Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega 3:n vaikutus alkoholinkäyttöhäiriöön (W3-AUD)

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Université Catholique de Louvain

Omega-3 monityydyttymättömien rasvahappojen vaikutus emotionaalisiin, kognitiivisiin ja biologisiin muutoksiin alkoholinkäyttöhäiriössä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (n-3 PUFA) suotuisan vaikutuksen taustalla olevia biologisia reittejä alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivien potilaiden mielenterveyteen. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voiko n-3 PUFA parantaa mielialahäiriöitä (masennusta, ahdistusta), alkoholin himoa, kognitiivisia häiriöitä ja sosiaalisuushäiriöitä?
  • Ovatko n-3 PUFA:iden hyödylliset vaikutukset johtuvat suoliston mikrobiotan ja/tai tulehdustilan muutoksista?

Osallistujat:

  • ota omega-3-lisä tai lumelääke 3 kuukauden ajan
  • tee aivojen MRI
  • haastatella ruokavalion anamneesia varten
  • antaa veri-, uloste- ja sylkinäytteet
  • suorittaa psykologisia testejä ja neuropsykologisia tehtäviä

Tutkijat vertaavat aktiivista vertailuainetta (omega-3) lumelääkkeeseen (oliiviöljy) nähdäkseen, voiko omega-3:lla olla suotuisa vaikutus AUD-potilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) on Belgiassa ja Euroopassa yleisin riippuvuus, ja se on merkittävä kansanterveysongelma, jolla on merkittäviä fyysisiä, psyykkisiä ja taloudellisia seurauksia kuluttajalle ja hänen perheelleen, ystävilleen ja työtovereilleen.

Suoliston mikrobiota on tutkittu useiden vuosien ajan yhä enemmän, koska sillä näyttää olevan välttämätön rooli kehon asianmukaisessa toiminnassa. Itse asiassa se osallistuu immuunijärjestelmän, aineenvaihduntareaktioiden ja hermoston säätelyyn ja vaikuttaa siten käyttäytymiseen. Mikrobiootan koostumus on jokaiselle omakohtainen ja siihen vaikuttavat monet tekijät, kuten ruokavalio, lääkitys ja elämäntavat.

AUD:n tapauksessa useat tutkimukset ovat osoittaneet, että alkoholi ja sen aineenvaihduntatuotteet muuttavat suoliston mikrobiotaa, mikä johtaa tulehduksen lisääntymiseen ja käyttäytymisen muutoksiin.

Ravitsemusinterventio on rohkaiseva ja innovatiivinen lähestymistapa alkoholiriippuvuuden hoitoon. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nähdä, kuinka ravitsemusinterventio voisi parantaa mielialaa, kognitiota ja sosiaalista käyttäytymistä AUD-potilailla. Kiinnostus kohdistuu siksi Omega-3:aan. Näitä monityydyttymättömiä rasvahappoja löytyy ruokavaliosta, pääasiassa kalaöljyistä, ja ne ovat kehon solukalvojen ainesosia ja suorittavat monia fysiologisia toimintoja. Niillä on myös tärkeä rooli tulehduksen säätelyssä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että omega-3-lisäravinteet voivat vähentää masennuksen oireita ja vaikuttaa hyödyllisesti autismikirjon häiriöihin, skitsofreniaan, kaksisuuntaisiin mielialahäiriöihin ja hermostoa rappeutuviin sairauksiin. Siksi niitä on tutkittu laajasti, mutta niiden roolia sosiaalisissa vuorovaikutuksessa, joka on tärkeä tekijä monissa mielenterveyssairauksissa, mukaan lukien AUD, ei ole vielä tutkittu.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen, jossa testataan Omega-3-lisän vaikutusta AUD-potilaisiin, jotka ovat vieroitusohjelmassa Saint-Lucin yliopistollisessa sairaalassa Brysselissä, Belgiassa. 100 potilasta otetaan mukaan ja Omega 3/plasebo -lisä kestää 3 kuukautta. Potilaat testataan 3 kertaa: T1 (2. vieroituspäivä), T2 (18.-19. vieroituspäivä) ja T3 (3 kuukauden lisähoidon jälkeen). Tutkijat toivovat näkevänsä omega-3:n suotuisan vaikutuksen sosiaalisiin, emotionaalisiin ja kognitiivisiin puutteisiin sekä aivojen toimintaan (fMRI). He tutkivat asiaan liittyviä mekanismeja, nimittäin muutoksia suoliston mikrobiotan koostumuksessa, systeemisen tulehduksen vähenemistä ja bakteerien aineenvaihduntatuotteiden tuotantoa, joilla on immuuni- tai neuroaktiivisia ominaisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi (≥ 4 DSM-5-kriteeriä)
  • Potilas sairaalassa 3 viikon alkoholivieroitusohjelmassa
  • Sukupuoli: mies ja nainen
  • Ikä: 18-70 vuotta vanha
  • Kieli: ranska
  • Alkoholin kulutus alle 48 päivää ennen sisäänpääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun riippuvuuden esiintyminen, paitsi tupakointi ja kannabiksen käyttö
  • Psykiatrinen rinnakkaissairaus (akseli 1 DSM-5)
  • Antibioottien, probioottien tai kuitulisän nykyinen tai äskettäinen käyttö (< 2 kuukautta).
  • Nykyinen tai äskettäinen (< 2 kuukautta) omega-3-lisäravinteiden käyttö
  • Suun kautta otettavien antikoagulanttien nykyinen tai äskettäinen (< 2 kuukautta) käyttö
  • Nykyinen tai äskettäinen (< 2 kuukautta) kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
  • Hyytymishäiriöt
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja glukokortikoidien nykyinen tai äskettäinen (< 1 kuukausi) käyttö
  • Sairaala lihavuus: painoindeksi > 35 kg.m-2
  • Bariatrinen leikkaus
  • Tyypin I diabetes ja tyypin II diabetes eivät ole stabiloituneet (ts. glykoitunut hemoglobiini > 7,2 ja epästabiilit lääkehoidot)
  • Krooniset tulehdussairaudet
  • Syöpä (alle 5 vuotta ennen pääsyä)
  • Kirroosin esiintyminen (Fibroscan® = F4 ja echodoppler osana kliinistä rutiinia potilaan vastaanoton yhteydessä)
  • Tunnettu allergia kalalle ja mereneläville
  • Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka päätutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe tutkimukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Oliiviöljy
Annostusmuoto: kapseli Annostus: 1000 mg öljyhappoa (oliiviöljy) + 3,6 mg D-α-tokoferolia (E-vitamiini) Toistuvuus: 4 kapselia päivässä Kesto: 3 kuukautta
Ravintolisä: Placebo-vertailija: oliiviöljy
Jalostettu oliiviöljy on tavallinen lumelääke, jota käytetään tutkimuksissa n-3 PUFA:lla.
Active Comparator: Omega 3
Annostusmuoto: kapseli Annostus: 330 mg EPA, 220 mg DHA, 100 mg muuta n-3 PUFA:ta + 3,6 mg D-α-tokoferolia (E-vitamiini) Toistuvuus: 4 kapselia päivässä Kesto: 3 kuukautta
Ravintolisä: Aktiivinen vertailuaine: Omega-3
Se on kalaöljystä valmistettu ravintolisä, joka sisältää runsaasti n-3 PUFA:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Beck Depression Inventory (BDI) (pisteet 0-63) Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennustasoa.
Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (pisteet 20-80) Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI) (pisteet 20-140) Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymistasoa.
Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Muutos alkoholinhimossa
Aikaikkuna: Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) (pisteet 0-40) Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa himoa.
Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Muutos impulsiivuudessa
Aikaikkuna: Päivänä 19 ja päivänä 90

Kiireellisyyden ennakointi Perseverance Sensation seeking impulsiivisesta käyttäytymisestä asteikko (UPPS): lasketaan eri ala-asteikkojen pisteet: "uhreus" (0-48), "ennakkoharkinnan puute" (0-44), "sinikkyyden puute" (0-40), "sensaatiohaku) (0-48).

Korkeampi pistemäärä eri ala-asteikoissa osoittaa korkeampaa impulsiivisuustasoa.
Päivänä 19 ja päivänä 90
Muutos sosiaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Päivänä 19 ja päivänä 90
Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikko (EASL) (pisteet 0-144) Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa sosiaalisen ahdistuksen tasoa.
Päivänä 19 ja päivänä 90
Lapsuuden trauma
Aikaikkuna: Päivänä 19
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) (28-144) Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa lapsuuden traumatasoa.
Päivänä 19
Itsestigma
Aikaikkuna: Päivänä 19
Self-stigma in Alcohol Dependence (SSAD) (16-80) Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsestigman tasoa.
Päivänä 19
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Kirjainmuistitehtävä
Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Muutos estossa
Aikaikkuna: Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Pysäytyssignaalitehtävä
Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Muutos päätöksenteossa
Aikaikkuna: Päivänä 19 ja päivänä 90
Fisherin tehtävä
Päivänä 19 ja päivänä 90
Muutos kasvojen tunteiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: Päivänä 19 ja päivänä 90
Kasvojen tunteiden tunnistustehtävä (TREF)
Päivänä 19 ja päivänä 90
Muutos visuaalisessa perspektiivissä
Aikaikkuna: Päivänä 19 ja päivänä 90
Visuaalisen näkökulman ottaminen
Päivänä 19 ja päivänä 90
Sosiaalinen
Aikaikkuna: Päivänä 19
Sosiogrammi
Päivänä 19
Muutos yhteiskunnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Sosiaalisen toiminnan kyselylomake (28-196)
Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Muutos traumassa
Aikaikkuna: Päivänä 19
Posttraumaattinen diagnostinen asteikko (PDS-F): pistemäärän laskeminen on monimutkaista ja se on kuvattu vastaavassa julkaisussa
Päivänä 19
Tunneäly
Aikaikkuna: Päivä 19
Piirre Emotional Intelligence Questionnaire (TEI Que-75): Pisteiden laskeminen on monimutkaista ja se on kuvattu asiaan liittyvässä julkaisussa
Päivä 19

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksessa
Aikaikkuna: Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Verinäytteessä kiertävät pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit (TNFa, IL-6, IL-1b, IL-8, IL-10) PBMC:n eristäminen solunsisäisten tulehdusreittien tutkimiseksi RT-qPCR:llä
Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Suoliston mikrobiotan (16S rDNA) analyysi korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla (Illumina)
Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: Päivänä 19
pohjukaissuolen biopsia otetaan ja suoliston läpäisevyyden säätelyn tiukan liitoskohdan ilmentyminen analysoidaan poikkileikkauksella immunofluoresenssilla ja kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla
Päivänä 19
Muutos omega-3-tasoissa
Aikaikkuna: Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Omega-3-tasot plasmassa ja punasoluissa
Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Muutos ruokavalioprofiilissa
Aikaikkuna: Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Ruokavalion anamneesi koostuu 24 tunnin muistamisesta 3 päivän aikana (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä)
Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Muutos aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Magneettikuvaus
Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
Muutos mikrobien translokaation markkereissa
Aikaikkuna: Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90
sCD14:n, PGRP:n mittaus verinäytteestä ELISA-sarjoilla (pg/ml)
Päivänä 2, päivänä 19 ja päivänä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe de Timary, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain
  • Päätutkija: Peter Starkel, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). A French adaptation of the Post-traumatic Diagnostic scale. Canadian Journal of Behavioural Science, 44, 16-28
  • Petrides KV (2009) Psychometric properties of the trait emotional intelligence questionnaire. In: Stough C, Saklofske DH, Parker JD (eds) Advances in the assessment of emotional intelligence. Springer, New York. 10.1007/978-0-387-88370-0_5

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/22DEC/502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa