Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Omega 3 na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (W3-AUD)

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain

Wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 na zmiany emocjonalne, poznawcze i biologiczne w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie biologicznych ścieżek leżących u podstaw korzystnego wpływu wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (n-3 PUFA) na zdrowie psychiczne pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy n-3 PUFA może poprawić zaburzenia nastroju (depresja, lęk), głód alkoholowy, upośledzenie funkcji poznawczych i zaburzenia towarzyskości?
  • Czy korzystne działanie n-3 PUFA wynika z modyfikacji mikroflory jelitowej i/lub stanu zapalnego?

Uczestnicy:

  • przyjmuj suplementację omega-3 lub placebo przez 3 miesiące
  • zrobić rezonans magnetyczny mózgu
  • zostać przesłuchany w celu przeprowadzenia wywiadu żywieniowego
  • dostarczyć próbki krwi, kału i śliny
  • wykonywać testy psychologiczne i zadania neuropsychologiczne

Badacze porównają aktywny komparator (omega-3) z placebo (oliwa z oliwek), aby sprawdzić, czy kwasy omega-3 mogą mieć korzystny wpływ na pacjentów z AUD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) są najbardziej rozpowszechnionym uzależnieniem w Belgii i Europie i stanowią poważny problem zdrowia publicznego, który ma poważne konsekwencje fizyczne, psychologiczne i ekonomiczne dla konsumenta i jego rodziny, przyjaciół, współpracowników.

Od kilku lat mikrobiota jelitowa jest coraz częściej badana, ponieważ wydaje się, że odgrywa ona nieodzowną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu organizmu. Rzeczywiście, bierze udział w regulacji układu odpornościowego, reakcjach metabolicznych i układzie nerwowym, a zatem wpływa na zachowanie. Skład mikrobiomu jest specyficzny dla każdego człowieka i zależy od wielu czynników, takich jak dieta, przyjmowane leki czy styl życia.

W przypadku AUD liczne badania wykazały, że alkohol i jego metabolity zmieniają mikroflorę jelitową, prowadząc do nasilenia stanu zapalnego i zmian w zachowaniu.

Interwencja żywieniowa jest zachęcającym i innowacyjnym podejściem do terapii uzależnienia od alkoholu. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób interwencja żywieniowa może poprawić nastrój, funkcje poznawcze i zachowania społeczne u pacjentów z AUD. Zainteresowanie skupi się zatem na Omega-3. Te wielonienasycone kwasy tłuszczowe znajdują się w pożywieniu, głównie w olejach rybnych, wchodzą w skład błon komórkowych organizmu i pełnią wiele funkcji fizjologicznych. Odgrywają również ważną rolę w regulacji stanu zapalnego. Badania wykazały, że suplementacja Omega-3 może zmniejszać objawy depresji i mieć korzystny wpływ na zaburzenia ze spektrum autyzmu, schizofrenię, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i choroby neurodegeneracyjne. Dlatego były szeroko badane, ale ich rola w interakcjach społecznych, która jest ważnym czynnikiem w wielu chorobach psychicznych, w tym AUD, nie została jeszcze zbadana.

Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie, sprawdzające wpływ suplementacji Omega-3 na pacjentów z AUD przechodzących program detoksykacji w Szpitalu Uniwersyteckim Saint-Luc w Brukseli, Belgia. Zarejestrowanych zostanie 100 pacjentów, a suplementacja Omega 3/placebo potrwa 3 miesiące. Pacjenci będą badani 3 razy: T1 (2 dzień odstawienia), T2 (18-19 dzień odstawienia) i T3 (po 3 miesiącach suplementacji). Badacze mają nadzieję zobaczyć korzystny wpływ omega-3 na deficyty społeczne, emocjonalne i poznawcze, a także na funkcjonowanie mózgu (fMRI). Będą badać związane z tym mechanizmy, a mianowicie zmiany składu mikroflory jelitowej, zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego oraz wytwarzanie metabolitów bakteryjnych o właściwościach immunologicznych lub neuroaktywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (≥ 4 kryteria DSM-5)
  • Pacjent w szpitalu na 3-tygodniowy program odstawienia alkoholu
  • Płeć: mężczyzna i kobieta
  • Wiek: od 18 do 70 lat
  • Język: francuski
  • Spożycie alkoholu mniej niż 48 dni przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innego uzależnienia, z wyjątkiem palenia i używania konopi indyjskich
  • Obecność choroby psychicznej (oś 1 DSM-5)
  • Obecne lub niedawne stosowanie (< 2 miesięcy) antybiotyków, probiotyków, suplementów błonnika
  • Obecne lub niedawne (<2 miesiące) stosowanie suplementów omega-3
  • Obecne lub niedawne (<2 miesiące) stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • Obecna lub ostatnio (<2 miesiące) podwójna terapia przeciwpłytkowa
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Obecne lub niedawne (< 1 miesiąca) stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i glikokortykosteroidów
  • Otyłość olbrzymia: wskaźnik masy ciała > 35 kg.m-2
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Cukrzyca typu I i cukrzyca typu II nieustabilizowana (tj. hemoglobina glikowana > 7,2 i leczenie niestabilnymi lekami)
  • Przewlekłe choroby zapalne
  • Rak (mniej niż 5 lat przed przyjęciem)
  • Obecność marskości wątroby (Fibroscan® = F4 i echodoppler wykonywane w ramach rutynowej procedury klinicznej przy przyjęciu pacjenta)
  • Znana alergia na ryby i owoce morza
  • Wszelkie inne choroby współistniejące, które w ocenie głównego badacza byłyby przeciwwskazaniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Oliwa z oliwek
Postać dawkowania : kapsułka Dawkowanie : 1000 mg kwasu oleinowego (oliwa z oliwek) + 3,6 mg D-α-tokoferolu (witamina E) Częstotliwość : 4 kapsułki dziennie Czas trwania : 3 miesiące
Suplement diety: Placebo Komparator: oliwa z oliwek
Rafinowana oliwa z oliwek jest typowym placebo stosowanym w badaniach nad n-3 PUFA.
Aktywny komparator: Omega-3
Postać dawkowania : kapsułka Dawkowanie : 330 mg EPA, 220 mg DHA, 100 mg inne PUFA n-3 + 3,6 mg D-α-tokoferolu (witamina E) Częstotliwość : 4 kapsułki dziennie Czas trwania : 3 miesiące
Suplement diety: Aktywny komparator: Omega-3
Jest to suplement diety na bazie oleju rybiego bogatego w PUFA n-3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Inwentarz Depresji Becka (BDI) (wynik 0-63) Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Zmiana lęku
Ramy czasowe: W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) (wynik 20-80) Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) (wynik 20-140) Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia.
W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Zmiana głodu alkoholowego
Ramy czasowe: W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Skala obsesyjno-kompulsywnego picia (OCDS) (wynik 0-40) Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom głodu.
W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Zmiana impulsywności
Ramy czasowe: W dniu 19 i dniu 90

Skala Zachowania Impulsywnego Pośpiech Premedytacja Perseverance Poszukiwanie doznań (UPPS): oblicza się wyniki różnych podskal: „natarczywość” (0-48), „brak premedytacji” (0-44), „brak wytrwałości” (0-40), „poszukiwanie doznań” (0-48).

Wyższy wynik w poszczególnych podskalach wskazuje na wyższy poziom impulsywności.
W dniu 19 i dniu 90
Zmiana lęku społecznego
Ramy czasowe: W dniu 19 i dniu 90
Liebowitz Scale of Social Anxiety (EASL) (wynik 0-144) Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku społecznego.
W dniu 19 i dniu 90
Trauma z dzieciństwa
Ramy czasowe: W dniu 19
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ) (28-144) Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom traumy w dzieciństwie.
W dniu 19
Samokrytyka
Ramy czasowe: W dniu 19
Samostygmatyzacja w uzależnieniu od alkoholu (SSAD) (16-80) Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom autostygmatyzacji.
W dniu 19
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Zadanie pamięci liter
W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Zmiana w hamowaniu
Ramy czasowe: W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Zatrzymaj zadanie sygnału
W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Zmiana w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: W dniu 19 i dniu 90
Zadanie Fishera
W dniu 19 i dniu 90
Zmiana rozpoznawania emocji na twarzy
Ramy czasowe: W dniu 19 i dniu 90
Zadanie rozpoznawania emocji na twarzy (TREF)
W dniu 19 i dniu 90
Zmiana w przyjmowaniu perspektywy wizualnej
Ramy czasowe: W dniu 19 i dniu 90
Perspektywy Wizualnej Biorąc Zadanie
W dniu 19 i dniu 90
Towarzyskość
Ramy czasowe: W dniu 19
Socjogram
W dniu 19
Zmiana w działalności społecznej
Ramy czasowe: W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Kwestionariusz aktywności społecznej (28-196)
W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Zmiana w traumie
Ramy czasowe: W dniu 19
Skala diagnostyki pourazowej (PDS-F): obliczenie wyniku jest złożone i opisane w powiązanej publikacji
W dniu 19
Inteligencja emocjonalna
Ramy czasowe: Dzień 19
Kwestionariusz inteligencji emocjonalnej cech (TEI Que-75): obliczenie wyniku jest złożone i opisane w powiązanej publikacji
Dzień 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Poziomy krążących pro- i przeciwzapalnych cytokin (TNFa, IL-6, IL-1b, IL-8, IL-10) w próbce krwi Izolacja PBMC do badania wewnątrzkomórkowych szlaków zapalnych metodą RT-qPCR
W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Analiza mikroflory jelitowej (16S rDNA) metodą wysokowydajnego sekwencjonowania (Illumina)
W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: W dniu 19
zostanie pobrana biopsja dwunastnicy, a ekspresja regulacji połączeń ścisłych zostanie przeanalizowana przepuszczalność jelit za pomocą immunofluorescencji przekrojowej i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy
W dniu 19
Zmiana poziomu omega-3
Ramy czasowe: W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Poziomy omega-3 w osoczu i krwinkach czerwonych
W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Zmiana profilu diety
Ramy czasowe: W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Anamneza dietetyczna będzie składać się z 24-godzinnego wywiadu w ciągu 3 dni (2 dni powszednie i 1 dzień weekendu)
W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Zmiana w funkcjonowaniu mózgu
Ramy czasowe: W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
Zmiana markerów translokacji drobnoustrojów
Ramy czasowe: W dniu 2, dniu 19 i dniu 90
pomiar sCD14, PGRP w próbce krwi za pomocą testów ELISA (pg/mL)
W dniu 2, dniu 19 i dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe de Timary, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain
  • Główny śledczy: Peter Starkel, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). A French adaptation of the Post-traumatic Diagnostic scale. Canadian Journal of Behavioural Science, 44, 16-28
  • Petrides KV (2009) Psychometric properties of the trait emotional intelligence questionnaire. In: Stough C, Saklofske DH, Parker JD (eds) Advances in the assessment of emotional intelligence. Springer, New York. 10.1007/978-0-387-88370-0_5

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/22DEC/502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj