アルコール使用障害におけるオメガ3の影響 (W3-AUD)
アルコール使用障害における感情的、認知的、生物学的変化に対するオメガ-3 多価不飽和脂肪酸の影響
この臨床試験の目的は、アルコール使用障害患者の精神的健康に対するオメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA) の有益な効果の根底にある生物学的経路を調査することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- n-3 PUFA は気分障害 (うつ病、不安)、アルコールへの渇望、認知障害、社交性障害を改善できますか?
- n-3 PUFA の有益な効果は、腸内細菌叢および/または炎症状態の変化によるものですか?
参加者は次のことを行います:
- 3か月間オメガ3またはプラセボのサプリメントを摂取する
- 脳のMRI検査をする
- 食事歴についての面接を受ける
- 血液、便、唾液のサンプルを提供します
- 心理テストと神経心理学的タスクを実行する
研究者らは、オメガ-3がAUD患者に有益な効果をもたらすかどうかを確認するために、実薬比較物質（オメガ-3）とプラセボ比較物質（オリーブオイル）を比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害（AUD）は、ベルギーとヨーロッパで最も蔓延している依存症であり、消費者とその家族、友人、同僚に重要な身体的、心理的、経済的影響をもたらす重大な公衆衛生上の問題を構成しています。
腸内微生物叢は体の適切な機能に不可欠な役割を果たしていると思われるため、ここ数年、腸内細菌叢の研究がますます進んでいます。 実際、それは免疫系、代謝反応、神経系の調節に関与しており、したがって行動に影響を与えます。 微生物叢の構成は誰にでも特有であり、食事、投薬、ライフスタイルなどの多くの要因の影響を受けます。
AUDの場合、アルコールとその代謝物が腸内細菌叢を変化させ、炎症の増加や行動の変化につながることが多くの研究で示されています。
栄養介入は、アルコール依存症治療に対する心強い革新的なアプローチです。 この研究の主な目的は、栄養介入によって AUD 患者の気分、認知、社会的行動がどのように改善されるかを確認することです。 したがって、関心はオメガ 3 に集中します。 これらの多価不飽和脂肪酸は、食事、主に魚油に含まれており、体の細胞膜の構成成分であり、多くの生理学的機能を果たします。 それらは炎症の調節にも重要な役割を果たします。 研究によると、オメガ3サプリメントはうつ病の症状を軽減し、自閉症スペクトラム障害、統合失調症、双極性障害、神経変性疾患に有益な効果をもたらすことが示されています。 したがって、それらは広く研究されていますが、AUDを含む多くの精神疾患の重要な要素である社会的相互作用におけるそれらの役割はまだ研究されていません。
研究者らは、ベルギーのブリュッセルにあるサンリュック大学病院で解毒プログラムを受けているAUD患者に対するオメガ3サプリメントの影響を試験する無作為化プラセボ対照二重盲検研究を実施する予定である。 100人の患者が登録され、オメガ3とプラセボの補給は3か月間継続されます。 患者はT1（中止2日目）、T2（中止18〜19日目）、T3（3ヶ月のサプリメント摂取後）の3回検査を受けることになる。 研究者らは、脳機能（fMRI）だけでなく、社会的、感情的、認知的欠陥に対するオメガ3の有益な効果を確認したいと考えている。 彼らは、腸内微生物叢の組成の変化、全身性炎症の軽減、免疫または神経活性特性を持つ細菌代謝産物の生成など、関与するメカニズムを研究する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophie Leclercq, PhD
- 電話番号：+3224361023
- メール：sophie.leclercq@uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie Mornard
- メール：marie.mornard@uclouvain.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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コンタクト：
- Marie Mornard
- メール：marie.mornard@uclouvain.be
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コンタクト：
- Sophie Leclercq
- メール：sophie.leclercq@uclouvain.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アルコール使用障害の診断（DSM-5基準4つ以上）
- 3週間のアルコール離脱プログラムのために入院している患者
- 性別：男性と女性
- 年齢 : 18歳から70歳まで
- 言語 : フランス語
- 入院前48時間以内の飲酒
除外基準:
- 喫煙と大麻使用を除く別の依存症の存在
- 精神疾患の併存疾患の存在 (軸 1 DSM-5)
- 抗生物質、プロバイオティクス、繊維サプリメントの現在または最近の使用（2か月未満）
- 現在または最近（2か月未満）のオメガ3サプリメントの使用
- 現在または最近（2か月未満）の経口抗凝固薬の使用
- 現在または最近（2か月未満）の2回の抗血小板療法
- 凝固障害
- 現在または最近（1か月未満）の非ステロイド性抗炎症薬およびグルココルチコイドの使用
- 病的肥満 : BMI > 35 kg.m-2
- 肥満手術
- I 型糖尿病と II 型糖尿病が安定していない（つまり、 糖化ヘモグロビン > 7.2 および不安定な薬物治療)
- 慢性炎症性疾患
- がん（入院前5年以内）
- 肝硬変の存在（Fibroscan® = F4および患者の入院時に臨床ルーチンの一部として実行されるエコードップラー）
- 魚および海産物に対する既知のアレルギー
- 主任研究者の判断により研究に禁忌となるその他の併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：オリーブオイル
剤形 : カプセル 投与量 : 1000 mg オレイン酸 (オリーブ油) + 3.6 mg D-α-トコフェロール (ビタミン E) 摂取頻度 : 1 日あたり 4 カプセル 持続期間 : 3 ヶ月
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精製オリーブオイルは、n-3 PUFA を用いた研究で使用される通常のプラセボです。
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アクティブコンパレータ：オメガ3
剤形 : カプセル 投与量 : EPA 330 mg、DHA 220 mg、その他のn-3 PUFA 100 mg + D-α-トコフェロール（ビタミンE） 3.6 mg 投与頻度 : 1日あたり4カプセル 持続期間 : 3ヶ月
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N-3 PUFAを豊富に含む魚油から作られた栄養補助食品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の変化
時間枠：2日目、19日目、90日目
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Beck うつ病インベントリ (BDI) (スコア 0 ～ 63) スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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2日目、19日目、90日目
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不安の変化
時間枠：2日目、19日目、90日目
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状態特性不安インベントリ (STAI) (スコア 20-80) スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示します。
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2日目、19日目、90日目
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疲労の変化
時間枠：2日目、19日目、90日目
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多次元疲労インベントリ (MFI) (スコア 20 ～ 140) スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示します。
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2日目、19日目、90日目
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アルコール欲求の変化
時間枠：2日目、19日目、90日目
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強迫飲酒スケール (OCDS) (スコア 0 ～ 40) スコアが高いほど、渇望レベルが高いことを示します。
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2日目、19日目、90日目
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衝動性の変化
時間枠：19日目と90日目
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緊急性 計画性 忍耐力 感覚を求める衝動的行動尺度 (UPPS) : さまざまな下位尺度のスコアが計算されます: 「緊急性」 (0-48)、「計画性の欠如」 (0-44)、「忍耐力の欠如」 (0-40)、 「感覚を求める」(0-48)。 さまざまなサブスケールのスコアが高いほど、衝動性レベルが高いことを示します。 |
19日目と90日目
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社会不安の変化
時間枠：19日目と90日目
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リーボヴィッツ社会不安尺度 (EASL) (スコア 0-144) スコアが高いほど、社会不安レベルが高いことを示します。
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19日目と90日目
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幼少期のトラウマ
時間枠：19日目
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小児期トラウマ質問票 (CTQ) (28-144) スコアが高いほど、小児期トラウマレベルが高いことを示します。
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19日目
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自己偏見
時間枠：19日目
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アルコール依存症における自己スティグマ (SSAD) (16-80) スコアが高いほど、自己スティグマ レベルが高いことを示します。
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19日目
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作業記憶の変化
時間枠：2日目、19日目、90日目
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文字記憶タスク
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2日目、19日目、90日目
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阻害の変化
時間枠：2日目、19日目、90日目
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信号タスクの停止
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2日目、19日目、90日目
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意思決定の変化
時間枠：19日目と90日目
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フィッシャータスク
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19日目と90日目
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顔の感情認識の変化
時間枠：19日目と90日目
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顔の感情認識タスク (TREF)
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19日目と90日目
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視覚的な視点の取り方の変化
時間枠：19日目と90日目
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視覚的な視点でタスクを実行する
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19日目と90日目
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社交性
時間枠：19日目
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ソシオグラム
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19日目
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社会活動の変化
時間枠：2日目、19日目、90日目
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社会活動アンケート（28-196）
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2日目、19日目、90日目
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トラウマの変化
時間枠：19日目
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外傷後診断スケール (PDS-F): スコアの計算は複雑であり、関連出版物に記載されています。
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19日目
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感情的知性
時間枠：19日目
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特性心の知能指数アンケート (TEI Que-75) : スコアの計算は複雑であり、関連出版物に記載されています。
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19日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症の変化
時間枠：2日目、19日目、90日目
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血液サンプル中の循環炎症促進性サイトカインおよび抗炎症性サイトカイン (TNFa、IL-6、IL-1b、IL-8、IL-10) レベルの測定 RT-qPCR による細胞内炎症経路の研究のための PBMC の単離
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2日目、19日目、90日目
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腸内細菌叢の構成の変化
時間枠：2日目、19日目、90日目
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ハイスループットシークエンシングによる腸内細菌叢 (16S rDNA) の解析 (Illumina)
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2日目、19日目、90日目
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腸管透過性
時間枠：19日目
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十二指腸生検が収集され、腸管透過性を制御するタイトジャンクションの発現が、部分免疫蛍光および定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって分析されます。
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19日目
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オメガ3レベルの変化
時間枠：2日目、19日目、90日目
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血漿および赤血球のオメガ 3 レベル
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2日目、19日目、90日目
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食事プロフィールの変化
時間枠：2日目、19日目、90日目
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食事の既往歴は、3 日間 (平日 2 日と週末 1 日) にわたる 24 時間の回想で構成されます。
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2日目、19日目、90日目
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脳機能の変化
時間枠：2日目、19日目、90日目
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磁気共鳴画像
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2日目、19日目、90日目
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微生物の転座マーカーの変化
時間枠：2日目、19日目、90日目
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ELISA キットを使用した血液サンプル中の sCD14、PGRP の測定 (pg/mL)
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2日目、19日目、90日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe de Timary, MD, PhD、St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain
- 主任研究者：Peter Starkel, MD, PhD、St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). A French adaptation of the Post-traumatic Diagnostic scale. Canadian Journal of Behavioural Science, 44, 16-28
- Petrides KV (2009) Psychometric properties of the trait emotional intelligence questionnaire. In: Stough C, Saklofske DH, Parker JD (eds) Advances in the assessment of emotional intelligence. Springer, New York. 10.1007/978-0-387-88370-0_5
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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