Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Omega 3 i alkoholforbrugsforstyrrelser (W3-AUD)

20. juni 2023 opdateret af: Université Catholique de Louvain

Indvirkning af omega-3 flerumættede fedtsyrer på følelsesmæssige, kognitive og biologiske ændringer i alkoholforbrugsforstyrrelser

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge de biologiske veje, der ligger til grund for den gavnlige effekt af omega-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA) på mental sundhed hos patienter med alkoholmisbrug. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Kan n-3 PUFA forbedre humørforstyrrelser (depression, angst), trang til alkohol, kognitive svækkelser og omgængelighedsforstyrrelser?
  • Skyldes de gavnlige virkninger af n-3 PUFA'er en ændring af tarmmikrobiotaen og/eller den inflammatoriske status?

Deltagerne vil:

  • tage et tilskud af omega-3 eller placebo i løbet af 3 måneder
  • lav en hjerne-MR
  • blive interviewet til en kostanamnese
  • give blod-, afførings- og spytprøver
  • udføre psykologiske tests og neuropsykologiske opgaver

Forskere vil sammenligne aktiv komparator (omega-3) med placebo komparator (olivenolie) for at se, om omega-3 kan have en gavnlig effekt på AUD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholmisbrug (AUD) er den mest udbredte afhængighed i Belgien og Europa og udgør et stort folkesundhedsproblem med vigtige fysiske, psykologiske og økonomiske konsekvenser for forbrugeren og dennes familie, venner, kolleger.

I flere år er tarmmikrobiotaen i stigende grad blevet undersøgt, fordi den ser ud til at spille en uundværlig rolle for kroppens korrekte funktion. Det er faktisk involveret i reguleringen af ​​immunsystemet, metaboliske reaktioner og nervesystemet og påvirker derfor adfærd. Sammensætningen af ​​mikrobiotaen er specifik for alle og påvirkes af mange faktorer, såsom kost, medicin og livsstil.

I tilfældet med AUD har talrige undersøgelser vist, at alkohol og dets metabolitter ændrer tarmens mikrobiota, hvilket fører til en stigning i inflammation og ændringer i adfærd.

Ernæringsintervention er en opmuntrende og innovativ tilgang til alkoholafhængighedsterapi. Hovedformålet med denne forskning er at se, hvordan en ernæringsintervention kan forbedre humør, kognition og social adfærd hos AUD-patienter. Interessen vil derfor fokusere på Omega-3. Disse flerumættede fedtsyrer findes i kosten, hovedsageligt i fiskeolier, og er bestanddele af kroppens cellemembraner og udfører mange fysiologiske funktioner. De spiller også en vigtig rolle i reguleringen af ​​inflammation. Undersøgelser har vist, at Omega-3-tilskud kan reducere symptomer på depression og have gavnlige effekter ved autismespektrumforstyrrelser, skizofreni, bipolære lidelser og neurodegenerative sygdomme. De er derfor blevet undersøgt bredt, men deres rolle i sociale interaktioner, som er en vigtig faktor i mange psykiske sygdomme inklusive AUD, er endnu ikke blevet undersøgt.

Efterforskerne vil udføre en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse, der tester virkningen af ​​Omega-3-tilskud på AUD-patienter, der gennemgår et afgiftningsprogram på Saint-Luc Universitetshospitalet, Bruxelles, Belgien. 100 patienter vil blive indskrevet, og Omega 3/placebo-tilskuddet vil vare i 3 måneder. Patienterne vil blive testet 3 gange: T1 (2. seponeringsdag), T2 (18.-19. dag for abstinenser) og T3 (efter 3 måneders tilskud). Forskerne håber at se en gavnlig effekt af omega-3 på sociale, følelsesmæssige og kognitive underskud samt hjernefunktion (fMRI). De vil undersøge de involverede mekanismer, nemlig ændringer i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen, reduktion af systemisk inflammation og produktion af bakterielle metabolitter med immune eller neuroaktive egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af alkoholmisbrug (≥ 4 DSM-5 kriterier)
  • Patient på hospitalet i et 3 ugers alkoholabstinensprogram
  • Køn: mand og kvinde
  • Alder: mellem 18 og 70 år
  • Sprog: fransk
  • Alkoholforbrug mindre end 48 dage før indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af anden afhængighed, bortset fra rygning og cannabisbrug
  • Tilstedeværelse af en psykiatrisk komorbiditet (akse 1 DSM-5)
  • Nuværende eller nylig brug (< 2 måneder) af antibiotika, probiotika, fibertilskud
  • Nuværende eller nylig (< 2 måneder) brug af omega-3 kosttilskud
  • Aktuel eller nylig (< 2 måneder) brug af orale antikoagulantia
  • Nuværende eller nylig (< 2 måneder) dobbelt anti-trombocytbehandling
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Aktuel eller nylig (< 1 måned) brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og glukokortikoider
  • Sygelig fedme: body mass index > 35 kg.m-2
  • Bariatrisk kirurgi
  • Type I diabetes og type II diabetes ikke stabiliseret (dvs. glykeret hæmoglobin > 7,2 og ustabile lægemiddelbehandlinger)
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme
  • Kræft (mindre end 5 år før indlæggelse)
  • Tilstedeværelse af skrumpelever (Fibroscan® = F4 og echodoppler udført som en del af klinisk rutine ved patientindlæggelse)
  • Kendt allergi over for fisk og skaldyr
  • Enhver anden komorbiditet, der ville være en kontraindikation for undersøgelsen efter hovedforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Olivenolie
Doseringsform: kapsel Dosering: 1000 mg oliesyre (olivenolie) + 3,6 mg D-α-tocopherol (vitamin E) Hyppighed: 4 kapsler pr. dag Varighed: 3 måneder
Kosttilskud: Placebo komparator: olivenolie
Raffineret olivenolie er den sædvanlige placebo, der bruges i undersøgelser med n-3 PUFA.
Aktiv komparator: Omega 3
Doseringsform: kapsel Dosering: 330 mg EPA, 220 mg DHA, 100 mg anden n-3 PUFA + 3,6 mg D-α-tocopherol (vitamin E) Hyppighed: 4 kapsler pr. dag Varighed: 3 måneder
Kosttilskud: Aktiv komparator: Omega-3
Det er et kosttilskud lavet af fiskeolie rig på n-3 PUFA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: På dag 2, dag 19 og dag 90
Beck Depression Inventory (BDI) (score 0-63) Højere score indikerer højere depressionsniveau.
På dag 2, dag 19 og dag 90
Ændring i angst
Tidsramme: På dag 2, dag 19 og dag 90
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (score 20-80) Højere score indikerer højere angstniveau.
På dag 2, dag 19 og dag 90
Ændring i træthed
Tidsramme: På dag 2, dag 19 og dag 90
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) (score 20-140) Højere score indikerer højere træthedsniveau.
På dag 2, dag 19 og dag 90
Ændring i alkoholtrang
Tidsramme: På dag 2, dag 19 og dag 90
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) (score 0-40) Højere score indikerer højere trangniveau.
På dag 2, dag 19 og dag 90
Ændring i impulsivitet
Tidsramme: På dag 19 og dag 90

Urgency Premeditation Perseverance Sensation seeking impulsive behavior scale (UPPS): score af forskellige underskalaer beregnes: "agency" (0-48), "manglende overlæg" (0-44), "manglende udholdenhed" (0-40), "sensationssøger) (0-48).

Højere score i de forskellige underskalaer indikerer højere impulsivitetsniveau.
På dag 19 og dag 90
Ændring i social angst
Tidsramme: På dag 19 og dag 90
Liebowitz Scale of Social Anxiety (EASL) (score 0-144) Højere score indikerer højere social angstniveau.
På dag 19 og dag 90
Barndomstraumer
Tidsramme: På dag 19
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ) (28-144) Højere score indikerer højere barndomstraumeniveau.
På dag 19
Selvstigma
Tidsramme: På dag 19
Selvstigma i alkoholafhængighed (SSAD) (16-80) Højere score indikerer højere selvstigmaniveau.
På dag 19
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: På dag 2, dag 19 og dag 90
Bogstavhukommelsesopgave
På dag 2, dag 19 og dag 90
Ændring i hæmning
Tidsramme: På dag 2, dag 19 og dag 90
Stop signalopgave
På dag 2, dag 19 og dag 90
Ændring i beslutningstagning
Tidsramme: På dag 19 og dag 90
Fisher Opgave
På dag 19 og dag 90
Ændring i ansigtsfølelsesgenkendelse
Tidsramme: På dag 19 og dag 90
Facial Emotions Recognition Task (TREF)
På dag 19 og dag 90
Ændring i visuel perspektivtagning
Tidsramme: På dag 19 og dag 90
Visuelt perspektiv tager opgave
På dag 19 og dag 90
Omgængelighed
Tidsramme: På dag 19
Sociogram
På dag 19
Ændring i social aktivitet
Tidsramme: På dag 2, dag 19 og dag 90
Spørgeskema om sociale aktiviteter (28-196)
På dag 2, dag 19 og dag 90
Ændring i traumer
Tidsramme: På dag 19
Posttraumatisk diagnostisk skala (PDS-F): beregning af score er kompleks og beskrevet i den relaterede publikation
På dag 19
Følelsesmæssig intelligens
Tidsramme: Dag 19
Trait Emotional Intelligence Questionnaire (TEI Que-75): beregning af score er kompleks og beskrevet i den relaterede publikation
Dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i betændelse
Tidsramme: På dag 2, dag 19 og dag 90
Cirkulerende pro- og anti-inflammatoriske cytokiner (TNFa, IL-6, IL-1b, IL-8, IL-10) niveauer i blodprøve Isolering af PBMC for at studere intracellulære inflammatoriske veje ved RT-qPCR
På dag 2, dag 19 og dag 90
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: På dag 2, dag 19 og dag 90
Analyse af tarmmikrobiota (16S rDNA) ved high-throughput sekventering (Illumina)
På dag 2, dag 19 og dag 90
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: På dag 19
en duodenal biopsi vil blive indsamlet, og ekspressionen af ​​tight junctions-reguleringen af ​​tarmpermeabiliteten vil blive analyseret ved sektionsimmunfluorescens og kvantitativ polymerasekædereaktion
På dag 19
Ændring i omega-3 niveauer
Tidsramme: På dag 2, dag 19 og dag 90
Omega-3 niveauer i plasma og røde blodlegemer
På dag 2, dag 19 og dag 90
Ændring i kostprofil
Tidsramme: På dag 2, dag 19 og dag 90
Kostanamnesen vil bestå af en 24-timers tilbagekaldelse over 3 dage (2 hverdage og 1 weekenddag)
På dag 2, dag 19 og dag 90
Ændring i hjernens funktion
Tidsramme: På dag 2, dag 19 og dag 90
MR scanning
På dag 2, dag 19 og dag 90
Ændring i markører for mikrobiel translokation
Tidsramme: På dag 2, dag 19 og dag 90
måling af sCD14, PGRP i blodprøve ved hjælp af ELISA-sæt (pg/mL)
På dag 2, dag 19 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe de Timary, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain
  • Ledende efterforsker: Peter Starkel, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). A French adaptation of the Post-traumatic Diagnostic scale. Canadian Journal of Behavioural Science, 44, 16-28
  • Petrides KV (2009) Psychometric properties of the trait emotional intelligence questionnaire. In: Stough C, Saklofske DH, Parker JD (eds) Advances in the assessment of emotional intelligence. Springer, New York. 10.1007/978-0-387-88370-0_5

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/22DEC/502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner