Vliv Omega 3 na poruchu užívání alkoholu (W3-AUD)
Vliv omega-3 polynenasycených mastných kyselin na emoční, kognitivní a biologické změny při poruše užívání alkoholu
Cílem této klinické studie je prozkoumat biologické cesty, které jsou základem příznivého účinku omega-3 polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA) na duševní zdraví u pacientů s poruchou užívání alkoholu. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Může n-3 PUFA zlepšit poruchy nálady (deprese, úzkost), touhu po alkoholu, kognitivní poruchy a poruchy sociability?
- Jsou příznivé účinky n-3 PUFA způsobeny modifikací střevní mikroflóry a/nebo zánětlivým stavem?
Účastníci budou:
- užívejte suplementaci omega-3 nebo placeba po dobu 3 měsíců
- udělat MRI mozku
- být pohovor k dietní anamnéze
- poskytnout vzorky krve, stolice a slin
- provádět psychologické testy a neuropsychologické úkoly
Vědci budou porovnávat aktivní komparátor (omega-3) s komparátorem placeba (olivový olej), aby zjistili, zda omega-3 mohou mít příznivý účinek na pacienty s AUD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha užívání alkoholu (AUD) je nejrozšířenější závislostí v Belgii a Evropě a představuje velký problém veřejného zdraví s významnými fyzickými, psychologickými a ekonomickými důsledky pro spotřebitele a jeho rodinu, přátele a spolupracovníky.
Již několik let je střevní mikrobiota stále více studována, protože se zdá, že hraje nepostradatelnou roli ve správném fungování těla. Podílí se totiž na regulaci imunitního systému, metabolických reakcí a nervového systému, a proto ovlivňuje chování. Složení mikrobioty je specifické pro každého a je ovlivněno mnoha faktory, jako je strava, léky a životní styl.
V případě AUD četné studie prokázaly, že alkohol a jeho metabolity mění střevní mikrobiotu, což vede ke zvýšení zánětu a změnám v chování.
Nutriční intervence je povzbuzující a inovativní přístup k léčbě závislosti na alkoholu. Hlavním cílem tohoto výzkumu je zjistit, jak by nutriční intervence mohla zlepšit náladu, kognici a sociální chování u pacientů s AUD. Zájem se tedy zaměří na Omega-3. Tyto polynenasycené mastné kyseliny se nacházejí ve stravě, především v rybích olejích, a jsou součástí buněčných membrán těla a plní mnoho fyziologických funkcí. Hrají také důležitou roli v regulaci zánětu. Studie prokázaly, že suplementace Omega-3 může snížit příznaky deprese a má příznivé účinky u poruch autistického spektra, schizofrenie, bipolárních poruch a neurodegenerativních onemocnění. Byly proto široce studovány, ale jejich role v sociálních interakcích, která je důležitým faktorem u mnoha duševních chorob včetně AUD, dosud nebyla studována.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii, která bude testovat dopad suplementace Omega-3 na pacienty s AUD, kteří podstupují detoxikační program v Saint-Luc University Hospital, Brusel, Belgie. Bude zařazeno 100 pacientů a suplementace Omega 3/placebem bude trvat 3 měsíce. Pacienti budou testováni 3krát: T1 (2. den vysazení), T2 (18.-19. den vysazení) a T3 (po 3 měsících suplementace). Výzkumníci doufají, že uvidí příznivý účinek omega-3 na sociální, emocionální a kognitivní deficity a také na fungování mozku (fMRI). Budou zkoumat příslušné mechanismy, jmenovitě změny ve složení střevní mikroflóry, snížení systémového zánětu a produkci bakteriálních metabolitů s imunitními nebo neuroaktivními vlastnostmi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Leclercq, PhD
- Telefonní číslo: +3224361023
- E-mail: sophie.leclercq@uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie Mornard
- E-mail: marie.mornard@uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kontakt:
- Marie Mornard
- E-mail: marie.mornard@uclouvain.be
-
Kontakt:
- Sophie Leclercq
- E-mail: sophie.leclercq@uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza poruchy užívání alkoholu (≥ 4 kritéria DSM-5)
- Pacient v nemocnici na 3týdenní abstinenční program
- Pohlaví: muž a žena
- Věk: mezi 18 a 70 lety
- Jazyk: francouzština
- Konzumace alkoholu méně než 48 hodin před přijetím
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiné závislosti, kromě kouření a užívání konopí
- Přítomnost psychiatrické komorbidity (osa 1 DSM-5)
- Současné nebo nedávné užívání (< 2 měsíce) antibiotik, probiotik, vlákninových doplňků
- Současné nebo nedávné (< 2 měsíce) užívání doplňků omega-3
- Současné nebo nedávné (< 2 měsíce) užívání perorálních antikoagulancií
- Současná nebo nedávná (< 2 měsíce) dvojitá protidestičková léčba
- Poruchy koagulace
- Současné nebo nedávné (< 1 měsíc) užívání nesteroidních protizánětlivých léků a glukokortikoidů
- Morbidní obezita : index tělesné hmotnosti > 35 kg.m-2
- Bariatrické chirurgie
- Diabetes typu I a diabetes typu II nejsou stabilizované (tj. glykovaný hemoglobin > 7,2 a nestabilní medikamentózní léčba)
- Chronická zánětlivá onemocnění
- Rakovina (méně než 5 let před přijetím)
- Přítomnost cirhózy (Fibroscan® = F4 a echodoppler proveden jako součást klinické rutiny při příjmu pacienta)
- Známá alergie na ryby a mořské plody
- Jakákoli další komorbidita, která by byla podle úsudku hlavního zkoušejícího kontraindikací studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Olivový olej
Léková forma: kapsle Dávkování: 1000 mg kyseliny olejové (olivový olej) + 3,6 mg D-α-tokoferolu (vitamín E) Frekvence: 4 kapsle denně Doba trvání: 3 měsíce
|
Rafinovaný olivový olej je obvyklé placebo používané ve studiích s n-3 PUFA.
|
|
Aktivní komparátor: Omega 3
Léková forma: kapsle Dávkování: 330 mg EPA, 220 mg DHA, 100 mg ostatní n-3 PUFA + 3,6 mg D-α-tokoferol (vitamín E) Frekvence: 4 kapsle denně Doba trvání: 3 měsíce
|
Jedná se o doplněk stravy vyrobený z rybího oleje bohatého na n-3 PUFA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi
Časové okno: V den 2, den 19 a den 90
|
Beck Depression Inventory (BDI) (skóre 0-63) Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
|
V den 2, den 19 a den 90
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: V den 2, den 19 a den 90
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (skóre 20-80) Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
V den 2, den 19 a den 90
|
|
Změna únavy
Časové okno: V den 2, den 19 a den 90
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) (skóre 20-140) Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
|
V den 2, den 19 a den 90
|
|
Změna touhy po alkoholu
Časové okno: V den 2, den 19 a den 90
|
Obsedantně kompulzivní pitná škála (OCDS) (skóre 0-40) Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení.
|
V den 2, den 19 a den 90
|
|
Změna impulzivity
Časové okno: V den 19 a den 90
|
Naléhavost Premeditace Vytrvalost Škála hledání impulzivního chování (UPPS) : vypočítá se skóre různých subškál: „urgentnost“ (0-48), „nedostatek premeditace“ (0-44), „nedostatek vytrvalosti“ (0-40), "hledání senzace) (0-48). Vyšší skóre v různých subškálách indikuje vyšší úroveň impulzivity. |
V den 19 a den 90
|
|
Změna sociální úzkosti
Časové okno: V den 19 a den 90
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (EASL) (skóre 0-144) Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sociální úzkosti.
|
V den 19 a den 90
|
|
Trauma z dětství
Časové okno: V den 19
|
Dotazník dětských traumat (CTQ) (28-144) Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň traumatu v dětství.
|
V den 19
|
|
Sebestigmatizace
Časové okno: V den 19
|
Sebestigmatizace u závislosti na alkoholu (SSAD) (16-80) Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebestigmatizace.
|
V den 19
|
|
Změna v pracovní paměti
Časové okno: V den 2, den 19 a den 90
|
Úkol paměti písmen
|
V den 2, den 19 a den 90
|
|
Změna inhibice
Časové okno: V den 2, den 19 a den 90
|
Úloha zastavení signálu
|
V den 2, den 19 a den 90
|
|
Změna v rozhodování
Časové okno: V den 19 a den 90
|
Fisherův úkol
|
V den 19 a den 90
|
|
Změna v rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: V den 19 a den 90
|
Úkol rozpoznání obličejových emocí (TREF)
|
V den 19 a den 90
|
|
Změna vizuální perspektivy
Časové okno: V den 19 a den 90
|
Vizuální perspektiva s úkolem
|
V den 19 a den 90
|
|
Družnost
Časové okno: V den 19
|
Sociogram
|
V den 19
|
|
Změna sociální aktivity
Časové okno: V den 2, den 19 a den 90
|
Dotazník o sociálních aktivitách (28-196)
|
V den 2, den 19 a den 90
|
|
Změna v traumatu
Časové okno: V den 19
|
Posttraumatická diagnostická škála (PDS-F): výpočet skóre je složitý a je popsán v související publikaci
|
V den 19
|
|
Emoční inteligence
Časové okno: Den 19
|
Dotazník rysové emoční inteligence (TEI Que-75) : výpočet skóre je složitý a je popsán v související publikaci
|
Den 19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětu
Časové okno: V den 2, den 19 a den 90
|
Hladiny cirkulujících pro- a protizánětlivých cytokinů (TNFa, IL-6, IL-1b, IL-8, IL-10) ve vzorku krve Izolace PBMC pro studium intracelulárních zánětlivých drah pomocí RT-qPCR
|
V den 2, den 19 a den 90
|
|
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: V den 2, den 19 a den 90
|
Analýza střevní mikroflóry (16S rDNA) pomocí vysoce výkonného sekvenování (Illumina)
|
V den 2, den 19 a den 90
|
|
Střevní propustnost
Časové okno: V den 19
|
bude odebrána duodenální biopsie a exprese regulace těsných spojení střevní permeabilita bude analyzována sekční imunofluorescencí a kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí
|
V den 19
|
|
Změna hladiny omega-3
Časové okno: V den 2, den 19 a den 90
|
Hladiny omega-3 v plazmě a červených krvinkách
|
V den 2, den 19 a den 90
|
|
Změna profilu diety
Časové okno: V den 2, den 19 a den 90
|
Dietní anamnéza se bude skládat z 24hodinového opakování po dobu 3 dnů (2 všední dny a 1 víkendový den)
|
V den 2, den 19 a den 90
|
|
Změna ve fungování mozku
Časové okno: V den 2, den 19 a den 90
|
Magnetická rezonance
|
V den 2, den 19 a den 90
|
|
Změna markerů mikrobiální translokace
Časové okno: V den 2, den 19 a den 90
|
měření sCD14, PGRP ve vzorku krve pomocí souprav ELISA (pg/ml)
|
V den 2, den 19 a den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe de Timary, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Starkel, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). A French adaptation of the Post-traumatic Diagnostic scale. Canadian Journal of Behavioural Science, 44, 16-28
- Petrides KV (2009) Psychometric properties of the trait emotional intelligence questionnaire. In: Stough C, Saklofske DH, Parker JD (eds) Advances in the assessment of emotional intelligence. Springer, New York. 10.1007/978-0-387-88370-0_5
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/22DEC/502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .