Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Verhaltensintervention zur Förderung der Primärprävention und des Uteruserhalts bei Frauen vor der Menopause mit Fettleibigkeit und Endometriumhyperplasie

16. Januar 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Bis zu 60 % der Fälle von Endometriumkarzinom werden auf Fettleibigkeit zurückgeführt, zum Teil weil Fettleibigkeit die Entwicklung einer atypischen Endometriumhyperplasie (AEH) begünstigt, und bis zu 40 % der Frauen mit AEH entwickeln später Endometriumkrebs. Die zunehmende Prävalenz von Fettleibigkeit bei Frauen vor der Menopause hat zu einem Anstieg der AEH-Raten in dieser Altersgruppe geführt. Eine Hysterektomie mit Entfernung der Eileiter und Eierstöcke ist bei der Vorbeugung von Gebärmutterkrebs zu 100 % wirksam, führt jedoch zu Unfruchtbarkeit. Es gibt fruchtbarkeitserhaltende Behandlungen, wie zum Beispiel die Behandlung mit oralem oder intrauterinem Gestagen, aber diese Behandlungen wirken nicht gleichmäßig und bekämpfen nicht die zugrunde liegende Ursache von Endometriumkrebs, nämlich Fettleibigkeit und metabolisches Syndrom. Darüber hinaus kommt es bei bis zu 41 % der Frauen, die Progestin einnehmen, schließlich zu einem Rückfall von AEH oder Endometriumkarzinom. Drittens haben viele Patienten eine Insulinresistenz, die sich unter einer Gestagentherapie verschlimmern kann. Um die Behandlung von AEH und Endometriumkarzinom 1. Grades zu verbessern, Endometriumkarzinom zu verhindern und umzukehren und es Frauen zu ermöglichen, ihre Fruchtbarkeit zu bewahren, müssen die Forscher eine wirksame Strategie zur Gewichtsreduktion integrieren, die mit einer Progestin-Behandlung verabreicht werden soll. Es besteht die Hypothese, dass prämenopausale Frauen mit Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom Grad 1, die eine Uteruskonservierung wünschen, nach zwei Jahren mit größerer Wahrscheinlichkeit eine atypiefreie Uteruskonservierung haben, wenn sie Progestin in Kombination mit einer verhaltensbezogenen Gewichtsreduktionsintervention im Vergleich zu Progestin plus verstärktem Üblichen erhalten Pflege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Unterermittler:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • David Mutch, M.D.
        • Unterermittler:
          • Gary Patii, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • David Morris, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Veronica Davé, Ph.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Carolyn Muller, M.D.
          • Telefonnummer: 505-272-2111
        • Hauptermittler:
          • Carolyn Muller, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kimberly Leslie, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Kathleen Moore, M.D., MS
          • Telefonnummer: 405-271-8707
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Moore, M.D., MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer histologisch bestätigten komplexen atypischen Endometriumhyperplasie oder eines Endometriumkarzinoms Grad 1.

    • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer früheren Diagnose von AEH oder Endometriumkarzinom Grad 1, die bereits einer konservativen Behandlung mit oraler oder LNG-IUP-Gestagentherapie unterzogen werden.
    • Bei Patienten mit einer früheren Diagnose von AEH oder Endometriumkarzinom Grad 1, denen vor Studienbeginn Progestin verabreicht wurde, sollte die Dauer der IUP- oder oralen Progestinanwendung vor Studienbeginn höchstens 6 Monate betragen.
  • Prämenopausale Frau mit Gebärmutter.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  • Mindestens 18 Jahre und höchstens 45 Jahre alt.
  • Interessiert an einer Behandlung zur Erhaltung der Gebärmutter bzw. zur Erhaltung der Fruchtbarkeit.
  • BMI ≥ 30 kg/m^2.
  • Eine vorherige oder aktuelle Einnahme von Gestagen ist wie oben zulässig. Bereitschaft, sich zum Zeitpunkt des Studieneintritts einem LNG-IUP zu unterziehen.
  • Eine vorherige oder aktuelle Einnahme von Metformin ist zulässig.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Registrierung.
  • Aktuelle, aktive Behandlung jeder bösartigen Neubildung mit Chemotherapie oder Bestrahlung.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  • Schwanger und/oder stillend. Teilnehmer müssen innerhalb von 7 Tagen nach dem Registrierungsdatum einen negativen Serumschwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Levonorgestrel-freisetzendes IUP (LNG-IUP) + Verhaltensintervention zur Gewichtsreduktion
  • Das Levonorgestrel-freisetzende IUP wird in dieser Studie gemäß der Standardversorgung verwendet.
  • Die Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion besteht aus einem telemedizinischen kognitiven Verhaltenscoaching-Programm. Bei jeder Sitzung geben die Patienten ihr Gewicht, die Anzahl der Tage, an denen sie in der letzten Woche ein Ernährungstagebuch geführt haben, die durchschnittliche tägliche Kalorienaufnahme für die Woche, die Anzahl der trainierten Tage für die Woche, die Gesamtzahl der Minuten mäßiger körperlicher Aktivität usw. an durchschnittliche Anzahl Schritte pro Tag für die Woche.
Arzneimittel: Progestin
Wird über das Levonorgestrel-freisetzende IUP freigesetzt.
Arzneimittel: Levonorgestrel-freisetzendes IUP.
Pflegestandard
Verhalten: Telemedizinische Verhaltensgewichtsintervention
Wöchentliche Telefonanrufe im ersten Monat, zweiwöchentlich in den nächsten 5 Monaten und dann monatlich in den letzten 7 Monaten (insgesamt 12 Monate). Jede Telefonsitzung dauert 30 Minuten.
Aktiver Komparator: Arm 2: Levonorgestrel-freisetzendes IUP (LNG-IUP) + verbesserte übliche Pflege
  • Das Levonorgestrel-freisetzende IUP wird in dieser Studie gemäß der Standardversorgung verwendet.
  • Den Teilnehmern werden ein- bis dreiseitige Handouts zu Themen wie gesunde Ernährung, Bewegung und verhaltensbezogene Essstrategien aus Materialien zur Verfügung gestellt, die auf den Websites der American Cancer Society, der Society of Gynecologic Oncology und WebMD Nourish bereitgestellt werden. Diese Materialien fördern die Gewichtsabnahme durch Kalorienzählen, Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme, Teilnahme an Trainingsprogrammen und Anwendung von Strategien zur Portionskontrolle.
  • Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer wechseln nach 12 Monaten in den Interventionsarm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, wenn sie keine Heilung von AEH oder Endometriumkarzinom Grad 1 erreicht haben.
Arzneimittel: Levonorgestrel-freisetzendes IUP.
Pflegestandard
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
1–3-seitige Handouts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit atypischer Endometriumhyperplasie (AEH) ohne Biopsie
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung der atypischen Endometriumhyperplasie (AEH)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 2 Jahre)
Definiert als der Zeitraum in Monaten/Tagen von der ersten Biopsie, die AEH oder Endometriumkarzinom Grad 1 zeigte, bis zur ersten Biopsie, die keine Hinweise auf Hyperplasie oder Malignität zeigte
Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 2 Jahre)
Zeit bis zur Auflösung des Endometriumkarzinoms
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 2 Jahre)
Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 2 Jahre)
Atypiefreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 2 Jahre)
-Definiert als das Zeitintervall vom Datum des positiven Ansprechens auf die Behandlung (bestimmt durch Biopsie) bis zum Datum des Wiederauftretens der atypischen Endometriumhyperplasie (AEH). AEH-freie Patienten oder Patienten mit „Lost to Follow-up“ werden bei der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 2 Jahre)
Progressionsfreies Überleben bei Endometriumkarzinom (EC-PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 2 Jahre)
EC-PFS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum des positiven Ansprechens auf die Behandlung (bestimmt durch Biopsie) bis zum Datum des Wiederauftretens der EC. Patientinnen ohne Endometriumkarzinom oder Patientinnen mit „Lost to Follow-up“ werden bei der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 2 Jahre)
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 2 Jahre)
Bis zum Abschluss der Nachuntersuchung (schätzungsweise 2 Jahre)
Änderung der Skala für Krebs-Sorgen-Auswirkungsereignisse (CWIES)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung 6 Monate, 12 Monate, Ende der Intervention und 24 Monate (schätzungsweise 2 Jahre)
Der CWIES ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der Stressreaktionen und traumatische Erfahrungen bewertet und insbesondere nach krebsbedingten Sorgen fragt. Der Wertebereich für jedes einzelne Element ist eine Likert-Skala von 0 bis 5. 0=überhaupt nicht und 5=oft. Je höher die Punktzahl, desto stärker ist die krebsspezifische Belastung des Teilnehmers.
Bei der Einschreibung 6 Monate, 12 Monate, Ende der Intervention und 24 Monate (schätzungsweise 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202307204
  • P50CA265793 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progestin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren