- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05899660
Impatto di Omega 3 nel disturbo da uso di alcol (W3-AUD)
Impatto degli acidi grassi polinsaturi Omega-3 sulle alterazioni emotive, cognitive e biologiche nel disturbo da uso di alcol
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare i percorsi biologici alla base dell'effetto benefico degli acidi grassi polinsaturi omega-3 (n-3 PUFA) sulla salute mentale nei pazienti con disturbo da uso di alcol. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Gli n-3 PUFA possono migliorare i disturbi dell'umore (depressione, ansia), il desiderio di alcol, i disturbi cognitivi e i disturbi della socialità?
- Gli effetti benefici dei PUFA n-3 sono dovuti a una modifica del microbiota intestinale e/o allo stato infiammatorio?
I partecipanti:
- assumere un'integrazione di omega-3 o placebo per 3 mesi
- fai una risonanza magnetica cerebrale
- essere intervistato per un'anamnesi dietetica
- fornire campioni di sangue, feci e saliva
- eseguire test psicologici e compiti neuropsicologici
I ricercatori confronteranno il comparatore attivo (omega-3) con il comparatore placebo (olio d'oliva) per vedere se l'omega-3 può avere un effetto benefico sui pazienti con AUD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo da uso di alcol (AUD) è la dipendenza più diffusa in Belgio e in Europa e costituisce un grave problema di salute pubblica con importanti conseguenze fisiche, psicologiche ed economiche per il consumatore e la sua famiglia, amici, colleghi di lavoro.
Da diversi anni il microbiota intestinale viene sempre più studiato perché sembra svolgere un ruolo indispensabile nel corretto funzionamento dell'organismo. Interviene infatti nella regolazione del sistema immunitario, delle reazioni metaboliche e del sistema nervoso e quindi influenza il comportamento. La composizione del microbiota è specifica per ognuno ed è influenzata da molti fattori, come la dieta, i farmaci e lo stile di vita.
Nel caso dell'AUD, numerosi studi hanno dimostrato che l'alcol ei suoi metaboliti alterano il microbiota intestinale, portando ad un aumento dell'infiammazione e cambiamenti nel comportamento.
L'intervento nutrizionale è un approccio incoraggiante e innovativo alla terapia della dipendenza da alcol. Lo scopo principale di questa ricerca è vedere come un intervento nutrizionale potrebbe migliorare l'umore, la cognizione e il comportamento sociale nei pazienti con AUD. L'interesse si concentrerà quindi sugli Omega-3. Questi acidi grassi polinsaturi si trovano nella dieta, principalmente negli oli di pesce, e sono costituenti delle membrane cellulari del corpo e svolgono molte funzioni fisiologiche. Svolgono anche un ruolo importante nella regolazione dell'infiammazione. Gli studi hanno dimostrato che l'integrazione di Omega-3 può ridurre i sintomi della depressione e avere effetti benefici nei disturbi dello spettro autistico, nella schizofrenia, nei disturbi bipolari e nelle malattie neurodegenerative. Sono stati quindi ampiamente studiati, ma il loro ruolo nelle interazioni sociali, che è un fattore importante in molte malattie mentali tra cui l'AUD, non è stato ancora studiato.
I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, testando l'impatto dell'integrazione di Omega-3 sui pazienti AUD sottoposti a un programma di disintossicazione presso l'ospedale universitario Saint-Luc, Bruxelles, Belgio. Verranno arruolati 100 pazienti e l'integrazione con Omega 3/placebo durerà 3 mesi. I pazienti saranno testati 3 volte: T1 (2° giorno di sospensione), T2 (18°-19° giorno di sospensione) e T3 (dopo 3 mesi di integrazione). I ricercatori sperano di vedere un effetto benefico degli omega-3 sui deficit sociali, emotivi e cognitivi, nonché sul funzionamento del cervello (fMRI). Studieranno i meccanismi coinvolti, vale a dire i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale, la riduzione dell'infiammazione sistemica e la produzione di metaboliti batterici con proprietà immunitarie o neuroattive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie Leclercq, PhD
- Numero di telefono: +3224361023
- Email: sophie.leclercq@uclouvain.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie Mornard
- Email: marie.mornard@uclouvain.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Contatto:
- Marie Mornard
- Email: marie.mornard@uclouvain.be
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Contatto:
- Sophie Leclercq
- Email: sophie.leclercq@uclouvain.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo da uso di alcol (≥ 4 criteri DSM-5)
- Paziente in ospedale per un programma di astinenza da alcol di 3 settimane
- Genere: maschile e femminile
- Età: dai 18 ai 70 anni
- Lingua : francese
- Consumo di alcol meno di 48 giorni prima del ricovero
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'altra dipendenza, ad eccezione del fumo e dell'uso di cannabis
- Presenza di una comorbilità psichiatrica (asse 1 DSM-5)
- Uso attuale o recente (<2 mesi) di antibiotici, probiotici, integratori di fibre
- Uso attuale o recente (<2 mesi) di integratori di omega-3
- Uso attuale o recente (<2 mesi) di farmaci anticoagulanti orali
- Doppia terapia antipiastrinica in corso o recente (<2 mesi).
- Disturbi della coagulazione
- Uso attuale o recente (<1 mese) di farmaci antinfiammatori non steroidei e glucocorticoidi
- Obesità patologica: indice di massa corporea > 35 kg.m-2
- Chirurgia bariatrica
- Diabete di tipo I e diabete di tipo II non stabilizzato (es. emoglobina glicata > 7,2 e trattamenti farmacologici instabili)
- Malattie infiammatorie croniche
- Cancro (meno di 5 anni prima del ricovero)
- Presenza di cirrosi (Fibroscan® = F4 ed ecodoppler eseguiti come parte della routine clinica al momento del ricovero del paziente)
- Allergia nota a pesce e frutti di mare
- Qualsiasi altra comorbidità che sarebbe una controindicazione allo studio a giudizio del ricercatore principale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Olio d'oliva
Forma di dosaggio: capsula Dosaggio: 1000 mg di acido oleico (olio d'oliva) + 3,6 mg di D-α-tocoferolo (vitamina E) Frequenza: 4 capsule al giorno Durata: 3 mesi
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L'olio d'oliva raffinato è il solito placebo utilizzato negli studi con n-3 PUFA.
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Comparatore attivo: Omega 3
Forma di dosaggio: capsula Dosaggio: 330 mg di EPA, 220 mg di DHA, 100 mg di altri n-3 PUFA + 3,6 mg di D-α-tocoferolo (vitamina E) Frequenza: 4 capsule al giorno Durata: 3 mesi
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È un integratore alimentare a base di olio di pesce ricco di n-3 PUFA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Beck Depression Inventory (BDI) (punteggio 0-63) Un punteggio più alto indica un livello di depressione più alto.
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Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (punteggio 20-80) Un punteggio più alto indica un livello di ansia più alto.
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Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Cambio di fatica
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Inventario multidimensionale della fatica (MFI) (punteggio 20-140) Un punteggio più alto indica un livello di fatica più alto.
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Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Cambiamento nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) (punteggio 0-40) Un punteggio più alto indica un livello di desiderio più alto.
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Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Alterazione dell'impulsività
Lasso di tempo: Il giorno 19 e il giorno 90
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Urgenza Premeditazione Perseveranza Sensazione alla ricerca di una scala di comportamento impulsivo (UPPS): vengono calcolati i punteggi delle diverse sottoscale: "urgenza" (0-48), "mancanza di premeditazione" (0-44), "mancanza di perseveranza" (0-40), "ricerca di sensazioni) (0-48). Un punteggio più alto nelle diverse sottoscale indica un livello di impulsività più alto. |
Il giorno 19 e il giorno 90
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Alterazione dell'ansia sociale
Lasso di tempo: Il giorno 19 e il giorno 90
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Liebowitz Scale of Social Anxiety (EASL) (punteggio 0-144) Un punteggio più alto indica un livello di ansia sociale più alto.
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Il giorno 19 e il giorno 90
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Traumi infantili
Lasso di tempo: Il giorno 19
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Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) (28-144) Un punteggio più alto indica un livello di trauma infantile più alto.
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Il giorno 19
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Auto-stigma
Lasso di tempo: Il giorno 19
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Autostigma nella dipendenza da alcol (SSAD) (16-80) Un punteggio più alto indica un livello più alto di autostigma.
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Il giorno 19
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Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Attività di memoria delle lettere
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Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Alterazione dell'inibizione
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Arresta il compito del segnale
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Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Cambiamento nel processo decisionale
Lasso di tempo: Il giorno 19 e il giorno 90
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Compito Fisher
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Il giorno 19 e il giorno 90
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Cambiamento nel riconoscimento delle emozioni facciali
Lasso di tempo: Il giorno 19 e il giorno 90
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Attività di riconoscimento delle emozioni facciali (TREF)
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Il giorno 19 e il giorno 90
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Cambiamento nella presa di prospettiva visiva
Lasso di tempo: Il giorno 19 e il giorno 90
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Attività di presa di prospettiva visiva
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Il giorno 19 e il giorno 90
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Socievolezza
Lasso di tempo: Il giorno 19
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Sociogramma
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Il giorno 19
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Cambiamento nell'attività sociale
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Questionario sulle attività sociali (28-196)
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Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Alterazione del trauma
Lasso di tempo: Il giorno 19
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Scala diagnostica post-traumatica (PDS-F): il calcolo del punteggio è complesso e descritto nella relativa pubblicazione
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Il giorno 19
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Intelligenza emotiva
Lasso di tempo: Giorno 19
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Trait Emotional Intelligence Questionnaire (TEI Que-75): il calcolo del punteggio è complesso e descritto nella relativa pubblicazione
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Giorno 19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Livelli circolanti di citochine pro e antinfiammatorie (TNFa, IL-6, IL-1b, IL-8, IL-10) nel campione di sangue Isolamento di PBMC per studiare le vie infiammatorie intracellulari mediante RT-qPCR
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Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Analisi del microbiota intestinale (16S rDNA) mediante sequenziamento ad alto rendimento (Illumina)
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Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Il giorno 19
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verrà prelevata una biopsia duodenale e sarà analizzata l'espressione della regolazione delle giunzioni strette la permeabilità intestinale mediante immunofluorescenza sezionale e reazione a catena della polimerasi quantitativa
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Il giorno 19
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Variazione dei livelli di omega-3
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Livelli di Omega-3 nel plasma e nei globuli rossi
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Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Modifica del profilo dietetico
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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L'anamnesi dietetica consisterà in un richiamo di 24 ore su 3 giorni (2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana)
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Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Cambiamento nel funzionamento del cervello
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Risonanza magnetica
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Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Modifica dei marcatori di traslocazione microbica
Lasso di tempo: Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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misurazione di sCD14, PGRP nel campione di sangue utilizzando i kit ELISA (pg/mL)
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Il giorno 2, il giorno 19 e il giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe de Timary, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain
- Investigatore principale: Peter Starkel, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). A French adaptation of the Post-traumatic Diagnostic scale. Canadian Journal of Behavioural Science, 44, 16-28
- Petrides KV (2009) Psychometric properties of the trait emotional intelligence questionnaire. In: Stough C, Saklofske DH, Parker JD (eds) Advances in the assessment of emotional intelligence. Springer, New York. 10.1007/978-0-387-88370-0_5
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/22DEC/502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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