Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální intervence na podporu primární prevence a zachování dělohy u premenopauzálních žen s obezitou a hyperplazií endometria

16. ledna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Až 60 % případů rakoviny endometria je připisováno obezitě, zčásti proto, že obezita podporuje rozvoj atypické hyperplazie endometria (AEH) a až u 40 % žen s AEH se rakovina endometria vyvine. Zvyšující se prevalence obezity u premenopauzálních žen vedla ke zvýšení míry AEH v této věkové skupině. Hysterektomie s odstraněním vejcovodů a vaječníků je 100% účinná v prevenci rakoviny endometria, ale tento přístup vede k neplodnosti. Existují léčby šetřící plodnost, jako je léčba perorálním nebo intrauterinním progestinem, ale tyto léčby nefungují jednotně a nebojují se základní příčinou rakoviny endometria, kterou je obezita a metabolický syndrom. Navíc až u 41 % žen užívajících progestin nakonec dojde k relapsu AEH nebo karcinomu endometria. Za třetí, mnoho pacientů má inzulínovou rezistenci, která se může zhoršit léčbou progestinem. Pro zlepšení léčby AEH a karcinomu endometria 1. stupně, prevence a zvrácení karcinomu endometria a umožnění ženám zachovat si plodnost, musí výzkumníci integrovat účinnou strategii snižování hmotnosti, která má být podávána s progestinovou léčbou. Existuje hypotéza, že premenopauzální ženy s hyperplazií endometria nebo karcinomem endometria 1. stupně, které si přejí zachovat dělohu, budou mít větší pravděpodobnost zachování dělohy bez atypií po dvou letech, pokud dostanou progestin v kombinaci s behaviorální intervencí na snížení tělesné hmotnosti oproti progestinům a zvýšeným obvyklým péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
  • Telefonní číslo: 314-362-1763
  • E-mail: hagemanna@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Graham Colditz, M.D., DrPH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea R Hagemann, M.D., MSCI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian Hagemann, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Mutch, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gary Patii, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Morris, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veronica Davé, Ph.D.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Carolyn Muller, M.D.
          • Telefonní číslo: 505-272-2111
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolyn Muller, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberly Leslie, M.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
          • Kathleen Moore, M.D., MS
          • Telefonní číslo: 405-271-8707
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Moore, M.D., MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika histologicky potvrzené komplexní atypické hyperplazie endometria nebo karcinomu endometria 1. stupně.

    • Vhodné jsou pacientky s předchozí diagnózou AEH nebo karcinomem endometria 1. stupně, které jsou již sledovány konzervativní léčbou perorální léčbou nebo terapií progestinem LNG-IUD.
    • U pacientek s předchozí diagnózou AEH nebo karcinomu endometria 1. stupně, kterým byl před vstupem do studie nasazen progestin, by doba užívání IUD nebo perorálního progestinu před vstupem do studie měla být kratší nebo rovna 6 měsícům.
  • Premenopauzální žena s dělohou.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Minimálně 18 let a ne více než 45 let.
  • Zájem o zachování dělohy / léčbu šetřící plodnost.
  • BMI ≥ 30 kg/m^2.
  • Předchozí nebo aktuální příjem progestinu je povolen, jak je uvedeno výše. Ochota podstoupit umístění LNG-IUD v době vstupu do studie.
  • Předchozí nebo aktuální příjem metforminu je povolen.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na intervenční studii hubnutí během 3 měsíců před datem registrace.
  • Současná aktivní léčba jakéhokoli maligního novotvaru pomocí chemoterapie nebo ozařování.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
  • Těhotné a/nebo kojící. Účastníci musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů od data registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: IUD uvolňující levonorgestrel (LNG-IUD) + behaviorální intervence na hubnutí
  • IUD uvolňující levonorgestrel se v této studii používá jako standardní péče.
  • Behaviorální zásah do hubnutí se skládá z programu telemedicínského kognitivně behaviorálního koučování. Při každém sezení pacienti sami uvedou váhu, počet dní, kdy si během minulého týdne vedli stravovací deník, průměrný denní kalorický příjem za týden, počet dní cvičení v týdnu, celkový počet minut mírné fyzické aktivity a průměrný počet kroků za den za týden.
Lék: Progestin
Uvolňuje se prostřednictvím IUD uvolňujícího levonorgestrel.
Lék: IUD uvolňující levonorgestrel.
Standartní péče
Behaviorální: Telemedicína behaviorální váhová intervence
Týdenní telefonní hovory během prvního měsíce, dvoutýdenní během dalších 5 měsíců a poté měsíčně za posledních 7 měsíců (celkem 12 měsíců). Každé telefonické sezení bude trvat 30 minut.
Aktivní komparátor: Rameno 2: IUD uvolňující levonorgestrel (LNG-IUD) + rozšířená obvyklá péče
  • IUD uvolňující levonorgestrel se v této studii používá jako standardní péče.
  • Účastníci dostanou 1 až 3 stránkové materiály na témata včetně zdravého stravování, cvičení a behaviorálních stravovacích strategií z materiálů poskytnutých na webových stránkách American Cancer Society, Society of Gynecologic Oncology a WebMD Nourish. Tyto materiály podporují hubnutí prostřednictvím počítání kalorií, zaznamenávání dietního příjmu, zapojením se do cvičebních programů a používáním strategií kontroly porcí.
  • Účastníci randomizovaní do tohoto ramene přejdou po 12 měsících do ramene s intervencí zaměřenou na snížení tělesné hmotnosti, pokud nedosáhli vyléčení AEH nebo karcinomu endometria 1. stupně.
Lék: IUD uvolňující levonorgestrel.
Standartní péče
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
1-3 stránkové letáky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastnic s biopsií bez atypické endometriální hyperplazie (AEH).
Časové okno: V 1 roce
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vymizení atypické hyperplazie endometria (AEH)
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 2 roky)
Definováno jako časové období v měsících/dnech od první biopsie k prokázání AEH nebo karcinomu endometria 1. stupně do první biopsie, která nevykazuje žádné známky hyperplazie nebo malignity
Po dokončení sledování (odhaduje se na 2 roky)
Čas do vyřešení rakoviny endometria
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 2 roky)
Po dokončení sledování (odhaduje se na 2 roky)
Přežití bez atypií
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 2 roky)
-Definováno jako časový interval od data pozitivní léčebné odpovědi (stanovené biopsií) do data recidivy atypické endometriální hyperplazie (AEH). Pacienti bez AEH nebo pacienti se ztrátou sledování budou cenzurováni při poslední kontrole.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 2 roky)
Přežití bez progrese karcinomu endometria (EC-PFS)
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 2 roky)
EC-PFS je definován jako časový interval od data pozitivní léčebné odpovědi (stanovené biopsií) do data recidivy EC. Pacientky bez karcinomu endometria nebo pacientky se ztrátou sledování budou cenzurovány při poslední kontrole.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 2 roky)
Změna hmotnosti
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 2 roky)
Po dokončení sledování (odhaduje se na 2 roky)
Změna ve škále událostí dopadu rakoviny (CWIES)
Časové okno: Při zápisu 6 měsíců, 12 měsíců, konec intervence a 24 měsíců (odhaduje se na 2 roky)
CWIES je 15-položkový self-report míra hodnotící stresové reakce a traumatické zážitky, konkrétně se dotazuje na úzkost související s rakovinou. Rozsah hodnot pro každou jednotlivou položku bude Likertova stupnice od 0 do 5. 0=vůbec ne a 5=často. Čím vyšší je skóre, tím více specifických potíží s rakovinou má účastník.
Při zápisu 6 měsíců, 12 měsíců, konec intervence a 24 měsíců (odhaduje se na 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea R Hagemann, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202307204
  • P50CA265793 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperplazie endometria

Klinické studie na Progestin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit