Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En adfærdsmæssig intervention til fremme af primær forebyggelse og livmoderkonservering hos præmenopausale kvinder med fedme og endometriehyperplasi

16. januar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
Op til 60 % af tilfældene af endometriecancer tilskrives fedme, til dels fordi fedme fremmer udviklingen af ​​atypisk endometriehyperplasi (AEH), og op til 40 % af kvinder med AEH udvikler endometriecancer. Den stigende forekomst af fedme hos præmenopausale kvinder har resulteret i stigende rater af AEH i denne aldersgruppe. Hysterektomi med fjernelse af æggeledere og æggestokke er 100 % effektiv til at forebygge endometriecancer, men denne tilgang resulterer i infertilitet. Der findes fertilitetsbesparende behandlinger, såsom behandling med oralt eller intrauterint gestagen, men disse behandlinger virker ikke ensartet og bekæmper ikke den underliggende årsag til endometriecancer, som er fedme og metabolisk syndrom. Derudover oplever op til 41 % af kvinder på gestagen i sidste ende tilbagefald af AEH eller endometriecancer. For det tredje har mange patienter insulinresistens, der kan forværres med gestagenbehandling. For at forbedre behandlingen af ​​AEH og endometriecancer af grad 1, forebygge og vende endometriecancer og give kvinder mulighed for at bevare deres fertilitet, skal efterforskerne integrere en effektiv vægttabsstrategi, der skal gives med gestagenbehandling. Det er hypotesen, at præmenopausale kvinder med endometriehyperplasi eller endometriecancer grad 1, som ønsker livmoderkonservering, vil have større sandsynlighed for atypifri livmoderkonservering efter to år, hvis de får gestagen i kombination med en adfærdsmæssig vægttabsintervention versus gestagen plus øget sædvanligt omsorg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Underforsker:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underforsker:
          • David Mutch, M.D.
        • Underforsker:
          • Gary Patii, Ph.D.
        • Underforsker:
          • David Morris, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Veronica Davé, Ph.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Carolyn Muller, M.D.
          • Telefonnummer: 505-272-2111
        • Ledende efterforsker:
          • Carolyn Muller, M.D.
        • Underforsker:
          • Kimberly Leslie, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Kathleen Moore, M.D., MS
          • Telefonnummer: 405-271-8707
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Moore, M.D., MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af histologisk bekræftet kompleks atypisk endometriehyperplasi eller endometriecancer grad 1.

    • Patienter med en tidligere diagnose af AEH eller endometriecancer grad 1, som allerede følges med konservativ behandling med oral eller LNG-IUD progestinterapi er kvalificerede.
    • For patienter med en tidligere diagnose af AEH eller endometriecancer grad 1, som er blevet anbragt på gestagen før studiestart, bør varigheden af ​​IUD eller oral progestinbrug før start i forsøget være mindre end eller lig med 6 måneder.
  • Præmenopausal kvinde med en livmoder.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Mindst 18 år og højst 45 år.
  • Interesseret i livmoderbevarelse/fertilitetsbesparende behandling.
  • BMI ≥ 30 kg/m^2.
  • Forudgående eller aktuel modtagelse af gestagen er tilladt som ovenfor. Vilje til at gennemgå placering af LNG-IUD på tidspunktet for studieoptagelse.
  • Forudgående eller aktuel modtagelse af metformin er tilladt.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i et vægttabsinterventionsforsøg inden for 3 måneder før registreringsdatoen.
  • Nuværende, aktiv behandling af enhver malign neoplasma med kemoterapi eller stråling.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Gravid og/eller ammende. Deltagerne skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter registreringsdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Levonorgestrel-releasing IUD (LNG-IUD) + adfærdsmæssig vægttabsintervention
  • Den levonorgestrel-frigivende spiral bruges i denne undersøgelse i henhold til standardbehandling.
  • Den adfærdsmæssige vægttabsintervention består af et telemedicinsk kognitivt adfærdscoaching-program. Ved hver session vil patienter selv rapportere vægt, antal dage, de har ført en maddagbog i løbet af den seneste uge, gennemsnitligt dagligt kalorieindtag for ugen, antal træningsdage i ugen, samlet antal minutter med moderat fysisk aktivitet og gennemsnitligt antal skridt om dagen for ugen.
Medicin: Progestin
Frigives via den levonorgestrel-frigivende spiral.
Medicin: Levonorgestrel-frigivende spiral.
Standard for pleje
Adfærdsmæssigt: Telemedicinsk adfærdsvægtintervention
Ugentlige telefonopkald i løbet af den første måned, hver anden uge i løbet af de næste 5 måneder og derefter månedligt i de sidste 7 måneder (i alt 12 måneder). Hver telefonsession vil vare 30 minutter.
Aktiv komparator: Arm 2: Levonorgestrel-releasing IUD (LNG-IUD) + Enhanced Usual Care
  • Den levonorgestrel-frigivende spiral bruges i denne undersøgelse i henhold til standardbehandling.
  • Deltagerne vil blive forsynet med 1- til 3-siders uddelingsark om emner, herunder sunde kostvaner, motion og adfærdsmæssige spisestrategier fra materialer, der leveres på American Cancer Society, Society of Gynecologic Oncology og WebMD Nourish-websteder. Disse materialer tilskynder til vægttab gennem kalorietælling, registrering af kostindtag, deltagelse i træningsprogrammer og brug af portionskontrolstrategier.
  • Deltagerne, der er randomiseret til denne arm, vil gå over til den adfærdsmæssige vægttabsinterventionsarm efter 12 måneder, hvis de ikke har opnået opløsning af AEH eller endometriecancer grad 1.
Medicin: Levonorgestrel-frigivende spiral.
Standard for pleje
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
1-3 siders uddelingsark

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med atypisk endometriehyperplasi (AEH)-fri biopsi
Tidsramme: Ved 1 år
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af atypisk endometriehyperplasi (AEH)
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 2 år)
Defineret som tidsrummet i måneder/dage fra den første biopsi for at vise AEH eller endometriecancer grad 1 til den første biopsi, der ikke viser tegn på hyperplasi eller malignitet
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 2 år)
Tid til opløsning af endometriecancer
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 2 år)
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 2 år)
Atypi-fri overlevelse
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 2 år)
-Defineret som tidsintervallet fra datoen for positiv behandlingsrespons (som bestemt ved biopsi) til datoen for tilbagefald af atypisk endometriehyperplasi (AEH). AEH-fri eller patienterne med tabt til opfølgning vil blive censureret ved sidste opfølgning.
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 2 år)
Endometriecancer progressionsfri overlevelse (EC-PFS)
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 2 år)
EC-PFS er defineret som tidsintervallet fra datoen for positiv behandlingsrespons (som bestemt ved biopsi) til datoen for tilbagefald af EC. Endometriecancer-fri patienter eller patienter med tabt til opfølgning vil blive censureret ved sidste opfølgning.
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 2 år)
Ændring i vægt
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 2 år)
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 2 år)
Ændring i Cancer Worry Impact Events Scale (CWIES)
Tidsramme: Ved tilmelding, 6 måneder, 12 måneder, afslutning af intervention og 24 måneder (estimeret til at være 2 år)
CWIES er en 15-elements selvrapporteringsforanstaltning, der evaluerer stressreaktioner og traumatiske oplevelser, specifikt forespørger om kræftbekymringsspecifikke lidelser. Værdiinterval for hvert enkelt element vil være en Likert-skala fra 0-5. 0=slet ikke og 5=ofte. Jo højere score, jo mere kræft-bekymring specifik nød har deltageren.
Ved tilmelding, 6 måneder, 12 måneder, afslutning af intervention og 24 måneder (estimeret til at være 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202307204
  • P50CA265793 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med Progestin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner