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Impatto di Omega 3 nel disturbo da uso di alcol (W3-AUD)

20 giugno 2023 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Impatto degli acidi grassi polinsaturi Omega-3 sulle alterazioni emotive, cognitive e biologiche nel disturbo da uso di alcol

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare i percorsi biologici alla base dell'effetto benefico degli acidi grassi polinsaturi omega-3 (n-3 PUFA) sulla salute mentale nei pazienti con disturbo da uso di alcol. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • Gli n-3 PUFA possono migliorare i disturbi dell'umore (depressione, ansia), il desiderio di alcol, i disturbi cognitivi e i disturbi della socialità?
  • Gli effetti benefici dei PUFA n-3 sono dovuti a una modifica del microbiota intestinale e/o allo stato infiammatorio?

I partecipanti:

  • assumere un'integrazione di omega-3 o placebo per 3 mesi
  • fai una risonanza magnetica cerebrale
  • essere intervistato per un'anamnesi dietetica
  • fornire campioni di sangue, feci e saliva
  • eseguire test psicologici e compiti neuropsicologici

I ricercatori confronteranno il comparatore attivo (omega-3) con il comparatore placebo (olio d'oliva) per vedere se l'omega-3 può avere un effetto benefico sui pazienti con AUD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di alcol (AUD) è la dipendenza più diffusa in Belgio e in Europa e costituisce un grave problema di salute pubblica con importanti conseguenze fisiche, psicologiche ed economiche per il consumatore e la sua famiglia, amici, colleghi di lavoro.

Da diversi anni il microbiota intestinale viene sempre più studiato perché sembra svolgere un ruolo indispensabile nel corretto funzionamento dell'organismo. Interviene infatti nella regolazione del sistema immunitario, delle reazioni metaboliche e del sistema nervoso e quindi influenza il comportamento. La composizione del microbiota è specifica per ognuno ed è influenzata da molti fattori, come la dieta, i farmaci e lo stile di vita.

Nel caso dell'AUD, numerosi studi hanno dimostrato che l'alcol ei suoi metaboliti alterano il microbiota intestinale, portando ad un aumento dell'infiammazione e cambiamenti nel comportamento.

L'intervento nutrizionale è un approccio incoraggiante e innovativo alla terapia della dipendenza da alcol. Lo scopo principale di questa ricerca è vedere come un intervento nutrizionale potrebbe migliorare l'umore, la cognizione e il comportamento sociale nei pazienti con AUD. L'interesse si concentrerà quindi sugli Omega-3. Questi acidi grassi polinsaturi si trovano nella dieta, principalmente negli oli di pesce, e sono costituenti delle membrane cellulari del corpo e svolgono molte funzioni fisiologiche. Svolgono anche un ruolo importante nella regolazione dell'infiammazione. Gli studi hanno dimostrato che l'integrazione di Omega-3 può ridurre i sintomi della depressione e avere effetti benefici nei disturbi dello spettro autistico, nella schizofrenia, nei disturbi bipolari e nelle malattie neurodegenerative. Sono stati quindi ampiamente studiati, ma il loro ruolo nelle interazioni sociali, che è un fattore importante in molte malattie mentali tra cui l'AUD, non è stato ancora studiato.

I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, testando l'impatto dell'integrazione di Omega-3 sui pazienti AUD sottoposti a un programma di disintossicazione presso l'ospedale universitario Saint-Luc, Bruxelles, Belgio. Verranno arruolati 100 pazienti e l'integrazione con Omega 3/placebo durerà 3 mesi. I pazienti saranno testati 3 volte: T1 (2° giorno di sospensione), T2 (18°-19° giorno di sospensione) e T3 (dopo 3 mesi di integrazione). I ricercatori sperano di vedere un effetto benefico degli omega-3 sui deficit sociali, emotivi e cognitivi, nonché sul funzionamento del cervello (fMRI). Studieranno i meccanismi coinvolti, vale a dire i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale, la riduzione dell'infiammazione sistemica e la produzione di metaboliti batterici con proprietà immunitarie o neuroattive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo da uso di alcol (≥ 4 criteri DSM-5)
  • Paziente in ospedale per un programma di astinenza da alcol di 3 settimane
  • Genere: maschile e femminile
  • Età: dai 18 ai 70 anni
  • Lingua : francese
  • Consumo di alcol meno di 48 giorni prima del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'altra dipendenza, ad eccezione del fumo e dell'uso di cannabis
  • Presenza di una comorbilità psichiatrica (asse 1 DSM-5)
  • Uso attuale o recente (<2 mesi) di antibiotici, probiotici, integratori di fibre
  • Uso attuale o recente (<2 mesi) di integratori di omega-3
  • Uso attuale o recente (<2 mesi) di farmaci anticoagulanti orali
  • Doppia terapia antipiastrinica in corso o recente (<2 mesi).
  • Disturbi della coagulazione
  • Uso attuale o recente (<1 mese) di farmaci antinfiammatori non steroidei e glucocorticoidi
  • Obesità patologica: indice di massa corporea > 35 kg.m-2
  • Chirurgia bariatrica
  • Diabete di tipo I e diabete di tipo II non stabilizzato (es. emoglobina glicata > 7,2 e trattamenti farmacologici instabili)
  • Malattie infiammatorie croniche
  • Cancro (meno di 5 anni prima del ricovero)
  • Presenza di cirrosi (Fibroscan® = F4 ed ecodoppler eseguiti come parte della routine clinica al momento del ricovero del paziente)
  • Allergia nota a pesce e frutti di mare
  • Qualsiasi altra comorbidità che sarebbe una controindicazione allo studio a giudizio del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Olio d'oliva
Forma di dosaggio: capsula Dosaggio: 1000 mg di acido oleico (olio d'oliva) + 3,6 mg di D-α-tocoferolo (vitamina E) Frequenza: 4 capsule al giorno Durata: 3 mesi
L'olio d'oliva raffinato è il solito placebo utilizzato negli studi con n-3 PUFA.
Comparatore attivo: Omega 3
Forma di dosaggio: capsula Dosaggio: 330 mg di EPA, 220 mg di DHA, 100 mg di altri n-3 PUFA + 3,6 mg di D-α-tocoferolo (vitamina E) Frequenza: 4 capsule al giorno Durata: 3 mesi
È un integratore alimentare a base di olio di pesce ricco di n-3 PUFA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Beck Depression Inventory (BDI) (punteggio 0-63) Un punteggio più alto indica un livello di depressione più alto.
Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (punteggio 20-80) Un punteggio più alto indica un livello di ansia più alto.
Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) (punteggio 20-140) Un punteggio più alto indica un livello di fatica più alto.
Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Cambiamento nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) (punteggio 0-40) Un punteggio più alto indica un livello di desiderio più alto.
Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Alterazione dell'impulsività
Lasso di tempo: Il giorno 19 e il giorno 90

Urgenza Premeditazione Perseveranza Sensazione alla ricerca di una scala di comportamento impulsivo (UPPS): vengono calcolati i punteggi delle diverse sottoscale: "urgenza" (0-48), "mancanza di premeditazione" (0-44), "mancanza di perseveranza" (0-40), "ricerca di sensazioni) (0-48).

Un punteggio più alto nelle diverse sottoscale indica un livello di impulsività più alto.

Il giorno 19 e il giorno 90
Alterazione dell'ansia sociale
Lasso di tempo: Il giorno 19 e il giorno 90
Liebowitz Scale of Social Anxiety (EASL) (punteggio 0-144) Un punteggio più alto indica un livello di ansia sociale più alto.
Il giorno 19 e il giorno 90
Traumi infantili
Lasso di tempo: Il giorno 19
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) (28-144) Un punteggio più alto indica un livello di trauma infantile più alto.
Il giorno 19
Auto-stigma
Lasso di tempo: Il giorno 19
Autostigma nella dipendenza da alcol (SSAD) (16-80) Un punteggio più alto indica un livello più alto di autostigma.
Il giorno 19
Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Attività di memoria delle lettere
Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Alterazione dell'inibizione
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Arresta il compito del segnale
Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Cambiamento nel processo decisionale
Lasso di tempo: Il giorno 19 e il giorno 90
Compito Fisher
Il giorno 19 e il giorno 90
Cambiamento nel riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: Il giorno 19 e il giorno 90
Attività di riconoscimento delle emozioni facciali (TREF)
Il giorno 19 e il giorno 90
Cambiamento nella presa di prospettiva visiva
Lasso di tempo: Il giorno 19 e il giorno 90
Attività di presa di prospettiva visiva
Il giorno 19 e il giorno 90
Socievolezza
Lasso di tempo: Il giorno 19
Sociogramma
Il giorno 19
Cambiamento nell'attività sociale
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Questionario sulle attività sociali (28-196)
Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Alterazione del trauma
Lasso di tempo: Il giorno 19
Scala diagnostica post-traumatica (PDS-F): il calcolo del punteggio è complesso e descritto nella relativa pubblicazione
Il giorno 19
Intelligenza emotiva
Lasso di tempo: Giorno 19
Trait Emotional Intelligence Questionnaire (TEI Que-75): il calcolo del punteggio è complesso e descritto nella relativa pubblicazione
Giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Livelli circolanti di citochine pro e antinfiammatorie (TNFa, IL-6, IL-1b, IL-8, IL-10) nel campione di sangue Isolamento di PBMC per studiare le vie infiammatorie intracellulari mediante RT-qPCR
Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Analisi del microbiota intestinale (16S rDNA) mediante sequenziamento ad alto rendimento (Illumina)
Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Il giorno 19
verrà prelevata una biopsia duodenale e sarà analizzata l'espressione della regolazione delle giunzioni strette la permeabilità intestinale mediante immunofluorescenza sezionale e reazione a catena della polimerasi quantitativa
Il giorno 19
Variazione dei livelli di omega-3
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Livelli di Omega-3 nel plasma e nei globuli rossi
Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Modifica del profilo dietetico
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
L'anamnesi dietetica consisterà in un richiamo di 24 ore su 3 giorni (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana)
Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Cambiamento nel funzionamento del cervello
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Risonanza magnetica
Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
Modifica dei marcatori di traslocazione microbica
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
misurazione di sCD14, PGRP nel campione di sangue utilizzando i kit ELISA (pg/mL)
Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe de Timary, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain
  • Investigatore principale: Peter Starkel, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). A French adaptation of the Post-traumatic Diagnostic scale. Canadian Journal of Behavioural Science, 44, 16-28
  • Petrides KV (2009) Psychometric properties of the trait emotional intelligence questionnaire. In: Stough C, Saklofske DH, Parker JD (eds) Advances in the assessment of emotional intelligence. Springer, New York. 10.1007/978-0-387-88370-0_5

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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