Impacto de los omega 3 en el trastorno por consumo de alcohol (W3-AUD)
Impacto de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en las alteraciones emocionales, cognitivas y biológicas en el trastorno por consumo de alcohol
El objetivo de este ensayo clínico es investigar las vías biológicas que subyacen al efecto beneficioso de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (PUFA n-3) sobre la salud mental en pacientes con trastorno por consumo de alcohol. Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:
- ¿Pueden los PUFA n-3 mejorar los trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad), las ansias de alcohol, las deficiencias cognitivas y los trastornos de la sociabilidad?
- ¿Los efectos beneficiosos de los PUFA n-3 se deben a una modificación de la microbiota intestinal y/o del estado inflamatorio?
Los participantes:
- tomar un suplemento de omega-3 o placebo durante 3 meses
- hacer una resonancia magnética del cerebro
- ser entrevistado para una anamnesis dietética
- proporcionar muestras de sangre, heces y saliva
- realizar pruebas psicológicas y tareas neuropsicológicas
Los investigadores compararán el comparador activo (omega-3) con el comparador de placebo (aceite de oliva) para ver si el omega-3 puede tener un efecto beneficioso en los pacientes con AUD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es la adicción más extendida en Bélgica y Europa y constituye un importante problema de salud pública con importantes consecuencias físicas, psicológicas y económicas para el consumidor y su familia, amigos, compañeros de trabajo.
Desde hace varios años, la microbiota intestinal ha sido cada vez más estudiada porque parece jugar un papel indispensable en el buen funcionamiento del organismo. De hecho, interviene en la regulación del sistema inmunitario, las reacciones metabólicas y el sistema nervioso y, por tanto, influye en el comportamiento. La composición de la microbiota es específica de cada persona y está influenciada por muchos factores, como la dieta, la medicación y el estilo de vida.
En el caso de la AUD, numerosos estudios han demostrado que el alcohol y sus metabolitos alteran la microbiota intestinal, provocando un aumento de la inflamación y cambios en el comportamiento.
La intervención nutricional es un enfoque alentador e innovador para la terapia de adicción al alcohol. El objetivo principal de esta investigación es ver cómo una intervención nutricional podría mejorar el estado de ánimo, la cognición y el comportamiento social en pacientes con AUD. Por lo tanto, el interés se centrará en Omega-3. Estos ácidos grasos poliinsaturados se encuentran en la dieta, principalmente en los aceites de pescado, y son constituyentes de las membranas celulares del cuerpo y realizan muchas funciones fisiológicas. También juegan un papel importante en la regulación de la inflamación. Los estudios han demostrado que la suplementación con Omega-3 puede reducir los síntomas de la depresión y tener efectos beneficiosos en los trastornos del espectro autista, la esquizofrenia, los trastornos bipolares y las enfermedades neurodegenerativas. Por lo tanto, se han estudiado ampliamente, pero aún no se ha estudiado su papel en las interacciones sociales, que es un factor importante en muchas enfermedades mentales, incluido el AUD.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para probar el impacto de la suplementación con Omega-3 en pacientes con AUD que se someten a un programa de desintoxicación en el Hospital Universitario Saint-Luc, Bruselas, Bélgica. Se inscribirán 100 pacientes y la suplementación con Omega 3/placebo durará 3 meses. Los pacientes serán evaluados 3 veces: T1 (2° día de retiro), T2 (18°-19° día de retiro) y T3 (después de 3 meses de suplementación). Los investigadores esperan ver un efecto beneficioso de los omega-3 en los déficits sociales, emocionales y cognitivos, así como en el funcionamiento cerebral (fMRI). Investigarán los mecanismos implicados, a saber, los cambios en la composición de la microbiota intestinal, la reducción de la inflamación sistémica y la producción de metabolitos bacterianos con propiedades inmunitarias o neuroactivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Leclercq, PhD
- Número de teléfono: +3224361023
- Correo electrónico: sophie.leclercq@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Mornard
- Correo electrónico: marie.mornard@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Contacto:
- Marie Mornard
- Correo electrónico: marie.mornard@uclouvain.be
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Contacto:
- Sophie Leclercq
- Correo electrónico: sophie.leclercq@uclouvain.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol (≥ 4 criterios DSM-5)
- Paciente en el hospital para un programa de abstinencia de alcohol de 3 semanas
- Género: masculino y femenino
- Edad : entre 18 y 70 años
- Idioma : francés
- Consumo de alcohol menos de 48 días antes del ingreso
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra adicción, excepto el tabaquismo y el consumo de cannabis
- Presencia de una comorbilidad psiquiátrica (eje 1 DSM-5)
- Uso actual o reciente (< 2 meses) de antibióticos, probióticos, suplementos de fibra
- Uso actual o reciente (< 2 meses) de suplementos de omega-3
- Uso actual o reciente (< 2 meses) de medicamentos anticoagulantes orales
- Terapia antiplaquetaria doble actual o reciente (< 2 meses)
- Trastornos de la coagulación
- Uso actual o reciente (< 1 mes) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y glucocorticoides
- Obesidad mórbida: índice de masa corporal > 35 kg.m-2
- Cirugía bariátrica
- Diabetes tipo I y diabetes tipo II no estabilizadas (es decir, hemoglobina glicosilada > 7,2 y tratamientos farmacológicos inestables)
- enfermedades inflamatorias cronicas
- Cáncer (menos de 5 años antes del ingreso)
- Presencia de cirrosis (Fibroscan® = F4 y ecodoppler realizado como parte de la rutina clínica al ingreso del paciente)
- Alergia conocida a pescados y mariscos.
- Cualquier otra comorbilidad que suponga una contraindicación para el estudio a juicio del investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Aceite de oliva
Forma de dosificación: cápsula Dosis: 1000 mg de ácido oleico (aceite de oliva) + 3,6 mg de D-α-tocoferol (vitamina E) Frecuencia: 4 cápsulas por día Duración: 3 meses
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El aceite de oliva refinado es el placebo habitual que se utiliza en los estudios con AGPI n-3.
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Comparador activo: Omega 3
Forma de dosificación: cápsula Dosis: 330 mg EPA, 220 mg DHA, 100 mg otros n-3 PUFA + 3,6 mg D-α-tocoferol (vitamina E) Frecuencia: 4 cápsulas por día Duración: 3 meses
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Es un complemento alimenticio a base de aceite de pescado rico en PUFA n-3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: El día 2, el día 19 y el día 90
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Inventario de depresión de Beck (BDI) (puntuación 0-63) Una puntuación más alta indica un nivel de depresión más alto.
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El día 2, el día 19 y el día 90
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: El día 2, el día 19 y el día 90
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) (puntuación 20-80) Una puntuación más alta indica un nivel de ansiedad más alto.
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El día 2, el día 19 y el día 90
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: El día 2, el día 19 y el día 90
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) (puntuación 20-140) Una puntuación más alta indica un nivel de fatiga más alto.
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El día 2, el día 19 y el día 90
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Cambio en el ansia de alcohol
Periodo de tiempo: El día 2, el día 19 y el día 90
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Escala de consumo obsesivo compulsivo (OCDS, por sus siglas en inglés) (puntuación de 0 a 40) Una puntuación más alta indica un nivel de deseo más alto.
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El día 2, el día 19 y el día 90
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Cambio en la impulsividad
Periodo de tiempo: El día 19 y el día 90
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Urgencia Premeditación Perseverancia Sensación buscando escala de comportamiento impulsivo (UPPS): se calcula la puntuación de diferentes subescalas: "urgencia" (0-48), "falta de premeditación" (0-44), "falta de perseverancia" (0-40), "búsqueda de sensaciones) (0-48). Mayor puntuación en las diferentes subescalas indica mayor nivel de impulsividad. |
El día 19 y el día 90
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Cambio en la ansiedad social
Periodo de tiempo: El día 19 y el día 90
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Escala de Liebowitz de Ansiedad Social (EASL) (puntuación 0-144) Una puntuación más alta indica un nivel más alto de ansiedad social.
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El día 19 y el día 90
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Trauma infantil
Periodo de tiempo: El día 19
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Cuestionario de trauma infantil (CTQ) (28-144) Una puntuación más alta indica un nivel de trauma infantil más alto.
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El día 19
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Autoestigma
Periodo de tiempo: El día 19
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Autoestigma en dependencia del alcohol (SSAD) (16-80) Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoestigma.
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El día 19
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Cambio en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: El día 2, el día 19 y el día 90
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Tarea de memoria de letras
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El día 2, el día 19 y el día 90
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Cambio en la inhibición
Periodo de tiempo: El día 2, el día 19 y el día 90
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Tarea de señal de parada
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El día 2, el día 19 y el día 90
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Cambio en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: El día 19 y el día 90
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Tarea de pescador
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El día 19 y el día 90
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Cambio en el reconocimiento de emociones faciales
Periodo de tiempo: El día 19 y el día 90
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Tarea de reconocimiento de emociones faciales (TREF)
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El día 19 y el día 90
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Cambio en la toma de perspectiva visual
Periodo de tiempo: El día 19 y el día 90
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Tarea de toma de perspectiva visual
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El día 19 y el día 90
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Sociabilidad
Periodo de tiempo: El día 19
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Sociograma
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El día 19
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Cambio en la actividad social
Periodo de tiempo: El día 2, el día 19 y el día 90
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Cuestionario de Actividades Sociales (28-196)
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El día 2, el día 19 y el día 90
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Cambio en el trauma
Periodo de tiempo: El día 19
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Escala de diagnóstico postraumático (PDS-F): el cálculo de la puntuación es complejo y se describe en la publicación relacionada
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El día 19
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Inteligencia emocional
Periodo de tiempo: Día 19
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Cuestionario de Rasgo de Inteligencia Emocional (TEI Que-75): el cálculo de la puntuación es complejo y se describe en la publicación relacionada
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Día 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la inflamación
Periodo de tiempo: El día 2, el día 19 y el día 90
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Niveles circulantes de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias (TNFa, IL-6, IL-1b, IL-8, IL-10) en muestras de sangre Aislamiento de PBMC para estudiar vías inflamatorias intracelulares mediante RT-qPCR
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El día 2, el día 19 y el día 90
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: El día 2, el día 19 y el día 90
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Análisis de la microbiota intestinal (16S rDNA) mediante secuenciación de alto rendimiento (Illumina)
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El día 2, el día 19 y el día 90
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: El día 19
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se recogerá una biopsia duodenal y se analizará la expresión de la regulación de las uniones estrechas y la permeabilidad intestinal mediante inmunofluorescencia seccional y reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa
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El día 19
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Cambio en los niveles de omega-3
Periodo de tiempo: El día 2, el día 19 y el día 90
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Niveles de omega-3 en plasma y glóbulos rojos
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El día 2, el día 19 y el día 90
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Cambio en el perfil de la dieta
Periodo de tiempo: El día 2, el día 19 y el día 90
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La anamnesis dietética consistirá en un recordatorio de 24 horas durante 3 días (2 entre semana y 1 día de fin de semana)
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El día 2, el día 19 y el día 90
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Cambio en el funcionamiento del cerebro
Periodo de tiempo: El día 2, el día 19 y el día 90
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Imagen de resonancia magnética
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El día 2, el día 19 y el día 90
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Cambio en los marcadores de translocación microbiana
Periodo de tiempo: El día 2, el día 19 y el día 90
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medición de sCD14, PGRP en muestra de sangre usando kits ELISA (pg/mL)
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El día 2, el día 19 y el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe de Timary, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain
- Investigador principal: Peter Starkel, MD, PhD, St Luc academic Hospital and Université Catholique de Louvain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hearn, M, Ceschi, G., Brillon, P, Fürst, G., & Van der Linden, M. (2012). A French adaptation of the Post-traumatic Diagnostic scale. Canadian Journal of Behavioural Science, 44, 16-28
- Petrides KV (2009) Psychometric properties of the trait emotional intelligence questionnaire. In: Stough C, Saklofske DH, Parker JD (eds) Advances in the assessment of emotional intelligence. Springer, New York. 10.1007/978-0-387-88370-0_5
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/22DEC/502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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