Impacto do ômega 3 no transtorno do uso de álcool (W3-AUD)
Impacto dos Ácidos Graxos Poliinsaturados Ômega-3 nas Alterações Emocionais, Cognitivas e Biológicas no Transtorno por Uso de Álcool
O objetivo deste ensaio clínico é investigar as vias biológicas subjacentes ao efeito benéfico dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (n-3 PUFA) na saúde mental de pacientes com transtorno por uso de álcool. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O n-3 PUFA pode melhorar os distúrbios de humor (depressão, ansiedade), desejo de álcool, deficiências cognitivas e distúrbios de sociabilidade?
- Os efeitos benéficos dos n-3 PUFAs são devidos a uma modificação da microbiota intestinal e/ou ao estado inflamatório?
Os participantes irão:
- tomar uma suplementação de ômega-3 ou placebo durante 3 meses
- fazer uma ressonância magnética do cérebro
- ser entrevistado para uma anamnese dietética
- fornecer amostras de sangue, fezes e saliva
- realizar testes psicológicos e tarefas neuropsicológicas
Os pesquisadores irão comparar o comparador ativo (ômega-3) com o comparador placebo (azeite) para ver se o ômega-3 pode ter um efeito benéfico em pacientes com AUD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do uso de álcool (AUD) é o vício mais difundido na Bélgica e na Europa e constitui um importante problema de saúde pública com importantes consequências físicas, psicológicas e econômicas para o consumidor e sua família, amigos, colegas de trabalho.
Há vários anos que a microbiota intestinal tem sido cada vez mais estudada porque parece desempenhar um papel indispensável no bom funcionamento do organismo. Na verdade, está envolvido na regulação do sistema imunológico, reações metabólicas e do sistema nervoso e, portanto, influencia o comportamento. A composição da microbiota é específica para cada pessoa e é influenciada por muitos fatores, como dieta, medicamentos e estilo de vida.
No caso do AUD, numerosos estudos demonstraram que o álcool e seus metabólitos alteram a microbiota intestinal, levando a um aumento da inflamação e a mudanças no comportamento.
A intervenção nutricional é uma abordagem encorajadora e inovadora para a terapia da dependência de álcool. O principal objetivo desta pesquisa é ver como uma intervenção nutricional pode melhorar o humor, a cognição e o comportamento social em pacientes com TEA. O interesse, portanto, se concentrará no ômega-3. Esses ácidos graxos poliinsaturados são encontrados na dieta, principalmente em óleos de peixe, e são constituintes das membranas celulares do corpo e desempenham muitas funções fisiológicas. Eles também desempenham um papel importante na regulação da inflamação. Estudos demonstraram que a suplementação de ômega-3 pode reduzir os sintomas de depressão e ter efeitos benéficos em transtornos do espectro do autismo, esquizofrenia, transtornos bipolares e doenças neurodegenerativas. Eles foram, portanto, amplamente estudados, mas seu papel nas interações sociais, que é um fator importante em muitas doenças mentais, incluindo o AUD, ainda não foi estudado.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, testando o impacto da suplementação de ômega-3 em pacientes com AUD submetidos a um programa de desintoxicação no Saint-Luc University Hospital, Bruxelas, Bélgica. Serão inscritos 100 pacientes e a suplementação de ômega 3/placebo durará 3 meses. Os pacientes serão testados 3 vezes: T1 (2º dia de retirada), T2 (18º-19º dia de retirada) e T3 (após 3 meses de suplementação). Os pesquisadores esperam ver um efeito benéfico do ômega-3 nos déficits sociais, emocionais e cognitivos, bem como no funcionamento do cérebro (fMRI). Eles investigarão os mecanismos envolvidos, ou seja, alterações na composição da microbiota intestinal, redução da inflamação sistêmica e produção de metabólitos bacterianos com propriedades imunológicas ou neuroativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie Leclercq, PhD
- Número de telefone: +3224361023
- E-mail: sophie.leclercq@uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Marie Mornard
- E-mail: marie.mornard@uclouvain.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Contato:
- Marie Mornard
- E-mail: marie.mornard@uclouvain.be
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Contato:
- Sophie Leclercq
- E-mail: sophie.leclercq@uclouvain.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno por uso de álcool (≥ 4 critérios do DSM-5)
- Paciente no hospital para um programa de abstinência alcoólica de 3 semanas
- Gênero: masculino e feminino
- Idade: entre 18 e 70 anos
- Idioma: francês
- Consumo de álcool menos de 48 dias antes da admissão
Critério de exclusão:
- Presença de outro vício, exceto tabagismo e uso de maconha
- Presença de uma comorbidade psiquiátrica (eixo 1 DSM-5)
- Uso atual ou recente (< 2 meses) de antibióticos, probióticos, suplementos de fibras
- Uso atual ou recente (< 2 meses) de suplementos de ômega-3
- Uso atual ou recente (< 2 meses) de anticoagulantes orais
- Terapia antiplaquetária dupla atual ou recente (< 2 meses)
- Distúrbios da coagulação
- Uso atual ou recente (< 1 mês) de anti-inflamatórios não esteróides e glicocorticóides
- Obesidade mórbida: índice de massa corporal > 35 kg.m-2
- Cirurgia bariatrica
- Diabetes tipo I e diabetes tipo II não estabilizados (i.e. hemoglobina glicada > 7,2 e tratamentos medicamentosos instáveis)
- Doenças inflamatórias crônicas
- Câncer (menos de 5 anos antes da admissão)
- Presença de cirrose (Fibroscan® = F4 e ecodoppler realizado como rotina clínica na admissão do paciente)
- Alergia conhecida a peixes e frutos do mar
- Qualquer outra comorbidade que seria uma contraindicação para o estudo no julgamento do investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Azeite
Forma de dosagem: cápsula Dosagem: 1000 mg de ácido oleico (azeite) + 3,6 mg D-α-tocoferol (vitamina E) Frequência: 4 cápsulas por dia Duração: 3 meses
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O azeite refinado é o placebo usual usado em estudos com n-3 PUFA.
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Comparador Ativo: Ômega-3
Forma de dosagem: cápsula Dosagem: 330 mg EPA, 220 mg DHA, 100 mg outro n-3 PUFA + 3,6 mg D-α-tocoferol (vitamina E) Frequência: 4 cápsulas por dia Duração: 3 meses
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É um suplemento dietético feito de óleo de peixe rico em n-3 PUFA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão
Prazo: No dia 2, dia 19 e dia 90
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Inventário de Depressão de Beck (BDI) (pontuação 0-63) Pontuação mais alta indica maior nível de depressão.
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No dia 2, dia 19 e dia 90
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Mudança na ansiedade
Prazo: No dia 2, dia 19 e dia 90
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) (pontuação 20-80) Pontuação mais alta indica nível de ansiedade mais alto.
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No dia 2, dia 19 e dia 90
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Mudança na fadiga
Prazo: No dia 2, dia 19 e dia 90
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI) (pontuação 20-140) Pontuação mais alta indica nível de fadiga mais alto.
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No dia 2, dia 19 e dia 90
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Mudança no desejo de álcool
Prazo: No dia 2, dia 19 e dia 90
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Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo (OCDS) (pontuação 0-40) Pontuação mais alta indica maior nível de fissura.
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No dia 2, dia 19 e dia 90
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Mudança na impulsividade
Prazo: No dia 19 e no dia 90
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Urgência Premeditação Perseverança Sensação buscando escala de comportamento impulsivo (UPPS): pontuações de diferentes subescalas são calculadas: "ugência" (0-48), "falta de premeditação" (0-44), "falta de perseverança" (0-40), "busca de sensações) (0-48). Maior pontuação nas diferentes subescalas indica maior nível de impulsividade. |
No dia 19 e no dia 90
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Mudança na ansiedade social
Prazo: No dia 19 e no dia 90
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Escala Liebowitz de Ansiedade Social (EASL) (pontuação 0-144) Pontuação mais alta indica maior nível de ansiedade social.
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No dia 19 e no dia 90
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Trauma de infância
Prazo: No dia 19
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Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) (28-144) Pontuação mais alta indica maior nível de trauma na infância.
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No dia 19
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Auto-estigma
Prazo: No dia 19
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Autoestigma na Dependência de Álcool (SSAD) (16-80) Pontuação mais alta indica maior nível de autoestigma.
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No dia 19
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Mudança na memória de trabalho
Prazo: No dia 2, dia 19 e dia 90
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Tarefa de memória de letras
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No dia 2, dia 19 e dia 90
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Mudança na inibição
Prazo: No dia 2, dia 19 e dia 90
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Parar Tarefa de Sinal
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No dia 2, dia 19 e dia 90
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Mudança na tomada de decisão
Prazo: No dia 19 e no dia 90
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Tarefa de Pescador
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No dia 19 e no dia 90
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Mudança no reconhecimento de emoções faciais
Prazo: No dia 19 e no dia 90
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Tarefa de Reconhecimento de Emoções Faciais (TREF)
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No dia 19 e no dia 90
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Mudança na tomada de perspectiva visual
Prazo: No dia 19 e no dia 90
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Tarefa de Tomada de Perspectiva Visual
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No dia 19 e no dia 90
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Sociabilidade
Prazo: No dia 19
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Sociograma
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No dia 19
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Mudança na atividade social
Prazo: No dia 2, dia 19 e dia 90
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Questionário de Atividades Sociais (28-196)
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No dia 2, dia 19 e dia 90
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Mudança no trauma
Prazo: No dia 19
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Escala de diagnóstico pós-traumático (PDS-F): o cálculo da pontuação é complexo e descrito na publicação relacionada
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No dia 19
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Inteligencia emocional
Prazo: Dia 19
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Questionário de Inteligência Emocional Traço (TEI Que-75): o cálculo da pontuação é complexo e descrito na publicação relacionada
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Dia 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na inflamação
Prazo: No dia 2, dia 19 e dia 90
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Níveis circulantes de citocinas pró e anti-inflamatórias (TNFa, IL-6, IL-1b, IL-8, IL-10) em amostra de sangue Isolamento de PBMC para estudo de vias inflamatórias intracelulares por RT-qPCR
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No dia 2, dia 19 e dia 90
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Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: No dia 2, dia 19 e dia 90
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Análise da microbiota intestinal (16S rDNA) por sequenciamento de alto rendimento (Illumina)
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No dia 2, dia 19 e dia 90
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Permeabilidade intestinal
Prazo: No dia 19
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uma biópsia duodenal será coletada e a expressão da regulação das junções apertadas a permeabilidade intestinal será analisada por imunofluorescência seccional e reação em cadeia da polimerase quantitativa
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No dia 19
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Alteração nos níveis de ômega-3
Prazo: No dia 2, dia 19 e dia 90
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Níveis de ômega-3 no plasma e nos glóbulos vermelhos
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No dia 2, dia 19 e dia 90
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Mudança no perfil da dieta
Prazo: No dia 2, dia 19 e dia 90
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A anamnese alimentar consistirá em um recordatório de 24 horas durante 3 dias (2 dias da semana e 1 dia do final de semana)
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No dia 2, dia 19 e dia 90
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Alteração no funcionamento do cérebro
Prazo: No dia 2, dia 19 e dia 90
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Imagem de ressonância magnética
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No dia 2, dia 19 e dia 90
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Alteração nos marcadores de translocação microbiana
Prazo: No dia 2, dia 19 e dia 90
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medição de sCD14, PGRP em amostra de sangue usando kits ELISA (pg/mL)
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No dia 2, dia 19 e dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe de Timary, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain
- Investigador principal: Peter Starkel, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). A French adaptation of the Post-traumatic Diagnostic scale. Canadian Journal of Behavioural Science, 44, 16-28
- Petrides KV (2009) Psychometric properties of the trait emotional intelligence questionnaire. In: Stough C, Saklofske DH, Parker JD (eds) Advances in the assessment of emotional intelligence. Springer, New York. 10.1007/978-0-387-88370-0_5
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/22DEC/502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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