알코올 사용 장애에서 오메가 3의 영향 (W3-AUD)
알코올 사용 장애에서 정서적, 인지적, 생물학적 변화에 대한 오메가-3 고도불포화 지방산의 영향
이 임상 시험의 목표는 알코올 사용 장애가 있는 환자의 정신 건강에 대한 오메가-3 고도불포화 지방산(n-3 PUFA)의 유익한 효과의 기본이 되는 생물학적 경로를 조사하는 것입니다. 이 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- n-3 PUFA가 기분 장애(우울증, 불안), 알코올 갈망, 인지 장애 및 사회성 장애를 개선할 수 있습니까?
- n-3 PUFA의 유익한 효과는 장내 미생물 및/또는 염증 상태의 변형으로 인한 것입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 3개월 동안 오메가-3 또는 위약을 보충하십시오.
- 뇌 MRI를 하다
- 식이 기억 상실증에 대한 인터뷰를 받다
- 혈액, 대변 및 타액 샘플 제공
- 심리 테스트 및 신경 심리적 작업 수행
연구자들은 활성 대조약(오메가-3)과 위약 대조약(올리브유)을 비교하여 오메가-3가 AUD 환자에게 유익한 효과를 줄 수 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 사용 장애(AUD)는 벨기에와 유럽에서 가장 널리 퍼진 중독이며 소비자와 그의 가족, 친구, 동료에게 중요한 신체적, 심리적, 경제적 결과를 초래하는 주요 공중 보건 문제를 구성합니다.
수년 동안 장내 미생물군은 신체의 적절한 기능에 없어서는 안 될 역할을 하는 것으로 보이기 때문에 점점 더 연구되고 있습니다. 실제로 면역계, 대사 반응 및 신경계의 조절에 관여하므로 행동에 영향을 미칩니다. 미생물총의 구성은 모든 사람에게 고유하며 식이, 약물 및 생활 방식과 같은 많은 요인의 영향을 받습니다.
AUD의 경우, 수많은 연구에서 알코올과 그 대사 산물이 장내 미생물을 변화시켜 염증을 증가시키고 행동을 변화시킨다는 사실이 밝혀졌습니다.
영양 중재는 알코올 중독 치료에 대한 고무적이고 혁신적인 접근 방식입니다. 이 연구의 주요 목표는 영양 중재가 AUD 환자의 기분, 인지 및 사회적 행동을 어떻게 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 따라서 관심은 오메가-3에 집중될 것입니다. 이러한 다중불포화 지방산은 주로 어유에서 발견되며 신체의 세포막을 구성하고 많은 생리적 기능을 수행합니다. 그들은 또한 염증 조절에 중요한 역할을 합니다. 연구에 따르면 오메가-3 보충제는 우울증 증상을 줄이고 자폐 스펙트럼 장애, 정신분열증, 양극성 장애 및 신경퇴행성 질환에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 그들은 광범위하게 연구되었지만 AUD를 포함한 많은 정신 질환에서 중요한 요소인 사회적 상호 작용에서의 역할은 아직 연구되지 않았습니다.
조사관은 벨기에 브뤼셀의 Saint-Luc 대학 병원에서 해독 프로그램을 받는 AUD 환자에 대한 오메가-3 보충제의 영향을 테스트하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구를 수행할 예정입니다. 100명의 환자가 등록되고 오메가 3/위약 보충이 3개월 동안 지속됩니다. 환자들은 T1(탈퇴 2일차), T2(탈퇴 18-19일차) 및 T3(보충 3개월 후)의 3회 테스트를 받게 됩니다. 연구자들은 뇌 기능(fMRI)뿐만 아니라 사회적, 정서적, 인지적 결함에 대한 오메가-3의 유익한 효과를 보기를 희망합니다. 그들은 관련 메커니즘, 즉 장내 미생물 구성의 변화, 전신 염증의 감소, 면역 또는 신경 활성 특성을 가진 박테리아 대사 산물의 생성을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie Leclercq, PhD
- 전화번호: +3224361023
- 이메일: sophie.leclercq@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Mornard
- 이메일: marie.mornard@uclouvain.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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연락하다:
- Marie Mornard
- 이메일: marie.mornard@uclouvain.be
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연락하다:
- Sophie Leclercq
- 이메일: sophie.leclercq@uclouvain.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 알코올 사용 장애 진단(≥ 4 DSM-5 기준)
- 3주간의 알코올 금단 프로그램을 위해 병원에 입원한 환자
- 성별: 남성과 여성
- 연령 : 만 18세 ~ 70세
- 언어 : 프랑스어
- 입학 전 48주 미만의 음주
제외 기준:
- 흡연 및 대마초 사용을 제외한 다른 중독의 존재
- 정신과 동반이환의 존재(축 1 DSM-5)
- 항생제, 프로바이오틱스, 섬유질 보충제의 현재 또는 최근 사용(< 2개월)
- 현재 또는 최근(2개월 미만) 오메가-3 보충제 사용
- 현재 또는 최근(< 2개월) 경구용 항응고제 사용
- 현재 또는 최근(< 2개월) 이중 항혈소판 요법
- 응고 장애
- 현재 또는 최근(< 1개월) 비스테로이드성 항염증제 및 글루코코르티코이드 사용
- 병적 비만 : 체질량 지수 > 35 kg.m-2
- 비만 수술
- I형 당뇨병 및 안정화되지 않은 II형 당뇨병(즉, 당화혈색소 > 7.2 및 불안정한 약물 치료)
- 만성 염증성 질환
- 암(입원 전 5년 미만)
- 간경변의 존재(Fibroscan® = F4 및 환자 입원 시 일상적인 임상의 일부로 수행되는 에코도플러)
- 생선 및 해산물에 대한 알려진 알레르기
- 주임 시험자의 판단에 따라 연구에 금기 사항이 될 수 있는 기타 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 올리브유
제형 : 캡슐 용량 : 올레산(올리브유) 1000mg + D-α-토코페롤(비타민E) 3.6mg 복용횟수 : 1일 4캡슐 복용기간 : 3개월
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정제된 올리브 오일은 n-3 PUFA 연구에 사용되는 일반적인 위약입니다.
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활성 비교기: 오메가 3
제형 : 캡슐 용량 : 330 mg EPA, 220 mg DHA, 100 mg other n-3 PUFA + 3.6 mg D-α-tocopherol (비타민 E) 복용 횟수 : 1일 4 캡슐 복용 기간 : 3개월
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N-3 PUFA가 풍부한 어유로 만든 건강 보조 식품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 변화
기간: 2일차, 19일차, 90일차
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Beck Depression Inventory(BDI)(점수 0-63) 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
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2일차, 19일차, 90일차
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불안의 변화
기간: 2일차, 19일차, 90일차
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)(점수 20-80) 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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2일차, 19일차, 90일차
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피로의 변화
기간: 2일차, 19일차, 90일차
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다차원 피로 지수(MFI)(점수 20-140) 점수가 높을수록 피로 수준이 높음을 나타냅니다.
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2일차, 19일차, 90일차
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알코올 갈망의 변화
기간: 2일차, 19일차, 90일차
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강박적 음주 척도(OCDS)(점수 0-40) 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
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2일차, 19일차, 90일차
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충동의 변화
기간: 19일과 90일
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충동적 행동 척도(UPPS)를 추구하는 긴급성 사전 계획 인내 감각: "긴급함"(0-48), "사전 계획 부족"(0-44), "인내 부족"(0-40), "감각 추구) (0-48). 다른 하위 척도에서 더 높은 점수는 더 높은 충동성 수준을 나타냅니다. |
19일과 90일
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사회적 불안의 변화
기간: 19일과 90일
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Liebowitz 사회 불안 척도(EASL)(점수 0-144) 점수가 높을수록 사회적 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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19일과 90일
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어린 시절의 외상
기간: 19일
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아동기 외상 설문지(CTQ)(28-144) 점수가 높을수록 아동기 외상 수준이 높음을 나타냅니다.
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19일
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자기 낙인
기간: 19일
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알코올 의존의 자기 낙인(SSAD)(16-80) 점수가 높을수록 자기 낙인의 수준이 높음을 나타냅니다.
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19일
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작업 기억의 변화
기간: 2일차, 19일차, 90일차
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편지 메모리 작업
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2일차, 19일차, 90일차
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억제의 변화
기간: 2일차, 19일차, 90일차
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정지 신호 작업
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2일차, 19일차, 90일차
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의사 결정의 변화
기간: 19일과 90일
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피셔 작업
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19일과 90일
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얼굴 감정 인식의 변화
기간: 19일과 90일
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얼굴 감정 인식 작업(TREF)
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19일과 90일
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시각적 관점 테이킹의 변화
기간: 19일과 90일
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시각적 관점 수행 작업
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19일과 90일
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사교성
기간: 19일
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소시오그램
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19일
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사회 활동의 변화
기간: 2일차, 19일차, 90일차
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사회 활동 설문지(28-196)
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2일차, 19일차, 90일차
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외상의 변화
기간: 19일
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외상 후 진단 척도(PDS-F): 점수 계산이 복잡하고 관련 간행물에 설명되어 있음
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19일
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감성 지능
기간: 19일
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특성 감성 지능 설문지(TEI Que-75): 점수 계산이 복잡하고 관련 출판물에 설명되어 있음
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19일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증의 변화
기간: 2일차, 19일차, 90일차
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혈액 시료 내 순환 염증성 및 항염증성 사이토카인(TNFα, IL-6, IL-1b, IL-8, IL-10) 수준 RT-qPCR에 의한 세포내 염증 경로 연구를 위한 PBMC 분리
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2일차, 19일차, 90일차
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 2일차, 19일차, 90일차
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고처리량 시퀀싱(Illumina)에 의한 장내 미생물(16S rDNA) 분석
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2일차, 19일차, 90일차
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장 투과성
기간: 19일
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십이지장 생검을 채취하여 밀착연접 조절 발현, 장투과성을 단면면역형광 및 정량적 중합효소연쇄반응으로 분석
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19일
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오메가-3 수치의 변화
기간: 2일차, 19일차, 90일차
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혈장 및 적혈구의 오메가-3 수치
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2일차, 19일차, 90일차
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다이어트 프로필의 변화
기간: 2일차, 19일차, 90일차
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식이 기억 상실은 3일(평일 2일 및 주말 1일) 동안 24시간 회상으로 구성됩니다.
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2일차, 19일차, 90일차
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뇌 기능의 변화
기간: 2일차, 19일차, 90일차
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자기 공명 영상
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2일차, 19일차, 90일차
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미생물 전위 마커의 변화
기간: 2일차, 19일차, 90일차
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ELISA 키트를 사용한 혈액 샘플의 sCD14, PGRP 측정(pg/mL)
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2일차, 19일차, 90일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe de Timary, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain
- 수석 연구원: Peter Starkel, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). A French adaptation of the Post-traumatic Diagnostic scale. Canadian Journal of Behavioural Science, 44, 16-28
- Petrides KV (2009) Psychometric properties of the trait emotional intelligence questionnaire. In: Stough C, Saklofske DH, Parker JD (eds) Advances in the assessment of emotional intelligence. Springer, New York. 10.1007/978-0-387-88370-0_5
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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