- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05893173
파일럿 연구: 수면 부족의 빠른 항우울제 효과에서 글루탐산 작용성 변화 확립
파일럿 연구: 수면 부족의 빠른 항우울제 효과에서 작용 메커니즘으로서 글루탐산 작용성 변화 확립
연구 개요
상세 설명
동의 및 가상 스크리닝 전화 화면을 통해 초기 포함 기준을 충족하는 참가자는 추가 스크리닝(예: 병력), DSMV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID) 및 최종 연구 적격성을 결정하기 위한 임상의가 관리하는 기분 측정. 이번 방문은 현재 대유행 환경을 감안할 때 대면 학습 방문 횟수를 제한하기 위해 가상으로 진행됩니다. 이 방문을 시작할 때 모든 참가자는 연구의 일반적인 목표와 위험에 대한 구두 및 서면 설명을 받고 정보에 입각한 동의서에 가상으로 서명합니다.
SCID의 결과는 연구 모집단을 특성화하고 참여를 방해하는 진단 기준(예: 정신병적 장애). 환자의 병력은 연구 직원이 검토하여 환자가 진단 자격이 있는지 확인합니다.
집에서 수면 기록 실험실 연구 방문 전 7일 동안 참가자는 습관적인 수면/기상 일정(예: 오후 10:30 ~ 오전 6:00)과 일치하는 집에서 수면 일정을 유지해야 합니다. . 참가자는 또한 낮잠 자제, 알코올 및 약물 사용, 연구 당일 정오 이전에 카페인 사용을 카페인 음료 한 잔으로 제한하는 데 동의합니다. 이러한 절차는 액티그래피와 수면 일기를 사용하여 확인됩니다. Actigraphy는 손목시계와 같은 장치를 사용하여 빛과 활동 수준을 기반으로 검증된 수면-각성 패턴 측정을 제공합니다. 수면 일지는 취침 시간과 기상 시간 및 기타 여러 수면 매개변수를 기록하는 데 사용됩니다. 참가자는 또한 Actiwatches가 제거되었는지 여부와 시기, 기간 및 목적을 기록하도록 요청받습니다. 참가자가 인터넷 기반 플랫폼에 익숙하고 일관된 인터넷 액세스가 있는 경우 REDCap 웹 기반 응용 프로그램을 통해 수면 일기를 작성합니다. 수면 일지의 종이 및 연필 버전도 사용할 수 있습니다. 연구 직원은 실험실 내 연구 전에 연구 지침 준수를 확인하기 위해 이러한 방법을 비교합니다.
실험실 내 연구 프로토콜 실험실 내 기간 동안 참가자는 반 고립된 생활 공간에서 훈련된 직원이 지속적으로 행동을 모니터링하고 간호사 및 연구와만 접촉합니다. 카페인이 함유된 제품은 허용되지 않습니다. 연구 중에 테스트를 받지 않을 때 참가자는 TV를 시청하거나 연구 모니터와 대화하거나 게임을 할 수 있습니다. 운동이 일주기 리듬이나 수면에 미치는 영향을 피하기 위해 신체 활동은 최소한으로 유지됩니다. 그들은 연구 장소를 떠날 수 없습니다.
1일차(D1) 참가자는 예정된 야간 오전 12시 이전에 CRCS(수면 임상 연구 센터)에 도착합니다. 도착 및 오리엔테이션에 따라 참가자는 1200h-1400h 사이의 신경 영상 프로토콜에 대한 MRI를 동반하여 수면 부족 전에 휴식을 취한 기본 뇌 활동에 대한 데이터를 수집합니다. 신경 영상 프로토콜에 따라 참가자는 CRCS로 돌아가 기분 평가(HAM-D, PANAS, VAS, POMS) 및 깨어 있는 EEG를 완료합니다.
밤 1(N1; 수면 부족). D1의 끝에서 D2의 1400시(약 30시간)까지 수면이 허용되지 않습니다.
2일차(D2) 약 0700시에 아침 식사 후 모든 참가자는 다시 기분 평가를 완료하고 EEG를 깨웁니다. 참가자는 약 1200h에서 다시 신경 영상 프로토콜을 완료합니다. 신경 영상 프로토콜에 따라 참가자는 퇴원하거나 회복 수면을 위해 CRCS에 남아있을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Goldschmied, PhD
- 전화번호: 2155732774
- 이메일: jrgolds2@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Holly Barilla, MS
- 이메일: hbarilla@upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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연락하다:
- Jennifer Goldschmied, PhD
- 전화번호: 215-573-2774
- 이메일: jrgolds2@pennmedicine.upenn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
25세에서 50세 사이의 연령; SCID에서 평가된 현재 우울증;
인터뷰, 1주 일일 수면 기록, 1주 손목 액티그래픽 증거에 의해 결정된 안정적이고 정상적인 시간의 수면-각성 주기는 다음과 같이 정의됩니다.
- 습관적인 야간 수면 시간은 6시간에서 9시간 사이입니다.
- 0600h에서 0800h 사이의 습관적인 아침 기상. 모든 설문지가 이 언어로 되어 있으므로 영어를 이해할 수 있음 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
지난 60일 동안 교대 근무, 자오선 여행 또는 불규칙한 수면/각성 루틴; 병력 또는 액티그래프에 의해 결정되는 불면증 이외의 수면 장애; SCID에서 평가된 양극성 장애, 섬망, 치매, 기억상실 장애, 정신분열증 및 기타 정신병적 장애의 병력; 지난 6개월 동안의 이전 전기 경련 치료; SCID 또는 소변 독성 검사에 근거한 작년의 알코올 또는 약물 남용; 현재 흡연자 뇌 기능에 영향을 미치거나 참여를 방해하는 중대한 의학적 또는 신경학적 질병 심각한 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력; 금속 임플란트, 심박 조율기, 문신 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항 밀실 공포증 또는 스캐너 환경에 대한 편협함; PI가 판단한 대로 작업 수행을 저해할 정도로 심각한 시각 또는 청각 장애; 여성의 경우 임신은 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주요 우울 장애
MDD의 DSM-V 진단을 받은 10명의 개인(25-50세)은 총 수면 박탈 약 30시간 전후에 기본 GluCEST 이미징 및 깨어 있는 EEG를 받게 됩니다.
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MDD의 DSM-V 진단을 받은 10명의 개인(25-50세)은 총 수면 박탈 약 30시간 전후에 기본 GluCEST 이미징 및 깨어 있는 EEG를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GluCEST 이미징 지표
기간: 24시간 수면 부족 후
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글루타메이트 농도의 상대적 변화(% 기준선)
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24시간 수면 부족 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깨어있는 EEG
기간: 24시간 수면 부족 후
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깨어 있는 EEG로부터의 세타 전력의 상대적인 변화(%기준선)
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24시간 수면 부족 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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수면 부족에 대한 임상 시험
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
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Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한
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University of Maryland, Baltimore종료됨