'attività glutammatergica e la forza sinaptica. I risultati di questo progetto hanno il potenziale per identificare i meccanismi modificabili mediante i quali agiscono gli antidepressivi rapidi, che potrebbero infine stimolare lo sviluppo di nuovi interventi che funzionano attraverso la modulazione dell'attività glutamatergica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Consenso e screening virtuale I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione iniziali tramite lo schermo del telefono saranno invitati a completare una visita virtuale che includerà uno screening aggiuntivo (ad es. Storia medica), Intervista clinica strutturata per DSMV (SCID) e misure dell'umore somministrate dal medico per determinare l'ammissibilità finale allo studio. Questa visita sarà condotta virtualmente per limitare il numero di visite di studio di persona dato l'attuale ambiente pandemico. All'inizio di questa visita, tutti i partecipanti riceveranno una spiegazione verbale e scritta degli obiettivi generali e dei rischi dello studio e firmeranno virtualmente un consenso informato.

I risultati della SCID saranno utilizzati per caratterizzare la popolazione dello studio e per determinare se soddisfano i criteri per qualsiasi diagnosi che precluderebbe la partecipazione (ad es. disturbi psicotici). La loro storia medica sarà esaminata da un membro del personale dello studio per garantire che i pazienti siano idonei dal punto di vista diagnostico.

Registrazione del sonno a casa Per 7 giorni prima della visita di studio in laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere un programma di sonno a casa, coerente con il loro programma abituale di sonno/veglia (ad esempio, 22:30 6:00) . I partecipanti acconsentiranno inoltre ad astenersi dal fare un pisolino, usare alcol e droghe e limitare l'uso di caffeina a una bevanda contenente caffeina prima di mezzogiorno del giorno di studio. Queste procedure saranno confermate utilizzando l'attigrafia e il diario del sonno. L'actigrafia fornisce una misura convalidata dei modelli sonno-veglia basati sui livelli di luce e attività utilizzando un dispositivo simile a un orologio da polso. I diari del sonno verranno utilizzati per documentare l'ora di andare a dormire e il tempo di alzarsi e molti altri parametri del sonno. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di annotare se e quando gli Actiwatch sono stati rimossi, per quanto tempo e per quale scopo. I diari del sonno saranno completati tramite l'applicazione basata sul Web REDCap se i partecipanti si sentono a proprio agio con una piattaforma basata su Internet e hanno un accesso a Internet coerente. Saranno disponibili anche versioni cartacee e a matita dei diari del sonno. Il personale dello studio confronterà questi metodi per verificare l'aderenza alle linee guida dello studio prima dello studio in laboratorio.

Protocollo di studio in laboratorio Durante tutto il periodo in laboratorio, i partecipanti saranno continuamente monitorati comportamentalmente da personale addestrato in un'area di vita semi-isolata e avranno contatti solo con infermieri e ricercatori. Non saranno ammessi prodotti contenenti caffeina. Quando non vengono testati durante lo studio, ai partecipanti sarà consentito guardare la televisione, conversare con i monitor dello studio o giocare. L'attività fisica sarà ridotta al minimo per evitare qualsiasi effetto dell'esercizio sui ritmi circadiani o sul sonno. Non potranno lasciare la sede dello studio.

Giorno 1 (D1) I partecipanti arriveranno al Centro di ricerca clinica per il sonno (CRCS) la mattina del pernottamento programmato, entro e non oltre le 12:00. Dopo il loro arrivo e orientamento, i partecipanti vengono accompagnati alla risonanza magnetica per il protocollo di neuroimaging tra le 12:00 e le 14:00 per acquisire dati sull'attività cerebrale di base a riposo prima della privazione del sonno. Seguendo il protocollo di neuroimaging, i partecipanti torneranno al CRCS e completeranno le valutazioni dell'umore (HAM-D, PANAS, VAS, POMS) e l'EEG al risveglio.

Notte 1 (N1; Privazione del sonno). Non sarà consentito dormire dalla fine del G1 fino alle 14:00 del D2 (circa 30 ore).

Giorno 2 (D2) Dopo la colazione alle 07:00 circa, tutti i partecipanti completeranno nuovamente le valutazioni dell'umore e l'EEG al risveglio. I partecipanti completeranno nuovamente il protocollo di neuroimaging alle 12:00 circa. Seguendo il protocollo di neuroimaging, i partecipanti verranno dimessi o autorizzati a rimanere nel CRCS per il sonno di recupero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio pilota si rivolge a N=10 soggetti (10 pazienti depressi). Recluteremo pazienti ambulatoriali con depressione attuale dalla comunità di Filadelfia e dell'Università della Pennsylvania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra i 25 ei 50 anni; Depressione attuale valutata sulla SCID;

Ciclo sonno-veglia stabile e normalmente programmato come determinato dall'intervista, dal registro del sonno giornaliero di 1 settimana e dall'evidenza attigrafica del polso di 1 settimana e definito da:

  1. Durata abituale del sonno notturno tra le 6 e le 9 ore.
  2. Abituale risveglio mattutino tra le 06:00 e le 08:00. In grado di comprendere l'inglese, poiché tutti i questionari sono in questa lingua. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Lavoro a turni, viaggi transmeridiani o routine sonno/veglia irregolare negli ultimi 60 giorni; Un disturbo del sonno diverso dall'insonnia, come determinato dall'anamnesi o dall'attigrafo; Storia di disturbo bipolare, delirio, demenza, disturbo amnesico, schizofrenia e altri disturbi psicotici valutati sulla SCID; Precedente terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi; Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno in base alla SCID o allo screening tossicologico delle urine; Un fumatore attuale; Qualsiasi malattia medica o neurologica significativa che influisca sulla funzione cerebrale o impedisca la partecipazione; Storia di trauma cranico con significativa perdita di coscienza; Impianti metallici, pacemaker o tatuaggi o altre controindicazioni alla risonanza magnetica; Claustrofobico o intollerante all'ambiente dello scanner; Compromissione visiva o uditiva abbastanza grave da compromettere le prestazioni del compito come giudicato dal PI; Per le donne la gravidanza escluderà la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo depressivo maggiore
Dieci individui (di età compresa tra 25 e 50 anni) con una diagnosi DSM-V di disturbo depressivo maggiore verranno sottoposti a imaging GluCEST al basale e EEG al risveglio prima e dopo circa 30 ore di privazione totale del sonno.
Comportamentale: Privazione del sonno
Dieci individui (di età compresa tra 25 e 50 anni) con una diagnosi DSM-V di disturbo depressivo maggiore verranno sottoposti a imaging GluCEST al basale e EEG al risveglio prima e dopo circa 30 ore di privazione totale del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di imaging GluCEST
Lasso di tempo: dopo 24 ore di privazione del sonno
variazione relativa della concentrazione di glutammato (% basale)
dopo 24 ore di privazione del sonno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG al risveglio
Lasso di tempo: dopo 24 ore di privazione del sonno
variazione relativa della potenza theta dall'EEG al risveglio (% basale)
dopo 24 ore di privazione del sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 853162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Privazione del sonno

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