Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Omega 3 bei Alkoholkonsumstörungen (W3-AUD)

20. Juni 2023 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Einfluss mehrfach ungesättigter Omega-3-Fettsäuren auf emotionale, kognitive und biologische Veränderungen bei Alkoholkonsumstörungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die biologischen Wege zu untersuchen, die der positiven Wirkung von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (n-3 PUFA) auf die psychische Gesundheit von Patienten mit Alkoholkonsumstörung zugrunde liegen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Kann n-3 PUFA Stimmungsstörungen (Depression, Angstzustände), Verlangen nach Alkohol, kognitive Beeinträchtigungen und Störungen der Geselligkeit verbessern?
  • Sind die positiven Wirkungen von n-3-PUFAs auf eine Veränderung der Darmmikrobiota und/oder des Entzündungsstatus zurückzuführen?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie drei Monate lang eine Omega-3-Ergänzung oder ein Placebo ein
  • Machen Sie ein Gehirn-MRT
  • für eine Ernährungsanamnese befragt werden
  • Bereitstellung von Blut-, Stuhl- und Speichelproben
  • führen psychologische Tests und neuropsychologische Aufgaben durch

Die Forscher werden den aktiven Komparator (Omega-3) mit dem Placebo-Komparator (Olivenöl) vergleichen, um herauszufinden, ob Omega-3 eine positive Wirkung auf AUD-Patienten haben kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alkoholmissbrauchsstörung (AUD) ist die am weitesten verbreitete Sucht in Belgien und Europa und stellt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit erheblichen physischen, psychischen und wirtschaftlichen Folgen für den Verbraucher und seine Familie, Freunde und Kollegen dar.

Seit einigen Jahren wird die Darmmikrobiota zunehmend untersucht, da sie offenbar eine unverzichtbare Rolle für das reibungslose Funktionieren des Körpers spielt. Tatsächlich ist es an der Regulierung des Immunsystems, Stoffwechselreaktionen und des Nervensystems beteiligt und beeinflusst daher das Verhalten. Die Zusammensetzung der Mikrobiota ist für jeden Menschen spezifisch und wird von vielen Faktoren wie Ernährung, Medikamenten und Lebensstil beeinflusst.

Im Fall von AUD haben zahlreiche Studien gezeigt, dass Alkohol und seine Metaboliten die Darmmikrobiota verändern, was zu einer Zunahme von Entzündungen und Verhaltensänderungen führt.

Ernährungsintervention ist ein ermutigender und innovativer Ansatz zur Alkoholabhängigkeitstherapie. Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, wie eine Ernährungsintervention die Stimmung, die Kognition und das Sozialverhalten bei AUD-Patienten verbessern kann. Das Interesse wird sich daher auf Omega-3 konzentrieren. Diese mehrfach ungesättigten Fettsäuren kommen in der Nahrung, vor allem in Fischölen, vor, sind Bestandteile der Zellmembranen des Körpers und erfüllen viele physiologische Funktionen. Sie spielen auch eine wichtige Rolle bei der Regulierung von Entzündungen. Studien haben gezeigt, dass eine Omega-3-Supplementierung Depressionssymptome lindern und positive Auswirkungen auf Autismus-Spektrum-Störungen, Schizophrenie, bipolare Störungen und neurodegenerative Erkrankungen haben kann. Sie wurden daher umfassend untersucht, ihre Rolle in sozialen Interaktionen, die ein wichtiger Faktor bei vielen psychischen Erkrankungen, einschließlich AUD, ist, wurde jedoch noch nicht untersucht.

Die Forscher werden eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie durchführen und die Wirkung einer Omega-3-Supplementierung auf AUD-Patienten testen, die sich einem Entgiftungsprogramm am Universitätskrankenhaus Saint-Luc in Brüssel, Belgien, unterziehen. Es werden 100 Patienten aufgenommen und die Omega-3-/Placebo-Supplementierung dauert drei Monate. Die Patienten werden dreimal getestet: T1 (2. Entzugstag), T2 (18.-19. Entzugstag) und T3 (nach 3 Monaten Supplementierung). Die Forscher erhoffen sich einen positiven Effekt von Omega-3 auf soziale, emotionale und kognitive Defizite sowie die Gehirnfunktion (fMRT). Sie werden die beteiligten Mechanismen untersuchen, nämlich Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, die Verringerung systemischer Entzündungen und die Produktion bakterieller Metaboliten mit immun- oder neuroaktiven Eigenschaften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Alkoholkonsumstörung (≥ 4 DSM-5-Kriterien)
  • Patient im Krankenhaus für ein dreiwöchiges Alkoholentzugsprogramm
  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • Alter: zwischen 18 und 70 Jahren
  • Sprache: Französisch
  • Alkoholkonsum weniger als 48 Tage vor Eintritt

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen Sucht, außer Rauchen und Cannabiskonsum
  • Vorliegen einer psychiatrischen Komorbidität (Achse 1 DSM-5)
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme (< 2 Monate) von Antibiotika, Probiotika und Ballaststoffzusätzen
  • Aktuelle oder kürzliche (< 2 Monate) Einnahme von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln
  • Aktuelle oder kürzliche (< 2 Monate) Einnahme von oralen Antikoagulanzien
  • Aktuelle oder kürzlich durchgeführte (< 2 Monate) doppelte Thrombozytenaggregationshemmung
  • Gerinnungsstörungen
  • Aktuelle oder kürzliche (< 1 Monat) Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Glukokortikoiden
  • Krankhafte Fettleibigkeit: Body-Mass-Index > 35 kg.m-2
  • Adipositaschirurgie
  • Typ-I-Diabetes und Typ-II-Diabetes sind nicht stabilisiert (d. h. glykiertes Hämoglobin > 7,2 und instabile medikamentöse Behandlungen)
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen
  • Krebs (weniger als 5 Jahre vor Aufnahme)
  • Vorliegen einer Leberzirrhose (Fibroscan® = F4 und Echodoppler werden im Rahmen der klinischen Routine bei der Patientenaufnahme durchgeführt)
  • Bekannte Allergie gegen Fisch und Meeresfrüchte
  • Jede andere Komorbidität, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes eine Kontraindikation für die Studie darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Olivenöl
Darreichungsform: Kapsel Dosierung: 1000 mg Ölsäure (Olivenöl) + 3,6 mg D-α-Tocopherol (Vitamin E) Häufigkeit: 4 Kapseln pro Tag Dauer: 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Komparator: Olivenöl
Raffiniertes Olivenöl ist das übliche Placebo, das in Studien mit n-3-PUFA verwendet wird.
Aktiver Komparator: Omega-3
Dosierungsform: Kapsel Dosierung: 330 mg EPA, 220 mg DHA, 100 mg andere n-3 PUFA + 3,6 mg D-α-Tocopherol (Vitamin E) Häufigkeit: 4 Kapseln pro Tag Dauer: 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiver Komparator: Omega-3
Es handelt sich um ein Nahrungsergänzungsmittel aus Fischöl, das reich an n-3-PUFA ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Beck Depression Inventory (BDI) (Score 0-63) Ein höherer Score weist auf ein höheres Depressionsniveau hin.
Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (Score 20–80) Ein höherer Score weist auf ein höheres Angstniveau hin.
Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar (MFI) (Punktzahl 20–140) Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Ermüdungsgrad hin.
Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Veränderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) (Score 0-40) Ein höherer Score weist auf ein höheres Verlangen hin.
Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Veränderung der Impulsivität
Zeitfenster: Am 19. und 90. Tag

Dringlichkeit Vorsätzliche Beharrlichkeit Sensation Seeking Impulsive Behavior Scale (UPPS): Bewertung verschiedener Unterskalen wird berechnet: „Dringlichkeit“ (0–48), „Mangel an Vorsätzlichkeit“ (0–44), „Mangel an Beharrlichkeit“ (0–40), „Sensationssuche) (0-48).

Ein höherer Wert in den verschiedenen Subskalen weist auf ein höheres Impulsivitätsniveau hin.
Am 19. und 90. Tag
Veränderung der sozialen Angst
Zeitfenster: Am 19. und 90. Tag
Liebowitz-Skala für soziale Angst (EASL) (Score 0-144) Ein höherer Score weist auf ein höheres Maß an sozialer Angst hin.
Am 19. und 90. Tag
Kindheitstrauma
Zeitfenster: Am 19. Tag
Fragebogen zu Kindheitstraumata (CTQ) (28-144) Ein höherer Wert weist auf ein höheres Ausmaß an Kindheitstraumata hin.
Am 19. Tag
Selbststigma
Zeitfenster: Am 19. Tag
Selbststigmatisierung bei Alkoholabhängigkeit (SSAD) (16-80) Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Selbststigmatisierung hin.
Am 19. Tag
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Briefgedächtnisaufgabe
Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Änderung der Hemmung
Zeitfenster: Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Stoppsignal-Aufgabe
Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Veränderung in der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Am 19. und 90. Tag
Fisher-Aufgabe
Am 19. und 90. Tag
Veränderung der Erkennung von Gesichtsemotionen
Zeitfenster: Am 19. und 90. Tag
Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsemotionen (TREF)
Am 19. und 90. Tag
Veränderung der visuellen Perspektivenübernahme
Zeitfenster: Am 19. und 90. Tag
Aufgabe zur visuellen Perspektivenübernahme
Am 19. und 90. Tag
Geselligkeit
Zeitfenster: Am 19. Tag
Soziogramm
Am 19. Tag
Veränderung der sozialen Aktivität
Zeitfenster: Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Fragebogen zu sozialen Aktivitäten (28-196)
Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Veränderung im Trauma
Zeitfenster: Am 19. Tag
Posttraumatische Diagnoseskala (PDS-F): Die Berechnung des Scores ist komplex und wird in der entsprechenden Veröffentlichung beschrieben
Am 19. Tag
Emotionale Intelligenz
Zeitfenster: Tag 19
Fragebogen zur emotionalen Intelligenz (TEI Que-75): Die Berechnung der Punktzahl ist komplex und wird in der entsprechenden Veröffentlichung beschrieben
Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Zirkulierende pro- und antiinflammatorische Zytokinspiegel (TNFa, IL-6, IL-1b, IL-8, IL-10) in Blutproben. Isolierung von PBMC zur Untersuchung intrazellulärer Entzündungswege mittels RT-qPCR
Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Analyse der Darmmikrobiota (16S-rDNA) durch Hochdurchsatzsequenzierung (Illumina)
Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Darmpermeabilität
Zeitfenster: Am 19. Tag
Eine Zwölffingerdarmbiopsie wird entnommen und die Expression der Tight Junctions, die die Darmpermeabilität regulieren, wird durch abschnittsweise Immunfluoreszenz und quantitative Polymerasekettenreaktion analysiert
Am 19. Tag
Veränderung des Omega-3-Spiegels
Zeitfenster: Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Omega-3-Spiegel im Plasma und in den roten Blutkörperchen
Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Änderung des Ernährungsprofils
Zeitfenster: Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Die Ernährungsanamnese besteht aus einem 24-Stunden-Recall über 3 Tage (2 Wochentage und 1 Wochenendtag).
Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Magnetresonanztomographie
Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Veränderung der Marker der mikrobiellen Translokation
Zeitfenster: Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90
Messung von sCD14, PGRP in Blutproben mit ELISA-Kits (pg/ml)
Am Tag 2, Tag 19 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe de Timary, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain
  • Hauptermittler: Peter Starkel, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). A French adaptation of the Post-traumatic Diagnostic scale. Canadian Journal of Behavioural Science, 44, 16-28
  • Petrides KV (2009) Psychometric properties of the trait emotional intelligence questionnaire. In: Stough C, Saklofske DH, Parker JD (eds) Advances in the assessment of emotional intelligence. Springer, New York. 10.1007/978-0-387-88370-0_5

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/22DEC/502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren