肥満および子宮内膜増殖症のある閉経前女性の一次予防と子宮温存を促進するための行動介入
2026年1月16日 更新者：Washington University School of Medicine
子宮内膜がん症例の最大60％は肥満が原因とされており、その理由の一部は肥満が異型子宮内膜過形成（AEH）の発症を促進し、AEH患者の最大40％が子宮内膜がんを発症することである。
閉経前の女性における肥満の有病率の増加により、この年齢層における AEH の発生率が増加しています。
卵管と卵巣を除去する子宮摘出術は、子宮内膜がんの予防に100%有効ですが、このアプローチは不妊症を引き起こします。
経口または子宮内プロゲスチンによる治療など、妊孕性温存治療法は存在しますが、これらの治療法は一律に効果があるわけではなく、子宮内膜がんの根本原因である肥満やメタボリックシンドロームと戦うことはできません。
さらに、プロゲスチンを投与されている女性の最大 41% が、最終的に AEH または子宮内膜がんの再発を経験します。
第三に、多くの患者にはインスリン抵抗性があり、プロゲスチン療法によって悪化する可能性があります。
したがって、AEH およびグレード 1 子宮内膜がんの治療を改善し、子宮内膜がんを予防および回復させ、女性の生殖能力を維持できるようにするために、研究者らは、プロゲスチン治療と併用する効果的な減量戦略を統合する必要があります。
子宮内膜過形成またはグレード1の子宮内膜がんを患い、子宮温存を希望する閉経前の女性は、プロゲスチンと通常の強化療法を併用した場合よりも、プロゲスチンを行動的減量介入と組み合わせて投与した場合、2年後に異型性のない子宮温存が得られる可能性が高くなるという仮説です。お手入れ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
- 電話番号：314-362-1763
- メール：hagemanna@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Graham Colditz, M.D., DrPH
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コンタクト：
- Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
- 電話番号：314-362-1763
- メール：hagemanna@wustl.edu
-
主任研究者：
- Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
-
副調査官：
- Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Esther Lu, Ph.D.
-
副調査官：
- David Mutch, M.D.
-
副調査官：
- Gary Patii, Ph.D.
-
副調査官：
- David Morris, Ph.D.
-
副調査官：
- Veronica Davé, Ph.D.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- 募集
- University of New Mexico
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コンタクト：
- Carolyn Muller, M.D.
- 電話番号：505-272-2111
-
主任研究者：
- Carolyn Muller, M.D.
-
副調査官：
- Kimberly Leslie, M.D.
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma
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コンタクト：
- Kathleen Moore, M.D., MS
- 電話番号：405-271-8707
-
主任研究者：
- Kathleen Moore, M.D., MS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的に確認された複雑な異型子宮内膜過形成またはグレード1の子宮内膜がんの診断。
- AEHまたはグレード1の子宮内膜がんと診断され、経口プロゲスチン療法またはLNG-IUDプロゲスチン療法による保存的管理がすでに行われている患者が対象となります。
- AEHまたはグレード1の子宮内膜がんと診断され、治験参加前にプロゲスチンの投与を受けている患者の場合、治験参加前のIUDまたは経口プロゲスチンの使用期間は6か月以内である必要があります。
- 子宮を持つ閉経前の女性。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 18 歳以上 45 歳以下。
- 子宮温存・妊孕性温存治療に興味のある方。
- BMI ≥ 30 kg/m^2。
- プロゲスチンの以前または現在の摂取は上記と同様に許可されます。 研究参加時に LNG-IUD の配置を受ける意欲があること。
- メトホルミンの以前または現在の受け取りは許可されています。
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
除外基準:
- 登録日から3か月以内に減量介入試験に参加したことがある。
- 化学療法または放射線による悪性新生物に対する現在の積極的な治療。
- 制御不能な併発疾患には、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
- 妊娠中および/または授乳中。 参加者は登録日から 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: レボノルゲストレル放出 IUD (LNG-IUD) + 行動的減量介入
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レボノルゲストレル放出 IUD を介して放出されます。
標準治療
最初の 1 か月間は毎週、次の 5 か月間は隔週、その後最後の 7 か月間は毎月 (合計 12 か月間) 電話での通話。
各電話セッションの長さは 30 分です。
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アクティブコンパレータ：アーム 2: レボノルゲストレル放出型 IUD (LNG-IUD) + 通常のケアの強化
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標準治療
1～3ページの配布資料
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異型子宮内膜過形成（AEH）のない生検を受けた参加者の数
時間枠：1歳のとき
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1歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異型子宮内膜過形成（AEH）の解決までの時間
時間枠：追跡調査完了まで（2年間を予定）
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AEHまたはグレード1の子宮内膜がんが示された最初の生検から、過形成または悪性腫瘍の証拠が示されなかった最初の生検までの月/日の期間として定義されます。
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追跡調査完了まで（2年間を予定）
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子宮内膜がんの治癒までの時間
時間枠：追跡調査完了まで（2年間を予定）
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追跡調査完了まで（2年間を予定）
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異型性のない生存
時間枠：追跡調査完了まで（2年間を予定）
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-陽性の治療反応の日（生検によって決定される）から、異型子宮内膜過形成（AEH）の再発の日までの時間間隔として定義されます。
AEH のない患者、または追跡調査ができなくなった患者は、最後の追跡調査時に検閲されます。
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追跡調査完了まで（2年間を予定）
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子宮内膜がんの無増悪生存期間（EC-PFS）
時間枠：追跡調査完了まで（2年間を予定）
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EC-PFS は、陽性の治療反応の日 (生検によって決定) から EC の再発の日までの時間間隔として定義されます。
子宮内膜がんのない患者、または追跡調査ができなくなった患者は、最後の追跡調査時に打ち切られる。
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追跡調査完了まで（2年間を予定）
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体重の変化
時間枠：追跡調査完了まで（2年間を予定）
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追跡調査完了まで（2年間を予定）
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がん懸念影響イベント尺度 (CWIES) の変化
時間枠：登録時、6 か月、12 か月、介入終了、24 か月 (推定 2 年)
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CWIES はストレス反応とトラウマ体験を評価する 15 項目の自己申告尺度で、特にがんの心配に特有の苦痛について尋ねます。
個々の項目の値の範囲は、0 ～ 5 のリッカート スケールになります。 0=まったくない、5=よくある。
スコアが高いほど、参加者が抱えているがんの心配特有の苦痛が大きくなります。
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登録時、6 か月、12 か月、介入終了、24 か月 (推定 2 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea R Hagemann, M.D., MSCI、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月24日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202307204
- P50CA265793 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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